O Tepmetko (tepotinibe) não é nomeado na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS. A negativa mais comum invoca essa ausência, e a discussão passa a correr pelo art. 10, § 13, da Lei 9.656/98 e pelos critérios da ADI 7.265. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, com motivo e cláusula, o que o art. 14 da RN 623/2024 obriga a operadora a entregar. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.
Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.
O que é o Tepmetko e para que ele é indicado
O Tepmetko é o nome comercial do cloridrato de tepotinibe monoidratado, inibidor de tirosina quinase que atua sobre o gene MET. É indicado no câncer de pulmão de não pequenas células com alteração skipping no éxon 14 do gene MET (METex14), avançado ou metastático. É comprimido oral, tomado em casa, com registro na Anvisa.
A via oral resolve metade do caso: medicamento domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, mas o mesmo artigo abre exceção para os antineoplásicos orais, no art. 12, I, "c", e II, "g" — a mesma porta da negativa de Tagrisso, também terapia-alvo de pulmão.
A outra metade derruba mais pedidos: o Tepmetko só tem indicação com a mutação METex14. Sem o laudo do teste molecular, não há o que discutir.
O Tepmetko está no Rol da ANS?
O Tepmetko não está no Rol da ANS. A consulta ao buscador oficial, no Anexo II vigente (RN nº 676/2026), devolve zero ocorrências de "tepotinibe" — não é nomeado na DUT nº 64, a diretriz que alcança o osimertinibe e o alectinibe no mesmo cluster de pulmão.
A própria ANS já havia se manifestado. Na Audiência Pública nº 47 (12/09/2024), a UAT nº 133 examinou a proposta da Merck S/A de inclusão na DUT 64, com recomendação preliminar desfavorável. O relatório da agência registra: "As terapias-alvo específicas para a mutação METex14 não estão disponíveis na saúde suplementar."
Esse dado tem uma consequência que precisa ser dita, e ela não é boa. O requisito (ii) da ADI 7.265 exige a *"inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR)"* — as duas hipóteses no mesmo inciso. Havendo proposta com recomendação desfavorável, o requisito fica comprometido por qualquer das duas portas: se a proposta ainda tramita, há pendência de análise; se já se encerrou desfavoravelmente, há manifestação contrária da agência.
Quem pretende litigar pela via da ADI 7.265 precisa enfrentar isso de frente, e não contorná-lo. É por essa razão que a exceção do art. 12, tratada adiante, importa tanto neste caso: ela não depende do Rol nem dos cinco critérios.
Como não é nomeado, a discussão corre por dois caminhos. O primeiro é o art. 10, § 13, e os cinco critérios cumulativos da ADI 7.265, que regem toda cobertura fora do Rol. O segundo, independente, é a exceção do art. 12 para antineoplásico oral: afasta a exclusão do uso domiciliar, mas não supre a ausência de nomeação.
Por que o plano nega o Tepmetko
Ausência no Rol da ANS. Base factual real — o tepotinibe não é nomeado na DUT 64 — e o motivo mais frequente nos acórdãos catalogados.
Uso de medicamento domiciliar. A operadora invoca o art. 10, VI. Volta-se contra quem o levanta: o mesmo dispositivo abre exceção para o antineoplásico oral.
Fragilidade da evidência científica. Decide o eixo público: o VISION, base da aprovação, é fase II, de braço único e sem comparador. Contra o plano ainda não derrubou nenhum caso; contra o Estado, já derrubou dois.
O que os tribunais decidiram sobre o Tepmetko
Contra operadora, o levantamento de 18/08/2026 catalogou quatro decisões favoráveis e nenhuma desfavorável. Contra o Estado, o resultado se inverte: nenhuma favorável e duas desfavoráveis, detalhadas na seção seguinte.
TJ-PR · Agravo de Instrumento 0003709-17.2026.8.16.0000 (Terra Roxa), 22/04/2026, agravo da operadora desprovido: "Abusividade da negativa de cobertura de medicamento antineoplásico oral, ainda que de uso domiciliar." A ementa soma que o "relatório médico apresentou justificativas e referências científicas" — o laudo trouxe a literatura junto, o que pesa no fármaco cuja fraqueza é a evidência.
TJ-RN · Apelação Cível 0859421-82.2023.8.20.5001, 29/11/2024, recurso da Unimed Natal desprovido: "FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO QUIMIOTERÁPICO (TEPMETKO) [...] FÁRMACO DEVIDAMENTE REGISTRADO NA ANVISA [...] OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO." A sentença mantida cumulava dano moral.
TJ-RJ · Agravo de Instrumento 0054973-26.2025.8.19.0000, 26/08/2025, agravo da operadora desprovido: "Não consta do rol da ANS [...] meramente exemplificativo." A operadora alegou a ausência — e estava certa quanto ao fato —, mas a cobertura foi mantida pela mitigação.
TJ-RN · Agravo de Instrumento 0814761-68.2023.8.20.0000, 12/04/2024, recurso da operadora desprovido: "NÃO ATENDIMENTO DA DUT [...] REJEIÇÃO. FÁRMACO DEVIDAMENTE REGISTRADO NA ANVISA."
Quando o pedido de Tepmetko costuma falhar
Contra a operadora, nenhuma derrota foi localizada — o que não é garantia de resultado. Três das quatro decisões favoráveis são anteriores a 18/09/2025, data do julgamento da ADI 7.265, e a única posterior, do TJ-PR, decidiu pelo art. 12 e pelo CDC, sem invocar a ADI.
Contra o Estado, o pedido já perdeu duas vezes.
No TRF-4 · Apelação Cível 5003684-68.2025.4.04.7000 (PR), 12/08/2025, o recurso do próprio paciente foi improvido: "não há evidência científica de nível significativo [...] O estudo VISION [...] é de fase II, sem grupo comparador e com alto risco de viés." O paciente tinha a mutação MET comprovada e havia esgotado as opções do SUS — e perdeu assim mesmo. Honorários majorados de R$ 5.000 para R$ 7.500, com exigibilidade suspensa pela gratuidade.
No TJ-SP · Apelação Cível 1027023-13.2024.8.26.0114 (Campinas), 24/03/2025, o recurso foi desprovido e a tutela de urgência revogada: "Ausência de comprovação da eficácia do fármaco, com base em evidências científicas de alto nível." A paciente recebia o medicamento por liminar e perdeu o fornecimento ao final.
O ataque comum às duas derrotas se repete: o VISION é fase II, de braço único, sem comparador. Quem ajuizar precisa responder a isso na inicial, com a literatura anexada.
Quanto custa o Tepmetko
O preço do Tepmetko vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média.
| Apresentação | PF 0% | PMC 18% | PMC 21% (critério do acervo) |
|---|---|---|---|
| 250 mg — caixa com 60 comprimidos | R$ 47.198,04 | R$ 77.212,79 | R$ 80.144,93 |
A posologia usual é de 500 mg por dia, em comprimido único, e a caixa de 60 é um mês de tratamento.
O que o relatório médico precisa dizer para o Tepmetko
No Tepmetko, o documento que abre o caso não é o relatório do oncologista: é o laudo do teste molecular. Sem ele, não há indicação a defender — como no exame de EGFR que decide o caso do Tagrisso.
- Laudo anatomopatológico, com diagnóstico e tipo histológico do tumor.
- Laudo do teste molecular, comprovando a alteração skipping no éxon 14 do gene MET, preferencialmente por NGS baseado em RNA; alternativa é o RT-PCR, que detecta a junção anômala entre os éxons 13 e 15.
- Relatório circunstanciado do oncologista, com estadiamento, linha de tratamento e indicação específica para METex14.
- A literatura do estudo VISION, anexada e traduzida. Como a evidência é o ponto fraco, o relatório precisa vir com os artigos, não apenas citá-los.
Ter a mutação comprovada é indispensável, mas não basta — o TRF-4 negou o pedido a um paciente que tinha esse laudo. O gargalo do Tepmetko não é o exame genético: é o nível de evidência científica do fármaco.
Documentos e prazos antes de ir à Justiça
A ação exige, além dos laudos, a negativa por escrito com motivo e cláusula (art. 14 da RN 623/2024). Guarde o protocolo de cada contato.
O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica.
Tepmetko pelo SUS: o que muda
Contra o SUS o pedido muda de figura, e para pior: réu diferente, rito diferente, resultado já consolidado contra o paciente. O Tepmetko nunca foi incorporado ao SUS — as duas ementas o descrevem como "medicamento não incorporado".
Os Temas 6 e 1.234 do STF exigem, entre outros requisitos, evidência científica de alto nível — ensaio randomizado, revisão sistemática ou meta-análise. É o que falta ao VISION, e foi o fundamento das duas derrotas, mesmo com a mutação MET comprovada e o esgotamento das alternativas do SUS num dos casos. O levantamento não localizou avaliação do tepotinibe pela Conitec.
Perguntas frequentes sobre o Tepmetko
Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?
Quando há registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O uso domiciliar pode ser excluído, com três exceções: antineoplásico oral, home care e o que o Rol incluir. O tepotinibe está na primeira, não na terceira.
O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?
A recusa do Tepmetko costuma ser motivada por isto: ausência de nomeação na DUT nº 64 e o nível de evidência do estudo VISION. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula (art. 14 da RN 623/2024). Reúna laudos e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP antes de ajuizar.
Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?
Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Tepmetko, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Tepmetko ela começa aqui: não nomeado na DUT nº 64 do Anexo II (RN 676/2026) — zero ocorrências na fonte primária.
Preciso do exame genético para pedir o Tepmetko?
Precisa. O Tepmetko só tem indicação com METex14 comprovado, por NGS-RNA ou RT-PCR. Sem o laudo não há indicação a defender, e mesmo com ele o caso ainda depende da evidência sobre o fármaco.
Meu plano diz que o Tepmetko não está no Rol da ANS. Ele tem razão?
Tem razão quanto ao fato: não é nomeado na DUT nº 64. Isso não encerra a discussão — vale o art. 10, § 13, e os cinco critérios da ADI 7.265 —, mas exige evidência científica de alto nível.
O Tepmetko pode ser pedido também pelo SUS?
Pode, mas o resultado catalogado é integralmente desfavorável: duas ações, duas derrotas, por falta de evidência de alto nível, exigida pelos Temas 6 e 1.234 do STF.
Como esta página foi verificada
A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS: "tepotinibe" retorna zero ocorrências no Anexo II vigente (RN 676/2026). A recomendação preliminar desfavorável da Audiência Pública nº 47 consta do relatório oficial da agência.
Os preços. Lista da CMED de 11 de agosto de 2026, conferida item a item, na coluna PMC com ICMS de 21%, critério do acervo.
As decisões. Acórdãos que nomeiam o Tepmetko na ementa, com número e data, em dois grupos que não se misturam — contra operadora e contra o poder público —, na consulta de 18/08/2026. O Alecensa e o Xalkori tratam o mesmo câncer de pulmão e estão nomeados na DUT nº 64 — diferença que muda o pedido, além de separar os acervos. A mesma condição de molécula fora das diretrizes aparece no canabidiol, igualmente não nomeado em nenhuma DUT do Anexo II — e nem por isso os julgados se comunicam.
O que não foi conferido. Relator e órgão julgador dos seis acórdãos não constam das fichas de origem e por isso não são nomeados aqui. A comarca de três acórdãos favoráveis também não consta, e o dano moral do TJ-RN não tem valor na ementa.
Quem assina
Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.
Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.