Xalkori negado pelo plano de saúde: o que a DUT 64 exige

O Xalkori (crizotinibe) é nomeado na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS. A negativa mais comum nasce de um descompasso: a bula alcança duas alterações genéticas, ALK e ROS1, e a diretriz nomeou só uma delas. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Xalkori e para que ele é indicado

O Xalkori é o nome comercial do crizotinibe, inibidor de tirosina quinase que atua sobre duas alterações genéticas distintas: o rearranjo do gene ALK e a fusão do gene ROS1. É usado no câncer de pulmão de não pequenas células, em cápsula de uso oral, com registro na Anvisa.

A via oral resolve a primeira metade do caso. Medicamento domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98 — e o mesmo artigo abre exceção expressa para os antineoplásicos orais do art. 12, I, "c", e II, "g".

A segunda metade depende do exame molecular: sem ALK ou ROS1 comprovado, o medicamento não tem indicação.

O Xalkori está no Rol da ANS?

O Xalkori está no Rol da ANS. A consulta ao buscador oficial devolve crizotinibe para pulmão, dentro da Diretriz de Utilização nº 64 do Anexo II — a RN 676/2026 é a redação em vigor desde 3 de agosto de 2026.

O problema é o recorte. Num processo catalogado, a operadora recusou a cobertura porque a paciente era negativa para ALK e positiva para ROS1, e a diretriz, à época, previa a obrigatoriedade apenas para ALK.

É a mesma defasagem que aparece em outros medicamentos desta série: a bula aprovada pela Anvisa vai adiante, e a diretriz fica para trás. O paciente com fusão ROS1 caía num vazio regulatório — reconhecido pela agência sanitária, ignorado pela diretriz.

Por que o plano nega o Xalkori

A negativa do Xalkori costuma chegar por um destes três caminhos.

Alteração genética fora do que a diretriz nomeia. É o motivo dominante, e atinge especialmente quem tem fusão ROS1.

Ausência do teste molecular, sem o qual não há indicação a defender.

Uso domiciliar, pelo art. 10, VI, com a resposta de sempre: a exceção do art. 12 está dentro do próprio artigo invocado.

O que os tribunais decidiram sobre o Xalkori

Sobre o Xalkori contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou duas decisões favoráveis quanto à cobertura e nenhuma desfavorável. Contra o poder público, três favoráveis e duas desfavoráveis.

TJ-RS · Apelação Cível 5002991-52.2021.8.21.0005, Rel. Giovanni Conti, Sexta Câmara Cível, julg. 26/09/2025, contra operadora de autogestão, com a apelação desprovida.

TJ-RJ · Apelação Cível 0146343-88.2022.8.19.0001, julg. 27/08/2024, é o acórdão que enfrenta o descompasso ALK e ROS1. O paciente tinha adenocarcinoma de pulmão com progressão e mutação ROS1; a recusa se apoiava na diretriz, que só falava em ALK. A cobertura foi mantida — mas o dano moral, afastado, em julgamento ampliado pelo art. 942 do CPC.

O motivo da negativa da indenização merece atenção, porque se repete: o tribunal considerou que a divergência "não se revela destituída de substrato fático, porquanto se funda em discussão de cláusula contratual e de normas legais e regulamentares". Ou seja, a leitura literal da diretriz deu à operadora uma dúvida defensável — a mesma inversão que aparece no Votrient, em que a diretriz falha como defesa do custeio e funciona contra o dano moral.

Dois detalhes desse julgado valem registro. A dissidência no colegiado foi sobre a indenização, não sobre a cobertura. E o acórdão anota que a ação fora proposta antes da Lei 14.454/2022 — ações novas não carregam essa desvantagem.

Quando o pedido de Xalkori costuma falhar

O Xalkori é o único medicamento desta série que foi incorporado ao SUS e depois deixou de ser. A linha do tempo, extraída de dois acórdãos, muda completamente a estratégia de quem litiga contra o poder público.

A Portaria SCTIE/MS nº 168/2022 incorporou o crizotinibe, mas exclusivamente para a primeira linha de tratamento. Já a Portaria SECTICS/MS nº 86, de outubro de 2025, excluiu a substância da lista padronizada para essa mesma indicação.

Entre 2022 e outubro de 2025, quem estava em primeira linha podia sustentar que o medicamento já era incorporado, o que dispensa os requisitos estritos do Tema 6 do STF. Depois de outubro de 2025 essa porta fechou — e um tribunal cassou liminar exatamente porque o juízo de origem não percebeu a mudança.

Contra a operadora, não houve derrota de cobertura, e ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado. A perda que existe é de dano moral, e o argumento vencedor da operadora foi o mutualismo: indenizar causaria desequilíbrio do contrato e prejudicaria "direitos de outros tantos". É o argumento a antecipar.

Quanto custa o Xalkori

O preço do Xalkori vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. São tetos, não médias: o máximo que pode ser cobrado.

A dose usual é de 250 mg duas vezes ao dia, o que consome duas cápsulas diárias. A caixa de 60 cobre, portanto, cerca de um mês — algo próximo de R$ 706 mil por ano.

O que o relatório médico precisa dizer para o Xalkori

No Xalkori, o relatório precisa nomear a alteração genética com precisão, porque é ela que define se o caso está dentro ou fora da diretriz:

• O diagnóstico com o CID-10 e o tipo histológico.
• O laudo do teste molecular, dizendo qual alteração foi encontrada: rearranjo de ALK ou fusão de ROS1. A distinção não é técnica: é jurídica.
• A indicação em bula para a alteração encontrada, quando a diretriz não a nomear.
• A linha de tratamento e o que foi tentado antes, com datas.
• O tempo de espera e o agravamento, se houver, porque é o que sustenta o pedido de indenização — que, sem essa prova, tem sido negado.
• A consequência da demora, descrita clinicamente.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Xalkori exige, além dos laudos, a negativa por escrito com motivo e cláusula, direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde o protocolo de cada contato.

O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar, até a efetiva entrega. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Xalkori pelo SUS: o que muda

Contra o SUS, o Xalkori exige uma verificação que nenhum outro medicamento desta série exige: em que data o caso se situa.

O crizotinibe foi incorporado em 2022, apenas para primeira linha, e excluído da lista padronizada em outubro de 2025. Quem ajuíza hoje não pode mais invocar a incorporação: o pedido volta a correr pelos Temas 6 e 1.234 do STF, com todos os requisitos cumulativos, e pelo Tema 106 do STJ.

Ainda assim, o levantamento encontrou três decisões favoráveis e duas desfavoráveis neste eixo. É placar equilibrado, e a página não o apresenta de outro modo.

Compare com o Iclusig, incorporado e com os Temas 6 e 1.234 afastados: a diferença entre um caso confortável e um difícil contra o poder público está inteira numa portaria.

Perguntas frequentes sobre o Xalkori

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, medicação assistida em home care e os incluídos no Rol para esse fim. O crizotinibe está na primeira, e também no Rol.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Xalkori costuma ser motivada por isto: diretriz que nomeia o ALK, quando a alteração do paciente é ROS1. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna os laudos, o relatório médico e os protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Xalkori, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Xalkori ela começa aqui: nomeado na DUT nº 64 do Anexo II (RN 676/2026), para câncer de pulmão.

Meu exame deu ROS1, e não ALK. O plano pode negar?

Foi exatamente essa a recusa num processo catalogado, apoiada na diretriz, que à época nomeava apenas o ALK. A cobertura foi mantida assim mesmo, porque a bula aprovada pela Anvisa alcança as duas alterações. O laudo precisa dizer com clareza qual delas foi encontrada.

O SUS ainda fornece o Xalkori?

O crizotinibe foi incorporado em 2022 para a primeira linha e excluído da lista padronizada em outubro de 2025. Ações ajuizadas depois dessa data não podem mais se apoiar na incorporação, e voltam a depender dos requisitos que o Supremo fixou para medicamento fora do sistema.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS, com segmentação completa e teste de controle: o crizotinibe retorna uma entrada de terapia antineoplásica oral, para pulmão. A redação vigente do Anexo II (RN 676/2026, em vigor desde 03/08/2026) consta do acervo normativo do escritório. O recorte da diretriz quanto ao ALK vem descrito no acórdão do TJ-RJ citado.

A situação no SUS. As duas portarias — a de incorporação, de 2022, e a de exclusão, de outubro de 2025 — vêm citadas em acórdãos referidos nesta página. Os números não foram conferidos em fonte primária, e a conferência está pendente.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. São PMC com ICMS de 21%.

As decisões. Acórdãos que nomeiam o crizotinibe na ementa, com número de processo, em dois grupos que não se misturam, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes. A busca invertida devolveu derrotas de mérito contra o poder público, e elas estão na página. O Alecensa e o Lorbrena inibem o mesmo ALK por via oral, e cada um responde pelos acórdãos que o nomeiam.

O que não foi conferido. Relator, órgão julgador e data de julgamento de parte dos acórdãos não constam das fichas de origem e estão assinalados como não conferidos no acervo interno. A data do registro na Anvisa não foi conferida em fonte primária.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.