O Calquence (acalabrutinibe) é nomeado na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS, para leucemia linfocítica crônica. A negativa mais comum sustenta que o caso não preenche a diretriz, ou que o custeio desequilibraria o plano. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito com o motivo e a cláusula, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.
Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.
O que é o Calquence e para que ele é indicado
O Calquence é o nome comercial do acalabrutinibe, inibidor da tirosina quinase de Bruton de segunda geração, usado na leucemia linfocítica crônica e no linfoma de células do manto. É comprimido de uso oral, tomado em casa, com registro na Anvisa.
A via oral decide a primeira metade do caso. Medicamento domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98 — e o mesmo artigo abre exceção expressa para os antineoplásicos orais do art. 12, I, "c", e II, "g". É a mesma porta do Brukinsa, que age sobre a mesma enzima, embora as diretrizes dos dois não cubram as mesmas indicações.
Uma vantagem clínica registrada em documento oficial: nota técnica do núcleo de apoio técnico do Judiciário de São Paulo, de fevereiro de 2025, considerou o acalabrutinibe preferível em paciente com maior risco cardiovascular. É a diferença que separa este caso do Tagrisso, em que a indicação depende de um exame genético: aqui o que qualifica o pedido é o perfil clínico, não a mutação.
O Calquence está no Rol da ANS?
O Calquence está no Rol da ANS, e a diretriz é generosa. A consulta ao buscador oficial devolve acalabrutinibe em duas entradas de terapia antineoplásica oral, para linfoma de células do manto e para leucemia linfocítica crônica, dentro da Diretriz de Utilização nº 64 do Anexo II — a RN 676/2026 é a redação em vigor desde 3 de agosto de 2026.
O texto da diretriz aparece transcrito num acórdão do TJ-SE: cobertura obrigatória "para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) em primeira linha de tratamento". A RN 537/2022, art. 4º, ampliou a mesma diretriz para a forma recidivada ou refratária.
A consequência prática é incomum e favorece o paciente: a diretriz não exige falha terapêutica anterior na primeira linha. Quem trata leucemia linfocítica crônica ainda sem tratamento prévio preenche a diretriz de forma direta.
Por que o plano nega o Calquence
A negativa do Calquence costuma chegar por um destes três caminhos.
Não preenchimento da diretriz. É o motivo dominante, e a discussão vira clínica — qual o diagnóstico exato, em que linha o paciente está. Compare com o Venclexta, cuja diretriz exige combinação com outro fármaco: as exigências não são as mesmas, e reaproveitar a peça de um no outro cria requisito que este caso não tem.
Existência de alternativa coberta. A operadora aponta outro tratamento disponível, geralmente a quimioterapia convencional. Num caso, invocou parecer da Conitec de julho de 2023 que considerou custo-efetivo o protocolo com rituximabe, fludarabina e ciclofosfamida.
Desequilíbrio atuarial, alegação típica de autogestão. Um tribunal respondeu em uma linha: "o risco atuarial é inerente à atividade da operadora".
O que os tribunais decidiram sobre o Calquence
Sobre o Calquence contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou nove decisões favoráveis quanto à cobertura e nenhuma desfavorável, com uma derrota parcial em dano moral — acórdãos que nomeiam o medicamento na ementa, contados só neste eixo.
TJ-SE · Agravo de Instrumento 0013818-46.2023.8.25.0000, publ. 07/12/2023, contra o IPESAÚDE. Transcreve a diretriz, e é o único em que o argumento da alternativa coberta veio com documento — o parecer da Conitec sobre o protocolo com rituximabe — e ainda assim perdeu, porque a essencialidade demonstrada pelo laudo prevaleceu. Registra também que a autogestão de servidores estaduais se submete à Lei dos Planos, pelo art. 1º, § 2º.
TJ-SP · Agravo de Instrumento 2294939-17.2024.8.26.0000, publ. 03/10/2024, em leucemia linfocítica crônica: a "requerida que não comprovou a existência de outro medicamento eficaz, efetivo e seguro a afastar o tratamento prescrito pelo médico assistente". O ônus é de quem nega.
TJ-SP · Apelação Cível 1144983-32.2024.8.26.0100, publ. 11/03/2026. Enfrentou um a um os cinco requisitos da ADI 7.265 e considerou todos demonstrados. Fixou ainda tese sobre honorários: eles "incidem sobre obrigação de fazer e quantia certa, calculados sobre valor anual do tratamento somado aos danos morais".
TJ-PB · Agravo de Instrumento 0819160-13.2025.8.15.0000, contra a GEAP, em linfoma de células do manto: "o argumento de desequilíbrio econômico-financeiro não prevalece sobre o direito fundamental à vida, pois o risco atuarial é inerente à atividade da operadora".
Quando o pedido de Calquence costuma falhar
O Calquence é o medicamento desta série com o retrato mais honesto de derrota, e vale conhecê-lo antes de entrar.
Contra o poder público, existe derrota de mérito. O TRF-4, na Apelação Cível 5002288-34.2022.4.04.7203, publ. 19/02/2026, rejeitou o pedido em cognição exauriente, por não atendidos os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF. O paciente vinha recebendo o medicamento havia anos, por decisão provisória. O tribunal modulou os efeitos, com apoio nos arts. 20 e 23 da LINDB, para evitar a interrupção abrupta — mas a cobertura caiu. Decisão provisória não encerra o caso, e a prova precisa ser construída desde a inicial para a cognição exauriente, não apenas para a liminar.
Dois erros processuais custaram caro. No TJ-SP (AI 2304961-03.2025.8.26.0000), o paciente que já tinha sentença de outro medicamento pediu a troca pelo acalabrutinibe dentro do cumprimento de sentença, e o pedido foi negado: exige ação nova. No TJ-MT (Recurso Inominado 1030765-74.2025.8.11.0002), a ação correu no Juizado Especial da Fazenda Pública e a sentença foi anulada por incompetência absoluta — o valor da causa, calculado sobre o custo anual, supera o limite de sessenta salários mínimos.
E o dano moral é incerto. O mesmo TJ-SP que fixou R$ 10.000 numa apelação afastou a indenização em outra, tratando a recusa como "mero inadimplemento contratual". A diferença entre as duas linhas está na prova do agravamento clínico e do tempo de espera.
Quanto custa o Calquence
O preço do Calquence abaixo vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média: o máximo que pode ser cobrado.
| Apresentação | Preço máximo na farmácia (ICMS 21%) |
|---|---|
| 100 mg — 60 comprimidos | R$ 50.128,40 |
A posologia é de um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia, o que consome dois por dia. A caixa de 60 cobre cerca de um mês: o custo é de aproximadamente R$ 50 mil por mês, e de R$ 601.540,80 por ano.
Esse número anual não é decorativo. Define o valor da causa — foi por ignorá-lo que uma ação acabou anulada por incompetência — e serve de base de cálculo dos honorários, pela tese do TJ-SP.
O que o relatório médico precisa dizer para o Calquence
O relatório médico é o documento que decide o pedido de Calquence, e ele precisa servir também à cognição exauriente, não só à liminar:
- O diagnóstico com o CID-10 — leucemia linfocítica crônica é C91.1; linfoma de células do manto, C83.1.
- A linha de tratamento, lembrando que a diretriz cobre a primeira sem exigir falha anterior.
- As linhas prévias com datas e resultado, porque é o que o juízo mede em sentença.
- Por que não serve a alternativa disponível, em especial a quimioterapia convencional.
- O risco cardiovascular, quando presente: há nota técnica oficial que o reconhece.
- A consequência da demora, descrita clinicamente.
Documentos e prazos antes de ir à Justiça
A ação sobre o Calquence exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.
O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar, até a efetiva entrega. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.
Calquence pelo SUS: o que muda
Contra o SUS o acalabrutinibe não está incorporado, e a Conitec avaliou favoravelmente uma alternativa: o protocolo com rituximabe, fludarabina e ciclofosfamida na leucemia linfocítica crônica de primeira linha. Existir alternativa incorporada é o que torna este eixo difícil.
O levantamento encontrou nove decisões favoráveis, duas desfavoráveis e uma anulação — e as duas derrotas de mérito de toda a série estão aqui. Para quem tem plano de saúde, o caminho da operadora é mais curto e mais seguro.
Perguntas frequentes sobre o Calquence
Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?
Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, medicação assistida em home care e os incluídos no Rol para esse fim. O acalabrutinibe está na primeira, e também no Rol.
O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?
A recusa do Calquence costuma ser motivada por isto: não preenchimento da Diretriz de Utilização nº 64 e alegação de desequilíbrio atuarial. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório médico e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.
Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?
Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Calquence, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Calquence ela começa aqui: nomeado na DUT nº 64 do Anexo II (RN 676/2026), para LLC/LLPC em primeira linha e, pela RN 537/2022, também na forma recidivada ou refratária.
Preciso ter tentado outro tratamento antes?
Para a leucemia linfocítica crônica, não. O texto da diretriz cobre o acalabrutinibe em primeira linha, e a RN 537/2022 estendeu a cobertura também à forma recidivada ou refratária. A exigência de falha prévia, comum em outros medicamentos, não aparece aqui.
Meu plano é de autogestão de servidores. Ele é obrigado?
As decisões catalogadas dizem que sim. Um tribunal registrou que a autogestão de servidores estaduais se submete à Lei dos Planos por força do art. 1º, § 2º, e outro respondeu à alegação de desequilíbrio financeiro afirmando que o risco atuarial é inerente à atividade da operadora.
Como esta página foi verificada
A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS, com segmentação completa e teste de controle: o acalabrutinibe retorna duas entradas de terapia antineoplásica oral. O texto da diretriz vem transcrito no acórdão do TJ-SE citado, e a RN 537/2022 consta do acervo normativo do escritório, assim como a redação vigente do Anexo II (RN 676/2026).
Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É PMC com ICMS de 21%.
As decisões. Acórdãos que nomeiam o acalabrutinibe na ementa, com número de processo, em dois grupos que não se misturam: contra operadora e contra o poder público, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes. Quatro decisões apresentadas pela ferramenta de busca como derrotas do acalabrutinibe não nomeavam o medicamento e foram descartadas.
O que não foi conferido. Relator, órgão julgador e data de julgamento da maior parte dos acórdãos não constam das fichas de origem e estão assinalados como não conferidos no acervo interno. A data do registro na Anvisa não foi conferida em fonte primária.
Quem assina
Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.
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