O Sprycel (dasatinibe) está nomeado na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS e incorporado ao SUS pelo protocolo clínico da leucemia mieloide crônica. É o medicamento desta série com a posição regulatória mais confortável nos dois caminhos. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito com o motivo e a cláusula, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.
Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.
O que é o Sprycel e para que ele é indicado
O Sprycel é o nome comercial do dasatinibe, inibidor de tirosina quinase de segunda geração, usado na leucemia mieloide crônica e na leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Philadelphia. É comprimido de uso oral, tomado em casa, com registro na Anvisa. Existe genérico, também com registro ativo.
A via oral resolve a primeira metade do caso. Medicamento domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98 — e o mesmo artigo abre exceção expressa para os antineoplásicos orais do art. 12, I, "c", e II, "g".
O Sprycel está no Rol da ANS?
O Sprycel está no Rol da ANS, em duas entradas. A consulta ao buscador oficial devolve dasatinibe para leucemia mieloide crônica e dasatinibe para leucemia linfoblástica aguda, dentro da Diretriz de Utilização nº 64 do Anexo II — a RN 676/2026 é a redação em vigor desde 3 de agosto de 2026.
E há um segundo regime, que é o que torna este caso incomum: o dasatinibe também está incorporado ao SUS, pelo protocolo clínico da leucemia mieloide crônica do adulto, como opção de segunda linha depois de falha ou intolerância ao imatinibe.
Duplo enquadramento significa dois caminhos abertos. Contra a operadora, resolve-se por texto expresso da diretriz. Contra o Estado, a incorporação afasta os requisitos que o Supremo fixou para medicamentos fora do sistema.
Por que o plano nega o Sprycel
A negativa do Sprycel costuma chegar por um destes três caminhos.
Não preenchimento da diretriz. É a alegação mais comum, e nos acórdãos catalogados ela não venceu nenhuma vez.
Protocolo interno da operadora. Aparece nos planos de autogestão de servidores, que negam com base em protocolo oncológico próprio — argumento estruturalmente idêntico ao da diretriz, e derrubado nas duas decisões catalogadas.
Uso domiciliar, pelo art. 10, VI, com a resposta de sempre: a exceção do art. 12 está dentro do próprio artigo invocado.
O que os tribunais decidiram sobre o Sprycel
Sobre o Sprycel, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou nove decisões favoráveis e nenhuma desfavorável de mérito, somando os dois eixos. Nenhum acórdão negou o custeio do dasatinibe, nem contra operadora nem contra o Estado.
TJ-SP · Apelação Cível 1125533-06.2024.8.26.0100, publ. 28/02/2025, em leucemia mieloide crônica. É a decisão mais direta sobre a diretriz: reconhece o "preenchimento inequívoco dos requisitos da Diretriz de Utilização nº 64" e mantém, além do custeio, o reembolso do que o beneficiário pagou do próprio bolso.
TJ-SP · Apelação Cível 1002418-83.2023.8.26.0228, publ. 19/02/2025, em leucemia linfoide aguda B, vai além e serve a quem não preenche a diretriz: a operadora "não pode se escusar com base no rol da ANS ou em diretrizes administrativas". O dano moral foi reduzido a R$ 5.000, e o custeio, mantido.
TJ-RS · Agravo de Instrumento 5201065-77.2025.8.21.7000, Rel. Eduardo Uhlein, publ. 26/11/2025, contra o Estado do Rio Grande do Sul, com falha documentada ao imatinibe e ao nilotinibe. O tribunal registrou que "por se tratar de medicamento previsto no PCDT para a enfermidade do autor, não se aplicam as teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 do STF".
O mesmo processo rendeu a decisão mais útil do levantamento. O Estado opôs embargos sustentando que havia contradição, porque a prescrição era de terceira linha e o protocolo prevê o medicamento na segunda. Os embargos foram desacolhidos: uma vez que a molécula consta do protocolo para aquela doença, ela é incorporada, e a linha de uso concreta é matéria do médico assistente. É o argumento a reaproveitar sempre que a diretriz ou o protocolo estiverem defasados em relação à prática clínica — o mesmo problema que aparece no Lorbrena, cuja bula foi ampliada depois da diretriz.
Quando o pedido de Sprycel costuma falhar
O pedido de Sprycel não teve derrota de mérito em nenhum dos dois eixos. A busca invertida, feita para procurar decisões desfavoráveis, respondeu expressamente que "não foram localizados acórdãos colegiados de mérito que tenham julgado improcedente o pedido de fornecimento do fármaco". Ainda assim, ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado: descreve o acervo consultado, não o universo das decisões brasileiras.
As três decisões que a busca trouxe como acolhimento de defesa não são derrotas. Uma reduziu o valor do dano moral, mantendo o custeio. Outra foi extinta por óbito da paciente. A terceira tratou apenas de isenção de custas municipais.
Vale registrar uma contradição interna, porque ela pode aparecer contra o cliente. A decisão extinta por óbito qualifica o dasatinibe, na ementa, como "medicamento não incorporado" — em contradição direta com o que o mesmo tribunal afirmou no processo citado acima, que o reconhece no protocolo do SUS desde 2021. Se a operadora ou o ente público citar aquela ementa, este é o contraponto.
Uma cautela final, sobre o genérico: nenhum acórdão catalogado usou a existência de genérico como fundamento de recusa, e também não há decisão afirmando que o fornecimento pelo princípio ativo cumpre a obrigação. Os dois pontos seguem em aberto.
Quanto custa o Sprycel
O preço do Sprycel vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. São tetos, não médias: o máximo que pode ser cobrado.
| Apresentação | Preço máximo na farmácia (ICMS 21%) |
|---|---|
| 100 mg — 30 comprimidos | R$ 26.175,46 |
| 20 mg — 60 comprimidos | R$ 13.180,81 |
As nove marcas de dasatinibe, na apresentação de 100 mg com 30 comprimidos:
| 100 mg × 30 | Laboratório | PMC ICMS 21% |
|---|---|---|
| Dasatinibe monoidratado — genérico | Teva | R$ 17.013,51 |
| Dasatinibe monoidratado — genérico | Torrent | R$ 17.013,53 |
| Dasatinibe — genérico | Dr. Reddy's | R$ 17.014,04 |
| Dazanyn — similar | Accord | R$ 18.939,72 |
| Dasnar — similar | Torrent | R$ 24.717,31 |
| Ladizac — similar | Dr. Reddy's | R$ 25.898,38 |
| Zevuxa — similar | EMS | R$ 26.175,46 |
| Sprycel — referência | Bristol-Myers Squibb | R$ 26.175,46 |
O genérico mais barato fica 35% abaixo do de referência; o similar da EMS custa exatamente o mesmo, ao centavo.
A posologia usual na leucemia mieloide crônica é de um comprimido de 100 mg por dia, e a caixa traz trinta — o valor da caixa corresponde a um mês, cerca de R$ 314 mil por ano.
Existe genérico de dasatinibe com registro ativo, o que abre discussão sobre substituição. Ela não apareceu em nenhum dos processos catalogados, nos dois sentidos: nem a operadora a usou para negar, nem há decisão dizendo que o genérico satisfaz a obrigação.
O que o relatório médico precisa dizer para o Sprycel
No Sprycel, o relatório precisa provar a linha de tratamento, que é o requisito real nos dois caminhos:
- O diagnóstico com o CID-10 — a leucemia mieloide crônica é C92.1.
- O uso prévio de imatinibe, com datas, e o resultado: falha ou intolerância. É a condição que o protocolo do SUS descreve.
- As demais linhas tentadas, quando houver, com o desfecho de cada uma.
- A dose prescrita e a duração prevista.
- A consequência da demora, descrita clinicamente.
Documentos e prazos antes de ir à Justiça
A ação sobre o Sprycel exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.
O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar, até a efetiva entrega. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.
Sprycel pelo SUS: o que muda
Contra o SUS, o dasatinibe está incorporado, e isso muda tudo. Ele consta do protocolo clínico da leucemia mieloide crônica do adulto como segunda linha, depois de falha ou intolerância ao imatinibe.
A consequência jurídica é a mesma do Iclusig, também incorporado: os Temas 6 e 1.234 do STF, que disciplinam medicamento não incorporado, deixam de se aplicar. A discussão passa a ser o enquadramento clínico no protocolo, e não o cumprimento dos requisitos cumulativos que derrubam tantos pedidos.
O levantamento não localizou derrota de mérito também neste eixo. Há ainda um detalhe processual útil: num caso em que o plano particular passou a fornecer o medicamento no curso da ação, o tribunal reformou a extinção para condenar os entes públicos nos ônus da sucumbência, pelo princípio da causalidade.
Perguntas frequentes sobre o Sprycel
Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?
Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, medicação assistida em home care e os incluídos no Rol para esse fim. O dasatinibe está na primeira, e também no Rol.
O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?
A recusa do Sprycel costuma ser motivada por isto: alegação de não preenchimento da diretriz ou de protocolo interno da operadora. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório médico e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.
Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?
Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Sprycel, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Sprycel ela começa aqui: nomeado na DUT nº 64 do Anexo II (RN 676/2026), para leucemia mieloide crônica e leucemia linfoblástica aguda.
O protocolo prevê segunda linha e minha prescrição é de terceira. Isso derruba o pedido?
Nos casos catalogados, não. O Estado sustentou exatamente essa contradição em embargos de declaração, e o tribunal respondeu que, uma vez prevista no protocolo para aquela doença, a molécula é incorporada — a linha de uso concreta é matéria do médico assistente.
Posso pedir de volta o que já paguei do próprio bolso?
Sim, e o pedido precisa estar na petição. O TJ-SP manteve o dever de reembolso das despesas que o beneficiário arcou de forma particular, junto com a obrigação de custeio.
Como esta página foi verificada
A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS, com segmentação completa e teste de controle: o dasatinibe retorna duas entradas de terapia antineoplásica oral. A redação vigente do Anexo II (RN 676/2026, em vigor desde 03/08/2026) consta do acervo normativo do escritório.
A situação no SUS. O protocolo clínico da leucemia mieloide crônica do adulto vem citado nas ementas do TJ-RS referidas nesta página. O número da portaria não foi conferido em fonte primária, e a conferência está pendente.
Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. São PMC com ICMS de 21%.
As decisões. Acórdãos que nomeiam o dasatinibe na ementa, com número de processo, em dois grupos que não se misturam, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes. Uma decisão apresentada pela ferramenta de busca como precedente do dasatinibe tratava de imatinibe e foi descartada. O Venclexta corre pelo mesmo art. 12, I, "c", e ainda assim depende dos acórdãos que o nomeiem.
O que não foi conferido. Relator, órgão julgador e data de julgamento de parte dos acórdãos não constam das fichas de origem e estão assinalados como não conferidos no acervo interno. A data do registro na Anvisa não foi conferida em fonte primária.
Quem assina
Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.
Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.