Venclexta negado pelo plano de saúde: o que a DUT 64 exige

O Venclexta (venetoclax) é nomeado na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS, para leucemia linfocítica crônica e para leucemia mieloide aguda. A negativa mais comum não diz que o medicamento está fora do Rol — diz que o paciente não preenche a diretriz. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito com o motivo e a cláusula, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Venclexta e para que ele é indicado

O Venclexta é o nome comercial do venetoclax, inibidor seletivo da proteína BCL-2 usado em leucemias. Circula também como Venclyxto, em comprimido de uso oral, com registro na Anvisa.

A via oral decide a primeira metade do caso. Medicamento domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98 — e o mesmo artigo abre exceção expressa para os antineoplásicos orais do art. 12, I, "c", e II, "g". É a mesma porta que resolve a negativa de enzalutamida.

O Venclexta está no Rol da ANS?

O Venclexta está no Rol da ANS, e por duas entradas. A consulta ao buscador oficial da agência devolve venetoclax para leucemia linfocítica crônica e venetoclax para leucemia mieloide aguda, ambas dentro da Diretriz de Utilização nº 64, no Anexo II — a RN 676/2026 é a redação em vigor desde 3 de agosto de 2026.

Há ainda uma entrada específica de combinação: a RN 611/2024 incluiu na DUT 64 o ibrutinibe associado ao venetoclax para leucemia linfocítica crônica em primeira linha.

Duas consequências práticas. Discutir se o Rol é taxativo ou exemplificativo, neste caso, é gastar tempo com questão que o processo não tem. E o nome do medicamento não aparece no Anexo I, que lista procedimentos e não nomeia moléculas: operadora que responde "não consta do Anexo I" diz uma verdade que não decide nada.

Por que o plano nega o Venclexta

A negativa do Venclexta costuma chegar por um destes três caminhos.

Não preenchimento da Diretriz de Utilização. É o motivo dominante, e a discussão vira clínica: em que linha o paciente está, qual a leucemia, se há combinação prescrita. Num acórdão catalogado, a operadora admitiu que o medicamento está no Rol e restringiu a defesa a esse ponto. Note a diferença para o Tagrisso, em que a diretriz exige um exame genético prévio: aqui não há teste molecular que decida o enquadramento, e reaproveitar a peça de um no outro cria exigência que este caso não tem.

Prescrição off-label ou caráter experimental. Aparece quando a indicação difere da bula. Os tribunais têm respondido que a recusa é abusiva ainda assim, quando o fármaco tem registro na Anvisa e a escolha terapêutica é do médico assistente.

Contrato de autogestão ou anterior à Lei 9.656/98. Aqui a operadora sustenta que a lei dos planos, e portanto a exceção do art. 12, não a alcança. Existem decisões enfrentando os dois cenários.

O que os tribunais decidiram sobre o Venclexta

Sobre o Venclexta contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou onze decisões favoráveis ao paciente e nenhuma desfavorável, em tribunais de cinco estados — acórdãos que nomeiam o medicamento na ementa, em números absolutos, contados só neste eixo.

TJ-RJ · Agravo de Instrumento 0070299-94.2023.8.19.0000. É o acórdão que mais ensina, porque a operadora ali admite que o fármaco está no Rol e discute apenas a diretriz. O tribunal respondeu que a recorrente "não aponta onde residiria a suposta divergência" e acrescentou: "ainda que houvesse a ré apontado alguma divergência em relação à diretriz de utilização (...), para eximir-se da cobertura seria necessário indicar uma alternativa coberta — o que não ocorreu". Rejeitou também o pedido de caução, observando que o custo é aquele "pelo qual a ré é remunerada com as mensalidades que ela própria estabeleceu".

TJ-CE · Apelação Cível 0203388-13.2022.8.06.0001, 2ª Câmara de Direito Privado, publ. 28/06/2023. Ré em autogestão, regime em que o Código de Defesa do Consumidor não se aplica pela Súmula 608 do STJ. O tribunal manteve a cobertura assim mesmo: a operadora "pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada por profissional habilitado".

TJ-RS · Apelação Cível 5004483-29.2020.8.21.0033, Quinta Câmara Cível, Rel. Des.ª Isabel Dias Almeida, j. 30/06/2021. Além da cobertura, deferiu o reembolso do que o paciente já havia desembolsado, mediante nota fiscal, e afastou a coparticipação por inviabilizar a continuidade do tratamento.

TJ-SP · AI 2109649-26.2024.8.26.0000, publ. 01/07/2024, e TJ-DF · AI 0730087-28.2020.8.07.0000, publ. 04/12/2020, ambos em leucemia linfocítica crônica, mantiveram a tutela de urgência.

Quando o pedido de Venclexta costuma falhar

O pedido de Venclexta contra a operadora não teve derrota localizada, e ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado: a busca invertida, feita para procurar decisões desfavoráveis, não devolveu nenhuma nesse eixo. Isso descreve o acervo consultado, não o universo das decisões brasileiras.

As derrotas existem, e estão todas contra o poder público. Contra o Estado e a União o mesmo levantamento encontrou duas favoráveis, uma anulação processual e três desfavoráveis — entre elas o TRF-5, no AI 0814173-77.2024.4.05.0000, publ. 18/03/2025, que negou a tutela em leucemia linfocítica crônica.

Há ainda um modo específico de perder, e ele tem conserto: numa ação de São Paulo a sentença julgou improcedente apoiada em nota técnica do NATJUS feita para outro caso. O TJ-SP anulou (Apelação Cível 1003430-21.2024.8.26.0189, publ. 09/04/2026), registrando a "ausência de parecer técnico do NATJUS específico para o paciente".

Quanto custa o Venclexta

O preço do Venclexta abaixo vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. São tetos, não médias: o máximo que pode ser cobrado.

A dose de 400 mg por dia, que aparece nominalmente nos acórdãos, consome quatro comprimidos de 100 mg. A caixa de 120 cobre cerca de um mês: o custo é de aproximadamente R$ 68 mil por mês de tratamento, não por ciclo. As apresentações menores correspondem ao escalonamento inicial da dose.

Um cálculo que quase ninguém faz. Em plano com coparticipação de 20%, a parcela do beneficiário sobre R$ 68.088,59 seria de R$ 13.617 por mês. Foi esse raciocínio que levou o TJ-RS a afastar a cobrança. O pedido de afastamento da coparticipação e o de reembolso do já desembolsado precisam constar da petição — não são concedidos de ofício.

O que o relatório médico precisa dizer para o Venclexta

O relatório médico é o documento que decide o pedido de Venclexta, e cada exigência da diretriz precisa virar uma resposta escrita nele:

• O diagnóstico com o CID-10 — nos acórdãos catalogados, a leucemia linfocítica crônica é C91.1.
• A linha de tratamento, porque a DUT 64 distingue a primeira das posteriores.
• A combinação prescrita, quando houver: a diretriz prevê o venetoclax associado a outro fármaco.
• O que já foi tentado, com datas e resultado da falha anterior.
• A inelegibilidade para quimioterapia intensiva, critério expresso da diretriz na leucemia mieloide aguda.
• A consequência da demora, descrita clinicamente.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Venclexta exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.

O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar, até a efetiva entrega. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Venclexta pelo SUS: o que muda

Contra o SUS, o pedido de Venclexta muda de figura, e a diferença aparece no resultado: é neste eixo que estão todas as derrotas do levantamento. Réu diferente, rito diferente e requisitos diferentes — o Tema 106 do STJ exige laudo fundamentado, incapacidade financeira e registro na Anvisa, e os Temas 6 e 1.234 do STF impõem que o pedido enfrente a decisão administrativa. A situação do venetoclax na Conitec não foi conferida em fonte primária, e está declarada como pendente adiante.

Para quem tem plano de saúde, o caminho da operadora é mais curto e, segundo o levantamento, bem mais seguro.

Perguntas frequentes sobre o Venclexta

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, medicação assistida em home care e os incluídos no Rol para esse fim. O venetoclax está na primeira, e também no Rol.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Venclexta costuma ser motivada por isto: não preenchimento da Diretriz de Utilização nº 64. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório médico e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Venclexta, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Venclexta ela começa aqui: nomeado na DUT nº 64 do Anexo II (RN 676/2026), para LLC e para LMA.

O plano pode negar dizendo que não preencho a diretriz?

Pode alegar, mas precisa dizer onde. Num dos acórdãos catalogados, o tribunal registrou que a operadora "não aponta onde residiria a suposta divergência" e acrescentou que, para se eximir, seria preciso indicar uma alternativa coberta pelo Rol.

Posso pedir de volta o que já paguei do próprio bolso?

Sim, e o pedido precisa estar na petição. O TJ-RS deferiu o reembolso do efetivamente desembolsado, mediante nota fiscal, no mesmo processo em que afastou a cobrança da coparticipação.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS, com segmentação completa e teste de controle. O venetoclax retorna duas entradas de terapia antineoplásica oral, LLC e LMA. A RN 611/2024 e a redação vigente do Anexo II (RN 676/2026, em vigor desde 03/08/2026) constam do acervo normativo do escritório.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026, conferidos item a item. São PMC com ICMS de 21%.

As decisões. Acórdãos que nomeiam o venetoclax na ementa, com número de processo, em dois grupos que não se misturam: contra operadora e contra o poder público, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes — uma pelas que determinaram a cobertura, outra pelas que negaram. O Brukinsa e o Imbruvica são orais da mesma indicação hematológica, e nenhum aproveita os acórdãos do outro.

O que não foi conferido. Relator, órgão julgador e data de julgamento de parte dos acórdãos não constam das fichas de origem e estão assinalados como não conferidos no acervo interno. A data do registro na Anvisa e a situação do medicamento na Conitec não foram conferidas em fonte primária. A Súmula 102 do TJ-SP, citada por acórdãos anteriores a setembro de 2025, foi revogada e não é fundamento atual.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.