O Iclusig (ponatinibe) é nomeado na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS e, desde 2025, está incorporado ao SUS. Isso muda os dois caminhos possíveis, e para melhor. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito com o motivo e a cláusula, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.
Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.
O que é o Iclusig e para que ele é indicado
O Iclusig é o nome comercial do ponatinibe, inibidor de tirosina quinase de terceira geração, usado na leucemia mieloide crônica e na leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Philadelphia. É comprimido de uso oral, tomado em casa, com registro na Anvisa. Não tem genérico.
A indicação é de resgate: pacientes resistentes ou intolerantes a dois inibidores anteriores, ou portadores da mutação T315I, que confere resistência cruzada ao imatinibe, ao dasatinibe, ao nilotinibe e ao bosutinibe.
A via oral resolve a primeira metade do caso contra a operadora. Medicamento domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98 — e o mesmo artigo abre exceção expressa para os antineoplásicos orais do art. 12, I, "c", e II, "g".
O Iclusig está no Rol da ANS?
O Iclusig está no Rol da ANS. A consulta ao buscador oficial devolve ponatinibe para leucemia mieloide crônica, dentro da Diretriz de Utilização nº 64 do Anexo II — a RN 676/2026 é a redação em vigor desde 3 de agosto de 2026.
Um detalhe que distingue este medicamento dos demais desta série: nenhum dos acórdãos catalogados enfrentou hipótese de diretriz não preenchida. As decisões resolveram pela abusividade da recusa, sem chegar a examinar a diretriz. O litígio, aqui, não é de enquadramento.
Por que o plano nega o Iclusig
A negativa do Iclusig costuma chegar por um destes três caminhos.
Alegação de ausência de previsão no Rol. É o motivo dominante e o mais frágil, porque o medicamento está no Rol.
Alegação de exclusão contratual para medicamento de uso domiciliar, respondida pela exceção que o próprio art. 10, VI, contém.
Alegação de alto custo ou desequilíbrio contratual, que os tribunais têm rejeitado por não se sobrepor ao objeto do contrato.
O que os tribunais decidiram sobre o Iclusig
Sobre o Iclusig contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou cinco decisões favoráveis ao paciente e nenhuma desfavorável. A busca invertida foi expressa ao registrar que "não foram localizados acórdãos colegiados que tenham julgado improcedente em definitivo o pedido principal de fornecimento do fármaco".
TJ-SP · Apelação Cível 1013889-92.2023.8.26.0100, publ. 29/09/2023, em leucemia mieloide crônica: a alegação de falta de cobertura por ausência no Rol foi considerada inadmissível, com nulidade da cláusula de exclusão.
TJ-SP · Agravo de Instrumento 2005278-11.2024.8.26.0000, publ. 29/02/2024, manteve a tutela antecipada para custeio do ponatinibe.
TJ-SP · Apelação Cível 1002150-15.2020.8.26.0299, publ. 10/03/2022, também com recurso da operadora improvido.
TJ-RS · Apelação Cível 5008309-81.2024.8.21.0014, Rel. Sylvio José Costa da Silva Tavares, publ. 27/03/2026, resolveu uma questão processual valiosa. A operadora tentou extinguir o processo por perda de objeto depois que o paciente suspendeu o medicamento por revisão médica. O tribunal desconstituiu a sentença: subsiste o interesse processual quanto ao período pretérito. O reembolso do que já se gastou não desaparece com a mudança de tratamento.
Uma ressalva de fundamentação, e ela é importante. Os três acórdãos do TJ-SP se apoiam na Súmula 102 daquele tribunal, revogada em 10 de setembro de 2025. Continuam válidos como registro do que foi decidido, mas o fundamento não se reproduz hoje: a Súmula 95 segue em vigor, e a Lei 14.454/2022 é a base atual.
Quando o pedido de Iclusig costuma falhar
O pedido de Iclusig não teve derrota localizada em nenhum dos dois eixos, e ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado. O que o levantamento permite fazer, porém, é raro e mais útil: descrever a receita da derrota, a partir de um caso vizinho.
Num processo sobre outro inibidor da mesma família, para a mesma doença, o tribunal revogou a tutela já concedida. Três ingredientes se somaram: o medicamento não estava incorporado ao SUS nem no Rol da ANS; havia parecer desfavorável recente da Conitec e indeferimento da ANS quanto à inclusão, o que inverteu o ônus contra o autor; e não houve consulta ao núcleo de apoio técnico do Judiciário.
O Iclusig não reúne nenhum dos três. Está no Rol, está incorporado ao SUS e não tem parecer desfavorável. É exatamente por isso que a página consegue dizer que este é um caso mais seguro do que a média — não por otimismo, mas porque os obstáculos que derrubam outros pedidos não existem aqui.
Resta um risco real: pedir o ponatinibe em primeira linha, sem mutação T315I e sem falha documentada às linhas anteriores. É a hipótese que atrai parecer técnico desfavorável.
Quanto custa o Iclusig
O preço do Iclusig vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média: o máximo que pode ser cobrado.
| Apresentação | Preço máximo na farmácia (ICMS 21%) |
|---|---|
| 45 mg — 30 comprimidos | R$ 47.554,77 |
A posologia é de um comprimido por dia, e a caixa traz trinta — o valor da caixa corresponde a um mês de tratamento, cerca de R$ 570 mil por ano.
Uma observação que muda a redação do pedido contra o poder público: um tribunal fixou, em ementa, que é "vedado o fornecimento de medicamento ou insumo pelo seu nome comercial ou marca". A condenação recai sobre o princípio ativo, o cloridrato de ponatinibe, e o pedido precisa ser formulado assim.
O que o relatório médico precisa dizer para o Iclusig
No Iclusig, o relatório precisa provar a linha de tratamento, que é o requisito real:
- O diagnóstico com o CID-10 — a leucemia mieloide crônica é C92.1.
- Quais inibidores foram usados antes, nominalmente, com datas. Num caso julgado, foram imatinibe, dasatinibe e nilotinibe.
- Como se deu a ausência de resposta a cada um: resistência, intolerância ou progressão, com o desfecho clínico.
- A mutação T315I, quando presente, com o laudo de sequenciamento genético — ela dispensa a discussão sobre alternativas, porque confere resistência cruzada às demais.
- A consequência da demora, descrita clinicamente.
Documentos e prazos antes de ir à Justiça
A ação sobre o Iclusig exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.
O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar, até a efetiva entrega. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.
Iclusig pelo SUS: o que muda
Contra o SUS, o Iclusig é a exceção favorável desta série: o ponatinibe foi incorporado pela Portaria SECTICS/MS nº 6/2025, como tratamento de resgate para quem teve falha aos inibidores de segunda geração.
A consequência jurídica é grande. Um tribunal registrou que a incorporação "afasta a aplicação das teses firmadas pelo STF nos Temas 1.234 e 6, restritos a medicamentos não incorporados". Ou seja: não é preciso vencer os requisitos cumulativos que derrubam tantos pedidos. Basta demonstrar o enquadramento clínico no protocolo do Ministério da Saúde para a leucemia mieloide crônica.
O mesmo acórdão acrescenta que a ausência de consulta ao núcleo de apoio técnico não configura nulidade, sendo medida recomendável que pode ser suprida por notas técnicas de banco de dados nacional.
Compare com o Jakavi, que a Conitec recusou duas vezes e cujo placar contra o Estado é equilibrado: a diferença entre os dois não está na doença nem no preço, está na decisão administrativa.
Perguntas frequentes sobre o Iclusig
Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?
Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, medicação assistida em home care e os incluídos no Rol para esse fim. O ponatinibe está na primeira, e também no Rol.
O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?
A recusa do Iclusig costuma ser motivada por isto: alegação de ausência de previsão no Rol. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório médico e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.
Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?
Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Iclusig, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Iclusig ela começa aqui: nomeado na DUT nº 64 do Anexo II (RN 676/2026), para leucemia mieloide crônica.
O SUS fornece o Iclusig?
Fornece. O ponatinibe foi incorporado pela Portaria SECTICS/MS nº 6/2025, como terapia de resgate depois da falha aos inibidores de segunda geração. Estar incorporado afasta os requisitos que o STF fixou para medicamentos fora do sistema, e a discussão passa a ser o enquadramento no protocolo clínico.
Mudei de tratamento. Perco o que já gastei?
Não necessariamente. O TJ-RS decidiu que o interesse processual subsiste quanto ao período pretérito: a suspensão do medicamento por revisão médica não extingue o direito ao ressarcimento do que já foi desembolsado.
Como esta página foi verificada
A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS, com segmentação completa e teste de controle: o ponatinibe retorna uma entrada de terapia antineoplásica oral, para leucemia mieloide crônica. A redação vigente do Anexo II (RN 676/2026, em vigor desde 03/08/2026) consta do acervo normativo do escritório.
A situação no SUS. A Portaria SECTICS/MS nº 6/2025 e o protocolo clínico da leucemia mieloide crônica vêm citados na ementa do TJ-MG referida nesta página. Os números não foram conferidos em fonte primária, e a conferência está pendente.
Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É PMC com ICMS de 21%.
As decisões. Acórdãos que nomeiam o ponatinibe na ementa, com número de processo, em dois grupos que não se misturam: contra operadora e contra o poder público, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes. Três decisões apresentadas pela ferramenta de busca como derrotas do ponatinibe eram de outros medicamentos e foram descartadas. Nem o Sprycel, inibidor de tirosina quinase de segunda geração nem o Venclexta, que age sobre a proteína BCL-2 se apoiam nestes julgados.
O que não foi conferido. Relator, órgão julgador e data de julgamento da maior parte dos acórdãos não constam das fichas de origem e estão assinalados como não conferidos no acervo interno. A data do registro na Anvisa não foi conferida em fonte primária.
Quem assina
Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.
Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.