O Brukinsa (zanubrutinibe) é nomeado na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS. A negativa mais comum não questiona a cobertura em si — sustenta que o diagnóstico do paciente não é o que a diretriz nomeia. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito com o motivo e a cláusula, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Brukinsa e para que ele é indicado

O Brukinsa é o nome comercial do zanubrutinibe, inibidor da tirosina quinase de Bruton, usado em linfomas e leucemias de células B. É cápsula de uso oral, tomada em casa, com registro na Anvisa.

A via oral decide a primeira metade do caso. Medicamento domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98 — e o mesmo artigo abre exceção expressa para os antineoplásicos orais do art. 12, I, "c", e II, "g". É a mesma porta que resolve a negativa de enzalutamida.

Nos acórdãos catalogados, o Brukinsa aparece prescrito em quatro quadros distintos: macroglobulinemia de Waldenström, linfoma de células do manto, linfoma de zona marginal e leucemia linfocítica crônica.

O Brukinsa está no Rol da ANS?

O Brukinsa está no Rol da ANS. A consulta ao buscador oficial da agência devolve zanubrutinibe em duas entradas de terapia antineoplásica oral, para linfoma de células do manto e para leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de células pequenas, dentro da Diretriz de Utilização nº 64 do Anexo II — a RN 676/2026 é a redação em vigor desde 3 de agosto de 2026. A inclusão para o linfoma de células do manto veio pela RN 571/2023.

Aqui está o ponto que separa esta página das outras: é justamente essa lista de diagnósticos que gera o litígio. Quatro dos quadros em que o medicamento foi prescrito nos processos catalogados não estão nomeados na diretriz, e é sobre isso que a operadora nega.

O nome do medicamento não aparece no Anexo I, que lista procedimentos e não nomeia moléculas.

Por que o plano nega o Brukinsa

A negativa do Brukinsa costuma chegar por um destes três caminhos.

Diagnóstico fora do que a diretriz nomeia. É o motivo dominante. A macroglobulinemia de Waldenström e o linfoma de zona marginal aparecem nos processos e não constam da lista da DUT 64.

Linha de tratamento diferente da prevista. A operadora sustenta que o medicamento só está coberto em determinada linha. Num dos casos, o pedido era de quinta linha e foi concedido assim mesmo.

Contrato anterior à Lei 9.656/98 e não adaptado. Aparece com menos frequência, e existe acórdão enfrentando o argumento.

O que os tribunais decidiram sobre o Brukinsa

Sobre o Brukinsa contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou doze decisões favoráveis ao paciente e nenhuma desfavorável — acórdãos que nomeiam o medicamento na ementa, em números absolutos, contados só neste eixo.

TJ-SP · Apelação Cível 1013346-33.2023.8.26.0248 (Indaiatuba), publ. 04/08/2026. É o acórdão mais forte do tema, porque o tribunal não se limitou a decidir: fixou tese de julgamento. Nas palavras da ementa, "o medicamento Zanubrutinibe está previsto no rol de coberturas obrigatórias da ANS, sendo irrelevante o enquadramento exato nas respectivas diretrizes de utilização". O acórdão registra ainda a orientação do STJ de que "a taxatividade do rol da ANS é desimportante para a análise do dever de cobertura de medicamentos ou procedimentos para o tratamento de câncer".

TJ-PR · Apelações Cíveis 0004080-18.2024.8.16.0075 (Cornélio Procópio), publ. 03/04/2025, em macroglobulinemia de Waldenström. A recusa foi nominalmente de diretriz — "não consta nas diretrizes de utilização para o quadro clínico da paciente" — e caiu porque a operadora "não comprovou a existência de outros medicamentos eficazes para o controle da moléstia. Ônus que lhe incumbia". O tribunal manteve o dano moral por um atraso de dois meses, sem redução do valor.

TJ-SP · Agravo de Instrumento 2002988-23.2024.8.26.0000 (Indaiatuba), publ. 15/01/2024. Tutela mantida para paciente em quinta linha de tratamento — o tribunal não exigiu que o Brukinsa fosse a linha prevista na diretriz, bastando que o histórico o justificasse.

TJ-SP · Apelação Cível 1033047-02.2024.8.26.0100 (São Paulo), publ. 28/04/2026, apoiada na Lei 14.454/2022, "segundo a qual o rol da ANS representa referência básica de cobertura", e na Súmula 95 do próprio tribunal.

Quando o pedido de Brukinsa costuma falhar

O pedido de Brukinsa contra a operadora não teve derrota localizada, e ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado: a busca invertida, feita para procurar decisões desfavoráveis, não devolveu nenhuma nesse eixo. Isso descreve o acervo consultado, não o universo das decisões brasileiras.

Existe, porém, uma derrota que quase ninguém antecipa, e ela é de honorários. No processo do TJ-PR acima, o advogado da autora recorreu para que a verba sucumbencial incidisse também sobre o proveito econômico da obrigação de fazer. O recurso foi desprovido: a base de cálculo ficou restrita ao valor do dano moral, por não ser a obrigação de fazer "facilmente quantificável monetariamente". Num medicamento de R$ 58 mil por mês, a diferença é grande. A quantificação da obrigação de fazer precisa constar da petição inicial, com memória de cálculo mensal.

Há ainda uma armadilha de fundamentação. Vários acórdãos favoráveis de 2023 se apoiam na Súmula 102 do TJ-SP, revogada em 10 de setembro de 2025. Eles continuam válidos como precedente do que foi decidido, mas o fundamento não se reproduz hoje — a Súmula 95 segue em vigor, e a Lei 14.454/2022 é a base atual.

Quanto custa o Brukinsa

O preço do Brukinsa abaixo vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média: o máximo que pode ser cobrado.

Apresentação Preço máximo na farmácia (ICMS 21%)
80 mg — 120 cápsulas R$ 58.544,73

A dose de 320 mg por dia, que aparece nominalmente num dos acórdãos, consome quatro cápsulas de 80 mg. A caixa de 120 cobre, portanto, cerca de um mês: o custo aproximado é de R$ 58,5 mil por mês de tratamento, num tratamento contínuo.

Em plano com coparticipação de 20%, a parcela do beneficiário passaria de R$ 11 mil mensais. O pedido de afastamento da coparticipação precisa constar da petição — não é concedido de ofício.

O que o relatório médico precisa dizer para o Brukinsa

O relatório médico é o documento que decide o pedido de Brukinsa, e a exigência muda conforme o diagnóstico esteja ou não nomeado na diretriz:

  • O diagnóstico com o CID-10, com o subtipo exato do linfoma ou da leucemia.
  • A linha de tratamento em que o paciente se encontra e o que foi tentado antes, com datas e resultado.
  • Por que não há substituto terapêutico eficaz — é o ponto em que a operadora tem o ônus da prova, e o relatório que já o antecipa fecha a discussão.
  • A velocidade de progressão da doença, que num dos acórdãos sustentou o dano moral por dois meses de atraso.
  • A consequência da demora, descrita clinicamente.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Brukinsa exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.

O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar, até a efetiva entrega. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Brukinsa pelo SUS: o que muda

Contra o SUS, o pedido de Brukinsa muda de figura: réu diferente, rito diferente e requisitos diferentes. O Tema 106 do STJ exige laudo fundamentado, incapacidade financeira e registro na Anvisa; os Temas 6 e 1.234 do STF impõem que o pedido enfrente a decisão administrativa.

Neste eixo o levantamento encontrou sete decisões favoráveis e nenhuma contrária, incluindo duas que reformaram sentenças desfavoráveis de primeiro grau. É proporção incomum, e diferente da que se vê no Venclexta, cujas derrotas estão todas contra a Fazenda Pública — razão para não transportar a estratégia de um caso para o outro.

A situação do zanubrutinibe na Conitec não foi conferida em fonte primária, e está declarada adiante.

Perguntas frequentes sobre o Brukinsa

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, medicação assistida em home care e os incluídos no Rol para esse fim. O zanubrutinibe está na primeira, e também no Rol.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Brukinsa costuma ser motivada por isto: diagnóstico fora da indicação nomeada na Diretriz de Utilização nº 64. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório médico e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Brukinsa, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Brukinsa ela começa aqui: nomeado na DUT nº 64 do Anexo II (RN 676/2026); incluído para linfoma de células do manto pela RN 571/2023.

Meu diagnóstico não está na diretriz. Perdi o caso?

Não necessariamente. Um tribunal fixou tese de julgamento afirmando que o zanubrutinibe está no Rol "sendo irrelevante o enquadramento exato nas respectivas diretrizes de utilização". Em outro caso, a recusa por diretriz caiu porque a operadora não provou que existia substituto terapêutico eficaz.

Quem precisa provar que existe outro remédio que sirva?

A operadora. Foi o que decidiu o TJ-PR: o ônus de comprovar a existência de medicamento eficaz alternativo incumbe a quem nega a cobertura, e não ao paciente que a pede.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS, com segmentação completa e teste de controle: o zanubrutinibe retorna duas entradas de terapia antineoplásica oral. A RN 571/2023 e a redação vigente do Anexo II (RN 676/2026, em vigor desde 03/08/2026) constam do acervo normativo do escritório.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É PMC com ICMS de 21%.

As decisões. Acórdãos que nomeiam o zanubrutinibe na ementa, com número de processo, em dois grupos que não se misturam: contra operadora e contra o poder público, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes. A busca invertida rendeu dezoito acórdãos contra oito da direta, e doze deles eram inéditos — inclusive o do TJ-PR sobre ônus da prova. O mesmo alvo não basta: o Calquence e o Imbruvica inibem a mesma tirosina quinase de Bruton e cada um tem o seu próprio conjunto de julgados.

O que não foi conferido. Relator, órgão julgador e data de julgamento da maior parte dos acórdãos não constam das fichas de origem e estão assinalados como não conferidos no acervo interno. A data do registro na Anvisa e a situação do medicamento na Conitec não foram conferidas em fonte primária.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.