O Lorbrena (lorlatinibe) é nomeado na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS, mas a diretriz autoriza apenas a primeira linha de tratamento. Quem já tentou outro inibidor antes recebe negativa apoiada nesse recorte — e a bula do medicamento foi ampliada depois da diretriz. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.
Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.
O que é o Lorbrena e para que ele é indicado
O Lorbrena é o nome comercial do lorlatinibe, inibidor de tirosina quinase ALK de terceira geração, indicado no câncer de pulmão de não pequenas células. É comprimido de uso oral, tomado em casa, com registro na Anvisa.
Duas características decidem o caso. A primeira é a via oral: medicamento domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, e o mesmo artigo abre exceção expressa para os antineoplásicos orais do art. 12, I, "c", e II, "g".
A segunda é que o Lorbrena é terapia-alvo: só funciona se o tumor apresenta rearranjo do gene ALK. Sem essa alteração comprovada, não há indicação a defender — é a mesma lógica do Tagrisso, que depende da mutação do EGFR, com um gene diferente.
O Lorbrena está no Rol da ANS?
O Lorbrena está no Rol da ANS. A consulta ao buscador oficial devolve lorlatinibe para câncer de pulmão, dentro da Diretriz de Utilização nº 64 do Anexo II — a RN 676/2026 é a redação em vigor desde 3 de agosto de 2026.
E aqui está o ponto que define o tema inteiro: a RN 537/2022, publicada em 30 de maio de 2022, incluiu o lorlatinibe na diretriz para câncer de pulmão avançado ou metastático com ALK positivo "em primeira linha" — isto é, como tratamento inicial, e não depois de outro que falhou.
Em 1º de dezembro de 2022, a bula aprovada pela Anvisa foi alterada para abranger pacientes que desenvolveram resistência a outros inibidores de ALK após terapias prévias. A bula avançou; a diretriz ficou onde estava.
É essa defasagem — sete meses entre uma coisa e outra, e ela persiste — que gera quase todos os processos.
Por que o plano nega o Lorbrena
A negativa do Lorbrena costuma chegar por um destes três caminhos.
Uso em segunda linha. É o motivo dominante. A operadora lê a diretriz literalmente e recusa porque o paciente já tentou outro inibidor de ALK.
Ausência de comprovação do rearranjo ALK. Aqui a operadora costuma ter razão: sem o exame, o medicamento não tem indicação.
Uso domiciliar, pelo art. 10, VI, com a resposta de sempre — a exceção do art. 12 está dentro do próprio artigo invocado.
O que os tribunais decidiram sobre o Lorbrena
Sobre o Lorbrena contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou cinco decisões favoráveis ao paciente e nenhuma desfavorável — acórdãos que nomeiam o medicamento na ementa, contados só neste eixo.
TJ-SP · Apelação Cível 1011352-98.2022.8.26.0152, publ. 30/01/2024. É o acórdão que desmonta a defesa da operadora com uma comparação de datas. A ementa percorre o caminho inteiro: a RN 537/22 foi publicada em 30/05/2022 autorizando o uso em primeira linha; em 01/12/2022 a bula foi alterada para abranger "pacientes que desenvolveram resistência a outros inibidores de ALK após o uso de terapias prévias"; o caso do autor se encaixa nessa segunda hipótese. Recusa abusiva. O dano moral foi reduzido a R$ 5.000, mas a cobertura não foi tocada.
TJ-RJ · Apelação Cível 0861090-65.2023.8.19.0001, publ. 02/10/2024, em câncer de pulmão com metástases e mutação ALK, em segunda linha. Chega ao mesmo resultado por outro caminho: os enunciados 211 e 340 do próprio tribunal, somados à Lei 14.454/2022. A ementa registra expressamente o laudo médico como razão de decidir.
TJ-PR · Apelação Cível 0023593-92.2024.8.16.0035 (São José dos Pinhais), publ. 25/05/2026, em adenocarcinoma metastático com lesões em pulmão, fígado, rins, ossos e sistema nervoso central. A defesa da operadora foi novamente a diretriz, e caiu pela excepcionalidade documentada: progressão da doença, gravidade do quadro, ineficácia do tratamento anterior e "inexistência de indicação de outra medicação eficaz, segura e efetiva".
TJ-ES · Agravo de Instrumento 5014735-17.2024.8.08.0000, j. 18/11/2024, manteve a cobertura e alcançou também o exame de imagem necessário ao acompanhamento.
Quando o pedido de Lorbrena costuma falhar
O pedido de Lorbrena contra a operadora não teve derrota localizada, e ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado: a busca invertida, feita para procurar decisões desfavoráveis, não devolveu nenhuma nesse eixo. Isso descreve o acervo consultado, não o universo das decisões brasileiras.
Existem, ainda assim, dois modos previsíveis de perder.
Chegar sem o exame que comprova o rearranjo ALK. O Lorbrena é terapia-alvo. Sem a alteração genética documentada, a recusa da operadora deixa de ser abusiva e passa a ser tecnicamente correta, e nenhuma tese jurídica substitui o laudo.
Discutir a diretriz em vez de mostrar a bula. Reclamar que a DUT é injusta não move o processo. O que move é a demonstração documental de que a bula aprovada pela Anvisa já contempla a situação do paciente e a diretriz não acompanhou — foi assim que o TJ-SP decidiu, com as duas datas na mão.
A base contra o poder público é de uma única decisão favorável, pequena demais para desenhar tendência.
Quanto custa o Lorbrena
O preço do Lorbrena abaixo vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. São tetos, não médias: o máximo que pode ser cobrado.
| Apresentação | Preço máximo na farmácia (ICMS 21%) |
|---|---|
| 100 mg — 30 comprimidos | R$ 49.387,70 |
| 25 mg — 90 comprimidos | R$ 37.040,77 |
A posologia é de um comprimido por dia, e a caixa de 100 mg traz trinta: o valor da caixa é o custo de um mês, perto de R$ 593 mil por ano num tratamento contínuo.
A apresentação de 25 mg, com noventa comprimidos, também cobre um mês na dose plena e custa menos por miligrama — é a opção usada quando há redução de dose por toxicidade.
O que o relatório médico precisa dizer para o Lorbrena
No Lorbrena, o documento que abre o caso não é o relatório: é o laudo do teste molecular. São três peças, e a terceira precisa fazer um trabalho específico.
- Laudo anatomopatológico, que diagnostica e tipifica o tumor.
- Laudo do teste molecular ou painel genômico, comprovando o rearranjo do gene ALK. É o que falta com mais frequência, e sem ele o processo não anda.
- Relatório circunstanciado do oncologista, com estadiamento, sítios de metástase e — quando o pedido for de segunda linha — qual inibidor de ALK foi usado antes, quando, e como se deu a resistência ou a progressão. É esse ponto que conecta o caso à indicação da bula ampliada em dezembro de 2022.
Documentos e prazos antes de ir à Justiça
A ação sobre o Lorbrena exige, além dos laudos, a negativa por escrito com motivo e cláusula, direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde o protocolo de cada contato.
O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar, até a efetiva entrega. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.
Lorbrena pelo SUS: o que muda
Contra o SUS o pedido de Lorbrena muda de figura: réu diferente, rito diferente e requisitos diferentes. O Tema 106 do STJ exige laudo fundamentado, incapacidade financeira e registro na Anvisa; os Temas 6 e 1.234 do STF impõem que o pedido enfrente a decisão administrativa.
O levantamento encontrou apenas uma decisão neste eixo, favorável. É base insuficiente para prever comportamento, e a página não a apresenta como tendência. A situação do lorlatinibe na Conitec não foi conferida em fonte primária, e está declarada adiante.
Para quem tem plano de saúde, o caminho da operadora é mais curto — e a diferença entre os dois eixos fica evidente no Jakavi, cujo placar contra o Estado é equilibrado justamente porque a Conitec se manifestou.
Perguntas frequentes sobre o Lorbrena
Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?
Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, medicação assistida em home care e os incluídos no Rol para esse fim. O lorlatinibe está na primeira, e também no Rol.
O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?
A recusa do Lorbrena costuma ser motivada por isto: uso em segunda linha, fora do que a diretriz autoriza. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna os laudos, o relatório médico e os protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.
Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?
Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Lorbrena, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Lorbrena ela começa aqui: nomeado na DUT nº 64 do Anexo II (RN 676/2026), incluído pela RN 537/2022 apenas para a primeira linha.
Já usei outro inibidor de ALK. A diretriz me exclui?
A diretriz autoriza o lorlatinibe em primeira linha, e é por isso que a negativa vem. O caminho é a bula: em 1º de dezembro de 2022 a Anvisa ampliou a indicação para pacientes com resistência a outros inibidores de ALK após terapias prévias. Foi com essas duas datas que o TJ-SP considerou a recusa abusiva.
Preciso do exame genético para pedir o Lorbrena?
Precisa. O Lorbrena é terapia-alvo e só tem indicação com o rearranjo do gene ALK comprovado. Sem o laudo do teste molecular não há indicação terapêutica, e a recusa da operadora passa a ser tecnicamente correta.
Como esta página foi verificada
A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS, com segmentação completa e teste de controle: o lorlatinibe retorna uma entrada de terapia antineoplásica oral, para pulmão. A RN 537/2022 e a redação vigente do Anexo II (RN 676/2026, em vigor desde 03/08/2026) constam do acervo normativo do escritório. As datas da diretriz e da alteração de bula vêm transcritas na ementa do TJ-SP citada.
Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. São PMC com ICMS de 21%.
As decisões. Acórdãos que nomeiam o lorlatinibe na ementa, com número de processo, em dois grupos que não se misturam: contra operadora e contra o poder público, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes — uma pelas que determinaram a cobertura, outra pelas que negaram. O Alecensa e o Xalkori inibem o mesmo ALK por via oral, e ainda assim cada um responde pelos acórdãos que o nomeiam.
O que não foi conferido. Relator, órgão julgador e data de julgamento dos acórdãos não constam das fichas de origem e estão assinalados como não conferidos no acervo interno. A data do registro na Anvisa e a situação do medicamento na Conitec não foram conferidas em fonte primária.
Quem assina
Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.
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