O Alecensa (alectinibe) é nomeado na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS, mas apenas para câncer de pulmão com rearranjo ALK. É o medicamento desta série com o resultado mais dividido nos tribunais — e a diferença entre ganhar e perder não está na tese, está na prova. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.
Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.
O que é o Alecensa e para que ele é indicado
O Alecensa é o nome comercial do alectinibe, inibidor de tirosina quinase ALK, indicado no câncer de pulmão de não pequenas células com rearranjo do gene ALK. É cápsula de uso oral, tomada em casa, com registro na Anvisa.
A via oral resolve a primeira metade do caso. Medicamento domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98 — e o mesmo artigo abre exceção expressa para os antineoplásicos orais do art. 12, I, "c", e II, "g".
A segunda metade é a que decide, e não é jurídica: o Alecensa é terapia-alvo. Sem o rearranjo ALK comprovado, o medicamento não tem indicação, e a discussão muda inteiramente de terreno.
O Alecensa está no Rol da ANS?
O Alecensa está no Rol da ANS. A consulta ao buscador oficial devolve alectinibe para pulmão, dentro da Diretriz de Utilização nº 64 do Anexo II — a RN 676/2026 é a redação em vigor desde 3 de agosto de 2026.
Estar no Rol, aqui, resolve menos do que parece. Um acórdão formula o ponto com precisão: "embora o Alectinibe conste no rol da ANS, sua cobertura limita-se às indicações da bula e da DUT 64", isto é, ao câncer de pulmão ALK positivo.
A consequência é direta. Quando o tumor do paciente é câncer de pulmão ALK positivo, ele está dentro da diretriz e vence. Quando não é, o pedido volta a ser de cobertura fora do Rol — e passa a valer o teste mais duro que existe hoje, o dos critérios cumulativos da ADI 7.265.
Por que o plano nega o Alecensa
A negativa do Alecensa costuma chegar por um destes três caminhos.
Uso fora da indicação de bula e da diretriz. É o motivo dominante, e é o que sustenta as duas derrotas catalogadas.
Ausência de comprovação do rearranjo ALK. Sem o exame, não há indicação a defender.
Não preenchimento dos critérios da ADI 7.265, alegação que passou a aparecer depois de setembro de 2025 e que mudou o resultado dos processos.
O que os tribunais decidiram sobre o Alecensa
Sobre o Alecensa, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou, contra operadora, três decisões favoráveis ao paciente e duas desfavoráveis. Contra o poder público, duas favoráveis e duas desfavoráveis. É o resultado mais equilibrado desta série inteira, e a página não o apresenta de outro modo.
As decisões favoráveis compartilham um traço: prova clínica robusta. Num caso do TJ-RS em que o uso também era fora da bula, o paciente venceu porque havia laudo demonstrando tumor raro, ausência de alternativa cirúrgica ou radioterápica e risco concreto de óbito.
As decisões desfavoráveis compartilham o traço oposto, e a mais recente delas merece ser lida por inteiro por quem pretende litigar este medicamento.
Quando o pedido de Alecensa costuma falhar
A decisão que mais ensina neste tema é uma derrota, e é recente.
No TJ-SP · Agravo de Instrumento 2010626-39.2026.8.26.0000 (Guarulhos), publ. 17/03/2026, o recurso da operadora foi provido e a tutela de urgência, revogada. O tribunal aplicou os critérios cumulativos que o Supremo fixou na ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025: inexistência de alternativa adequada, evidência científica robusta, vedação de fundamentar a decisão apenas na prescrição médica e consulta ao núcleo de apoio técnico do Judiciário.
Três razões tornam esse acórdão decisivo.
A primeira é que ele contradiz o mesmo tribunal seis meses antes, quando a tese era que a prescrição médica individualizada prevalece. A ADI 7.265 é o divisor entre as duas fases.
A segunda é que ele mostra exatamente onde o padrão quebra: o alectinibe está no Rol, mas a paciente não tinha câncer de pulmão ALK positivo. Fora da bula e da diretriz, o pedido volta a ser extrarrol, e os critérios cumulativos passam a valer.
A terceira é um erro barato de evitar e caro de cometer. A ementa registra que a parte se limitou "à apresentação de documentos em língua estrangeira não conhecidos". Estudo científico em inglês, sem tradução, não foi considerado prova.
Comparando as duas linhas, a conclusão é clara e vale como orientação: a ADI 7.265 elevou o custo probatório do uso fora da bula, não o proibiu. O que separa o acolhimento da rejeição é laudo circunstanciado, ausência documentada de alternativa, literatura científica traduzida e parecer técnico favorável.
Quanto custa o Alecensa
O preço do Alecensa vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média: o máximo que pode ser cobrado.
| Apresentação | Preço máximo na farmácia (ICMS 21%) |
|---|---|
| 150 mg — 224 cápsulas | R$ 49.273,60 |
A dose usual é de 600 mg duas vezes ao dia, o que consome oito cápsulas diárias. A caixa de 224 cobre, portanto, cerca de vinte e oito dias — na prática, uma caixa por mês, algo próximo de R$ 592 mil por ano.
Em plano com coparticipação de 20%, a parcela do beneficiário passaria de R$ 9.800 por mês. O pedido de afastamento precisa constar da petição.
O que o relatório médico precisa dizer para o Alecensa
No Alecensa, o relatório carrega mais peso do que em qualquer outro medicamento desta série, porque é ele que atende — ou não — aos critérios cumulativos:
- O diagnóstico com o CID-10 e o tipo histológico.
- O laudo do teste molecular comprovando o rearranjo do gene ALK. É o que coloca o caso dentro da diretriz.
- Quando o uso for fora da bula, a demonstração de que não existe alternativa terapêutica adequada — não basta afirmar que esta é melhor.
- A evidência científica, com a literatura anexada e traduzida. Documento em língua estrangeira sem tradução já foi desconsiderado.
- A gravidade e o risco concreto, descritos clinicamente: foi o que sustentou o acolhimento no caso de tumor raro.
- A consequência da demora.
Documentos e prazos antes de ir à Justiça
A ação sobre o Alecensa exige, além dos laudos, a negativa por escrito com motivo e cláusula, direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde o protocolo de cada contato.
O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar, até a efetiva entrega. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.
Alecensa pelo SUS: o que muda
Contra o SUS o pedido de Alecensa muda de figura: réu diferente, rito diferente e requisitos diferentes. O Tema 106 do STJ exige laudo fundamentado, incapacidade financeira e registro na Anvisa; os Temas 6 e 1.234 do STF impõem que o pedido enfrente a decisão administrativa.
Neste eixo o levantamento encontrou duas decisões favoráveis e duas desfavoráveis. Num dos casos favoráveis, o fornecimento foi mantido e o financiamento redirecionado entre os entes federativos — o que mostra que a discussão sobre quem paga pode consumir tempo mesmo quando o direito é reconhecido.
A situação do alectinibe na Conitec não foi conferida em fonte primária, e está declarada adiante. A comparação com o Lorbrena, também inibidor de ALK e com placar limpo contra operadora, é instrutiva: a diferença entre os dois não está na doença nem na classe, está em quanto a prescrição se afasta do que a diretriz nomeia.
Perguntas frequentes sobre o Alecensa
Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?
Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, medicação assistida em home care e os incluídos no Rol para esse fim. O alectinibe está na primeira, e no Rol para pulmão ALK positivo.
O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?
A recusa do Alecensa costuma ser motivada por isto: uso fora da indicação de bula e da Diretriz de Utilização nº 64. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna os laudos, o relatório médico e os protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.
Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?
Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Alecensa, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Alecensa ela começa aqui: nomeado na DUT nº 64 do Anexo II (RN 676/2026), para câncer de pulmão ALK positivo.
A prescrição do meu médico basta para ganhar?
Desde a decisão do Supremo na ADI 7.265, não. Um tribunal revogou a tutela justamente porque a decisão de primeiro grau se fundamentava "essencialmente na prescrição médica, sem observância dos parâmetros técnicos exigidos". A prescrição continua indispensável, mas precisa vir acompanhada de evidência científica e de parecer técnico.
Meu diagnóstico não é câncer de pulmão. Ainda posso pedir?
Pode, e há caso vencido nessa situação — mas o custo probatório é alto. Fora da bula e da diretriz, é preciso demonstrar ausência de alternativa adequada, evidência científica robusta e, preferencialmente, parecer técnico favorável. Literatura em língua estrangeira precisa estar traduzida.
Como esta página foi verificada
A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS, com segmentação completa e teste de controle: o alectinibe retorna uma entrada de terapia antineoplásica oral, para pulmão. A limitação da cobertura às indicações da bula e da diretriz vem transcrita na ementa do TJ-SP citada nesta página, e a redação vigente do Anexo II (RN 676/2026) consta do acervo normativo do escritório.
Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É PMC com ICMS de 21%.
As decisões. Acórdãos que nomeiam o alectinibe na ementa, com número de processo, em dois grupos que não se misturam: contra operadora e contra o poder público, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes. A busca invertida devolveu derrotas de mérito nos dois eixos, e elas estão na página, não omitidas. A recíproca vale: estes acórdãos não sustentam o pedido do Xalkori, inibidor de ALK e ROS1 pela mesma via oral nem o do Tagrisso, que ataca o EGFR no mesmo câncer de pulmão.
O que não foi conferido. Relator, órgão julgador e data de julgamento da maior parte dos acórdãos não constam das fichas de origem e estão assinalados como não conferidos no acervo interno. A data do registro na Anvisa e a situação do medicamento na Conitec não foram conferidas em fonte primária.
Quem assina
Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.
Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.