A enzalutamida (Xtandi, Zayon, Enlutoza, Nindev) é nomeada na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS. A negativa mais comum invoca o uso domiciliar. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, com o motivo e a cláusula: o art. 14 da RN 623/2024 obriga a operadora a entregar. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.
Verificado em 23 de agosto de 2026: preços da lista CMED de 11/08/2026, normas conferidas no texto vigente.
O que é a enzalutamida e para que ela é indicada
A enzalutamida é um antiandrogênico não esteroidal que bloqueia o receptor de androgênio, usado no câncer de próstata. Circula como Xtandi, o de referência, e ainda como Zayon, Enlutoza, Nindev e na versão genérica, com registro na Anvisa para neoplasia maligna de próstata.
O que decide o caso não é a indicação: é a via de administração. A enzalutamida é oral, tomada em casa, e essa característica traz a exceção legal da seção seguinte. É também o que a separa do Zoladex, injetável e resolvido por outro caminho.
A enzalutamida está no Rol da ANS?
A enzalutamida está no Rol da ANS, e o lugar exato importa. Ela não aparece no Anexo I, que lista procedimentos e não nomeia moléculas em nenhuma linha. O nome está no Anexo II, na Diretriz de Utilização nº 64, em vigor pela RN 676/2026.
A distinção não é preciosismo. A operadora que responde "não consta do Anexo I" diz uma verdade que não decide nada, e quem argumenta "o Rol é exemplificativo" discute questão que este caso não tem. A DUT 64 descreve os grupos clínicos cobertos, e o litígio é o enquadramento do paciente em um deles.
Por que o plano nega a enzalutamida
A negativa da enzalutamida quase sempre chega com um dos três fundamentos abaixo.
Uso domiciliar, pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98. É o motivo mais frequente. O artigo permite excluir medicamento de uso domiciliar, mas abre exceção expressa para o art. 12, I, "c", e II, "g", que são os antineoplásicos orais: a exceção está dentro do dispositivo que a operadora invoca. O TJ-PR chamou a defesa de "fundamento avesso à legislação que rege a matéria" (Apelação 0027857-75.2015.8.16.0001, 9ª Câmara Cível, j. 12/09/2019).
Prescrição off-label. Aparece quando a indicação difere da bula. Três acórdãos catalogados rotulam a prescrição assim e os três concedem, apoiados na orientação do STJ de que a operadora deve ofertar antineoplásico oral registrado na Anvisa "ainda que se trate de medicamento off-label" (AgInt no AREsp 2.614.397/SP, publ. 03/10/2024 — a ementa trata de antineoplásico em geral, sem nomear a enzalutamida).
Contrato anterior à Lei 9.656/98 e não adaptado. A operadora sustenta que a lei não alcança o contrato; os tribunais respondem que a abusividade da cláusula se afere pelo Código de Defesa do Consumidor de todo modo.
O que os tribunais decidiram sobre a enzalutamida
Sobre a enzalutamida contra operadora, o levantamento de 19 de agosto de 2026 catalogou 13 decisões favoráveis ao paciente e nenhuma desfavorável, mais uma parcialmente favorável, em tribunais de sete estados — acórdãos que nomeiam o medicamento na ementa, em números absolutos.
TJ-PE · Apelação Cível 0075151-95.2024.8.17.2001 · Rel. Des. Djalma Andrelino Nogueira Junior, 8ª Câmara Cível Especializada · publ. 19/09/2025. Enfrenta a diretriz de frente: a enzalutamida "possui expressa indicação terapêutica para neoplasia maligna de próstata com metástases e está previsto no Rol de Procedimentos da ANS, com diretriz de utilização específica (DUT nº 64), sendo obrigatória sua cobertura pela operadora".
TJ-PE · Agravo de Instrumento 0039287-48.2024.8.17.9000 · Rel. Des. Paulo Roberto Alves da Silva, 3ª Câmara Cível · publ. 07/11/2024. Prescrição rotulada como off-label na ementa, e a cobertura mantida assim mesmo.
TJ-RS · Agravo de Instrumento 5138545-81.2025.8.21.7000 · Rel. Des. Niwton Carpes da Silva, 5ª Câmara Cível · j. 23/07/2025: "configura-se abusiva a negativa de cobertura, ainda que o contrato preveja expressamente a exclusão de medicamentos orais de uso domiciliar, pois tal restrição coloca o consumidor em desvantagem exagerada".
Quando o pedido de enzalutamida costuma falhar
O pedido de enzalutamida contra a operadora não teve derrota localizada, e ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado: a busca invertida, feita para procurar decisões desfavoráveis, não devolveu nenhuma. Isso descreve o acervo consultado, não o universo das decisões brasileiras.
Contra o poder público o quadro é outro, e três situações reaparecem nas derrotas. O pedido que ignora a decisão administrativa da Conitec em vez de atacá-la. A incompatibilidade entre o patrimônio do autor e o pedido de custeio pelo Estado — há caso em que o autor foi vencido por dispor de valores aplicados. E a troca de medicamento já em uso sem falha terapêutica documentada, em que pareceres técnicos do Judiciário questionaram a sequência do tratamento.
Há ainda um erro de instrução que custa a liminar: apresentar o protocolo do pedido em vez da recusa. Protocolo prova que se pediu; não prova que se negou.
Quanto custa a enzalutamida
O preço da enzalutamida abaixo vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. São tetos, não médias: o máximo que pode ser cobrado.
| Apresentação (120 cápsulas) | Preço máximo na farmácia (ICMS 21%) | Por miligrama |
|---|---|---|
| Xtandi — referência | R$ 21.250,45 | R$ 4,4272 |
| Nindev — similar | R$ 21.250,43 | R$ 4,4272 |
| Zayon — similar | R$ 21.250,45 | R$ 4,4272 |
| Enlutoza — similar | R$ 21.012,99 | R$ 4,3777 |
| Enzalutamida — genérico | R$ 13.812,79 | R$ 2,8777 |
O genérico desconta 35%, não 80%. Pelas caixas anunciadas, o genérico parece custar um quinto do Xtandi. Não custa: a caixa barata tem 40 cápsulas e a do Xtandi, 120. Na apresentação equivalente, o desconto é de 35% por miligrama. E os similares não descontam nada: custam, por miligrama, o preço do referência até a quarta casa decimal.
O que o relatório médico precisa dizer para a enzalutamida
O relatório médico é o documento que decide o pedido de enzalutamida, e cada exigência da diretriz precisa virar uma resposta escrita nele:
- O diagnóstico com o CID-10 e o estadiamento, com o escore de Gleason quando houver.
- O grupo clínico, na linguagem da DUT: sensível ou resistente à castração, com ou sem metástase.
- O que já foi tentado, com datas e o resultado de cada linha anterior.
- A dose diária e a duração prevista do tratamento.
- Por que a enzalutamida e não outra opção, em especial diante da abiraterona, que o réu costuma oferecer no lugar.
- A consequência da demora, descrita clinicamente, que é o que sustenta a urgência.
Documentos e prazos antes de ir à Justiça
A ação sobre a enzalutamida exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.
O prazo de atendimento corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral de uso domiciliar, contados até a efetiva entrega. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo — o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate, com terceiro profissional escolhido de comum acordo.
Enzalutamida pelo SUS: o que muda
Contra o SUS, a enzalutamida não está incorporada. A Conitec recusou duas vezes, ambas publicadas em 22 de agosto de 2024: o Relatório nº 911 gerou a Portaria SECTICS/MS nº 32 (câncer sensível à castração metastático) e o Relatório nº 912 gerou a Portaria nº 33 (resistência à castração). Na mesma ocasião, a abiraterona foi incorporada — daí ela aparecer como alternativa na contestação do ente público.
O fundamento da recusa é o melhor argumento de quem pede. A Conitec não disse que a enzalutamida é ineficaz: reconheceu eficácia e segurança e recusou por impacto orçamentário. Os Temas 6 e 1.234 do STF exigem que o pedido enfrente a decisão administrativa — e aqui isso significa mostrar que ela nada afirma contra o medicamento.
Contra o poder público, o levantamento de 21 de agosto de 2026 catalogou 19 decisões favoráveis e 7 desfavoráveis — proporção bem menos confortável que a da via da operadora, e a razão de quem tem plano começar por ele.
Perguntas frequentes sobre a enzalutamida
Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?
Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, medicação assistida em home care e os incluídos no Rol para esse fim. A enzalutamida está na primeira.
O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?
Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório médico e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.
Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?
O Tema 990 fixou os requisitos para o Estado fornecer medicamento não incorporado ao SUS: laudo fundamentado do médico assistente, incapacidade financeira de arcar com o custo e registro na Anvisa. Vale contra o poder público, não contra o plano de saúde.
O plano pode oferecer o genérico no lugar do Xtandi?
Pode discutir a substituição, e o genérico tem bioequivalência presumida por lei. Nos acórdãos catalogados, essa disputa não apareceu. O raciocínio do biossimilar não se aplica: a enzalutamida é molécula de síntese química, não medicamento biológico.
Preciso já ter usado outro medicamento antes?
Depende do grupo clínico da DUT 64 em que o caso se enquadra. Quando o pedido é troca de tratamento já em curso, a falha terapêutica anterior precisa estar documentada com datas e resultados — é onde as decisões desfavoráveis se concentram.
Como esta página foi verificada
As normas. Lei 9.656/98, RN 623/2024, RN 566/2022 e o Anexo II do Rol vigente (RN 676/2026), lidos no texto oficial. A ausência da enzalutamida no Anexo I foi conferida por busca no próprio anexo.
Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026, conferidos item a item. São PMC com ICMS de 21%.
A situação no SUS. Relatórios 911 e 912 da Conitec e Portarias SECTICS/MS 32 e 33, de 22 de agosto de 2024.
As decisões. Acórdãos que nomeiam a enzalutamida na ementa, com número de processo, em dois grupos que não se misturam: contra operadora (19/08/2026) e contra o poder público (21/08/2026). Decisões de medicamentos vizinhos, como a apalutamida e a darolutamida (Nubeqa), foram descartadas: ainda que tratem de câncer de próstata e do mesmo art. 12, I, "c", não servem como precedente deste fármaco.
O que não foi conferido em inteiro teor. Relator e órgão julgador de parte dos acórdãos não constam das fichas de origem, e estão assinalados como não conferidos. A data do registro na Anvisa não foi conferida em fonte primária.
Revisões. 23/08/2026 — correção do total de acórdãos e do placar contra o poder público; remoção de passagem apoiada em decisão de outro fármaco.
Quem assina
Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.
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