O Temodal (temozolamida) é nomeado na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS, em duas entradas para tumor do sistema nervoso central. Contra o plano de saúde o beneficiário costuma vencer; contra o SUS, o resultado depende de a indicação estar incorporada. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito: o art. 14 da RN 623/2024 obriga a operadora a entregar o motivo e a cláusula. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.
Verificado em 10 de setembro de 2026, com a situação no Rol lida no texto oficial do Anexo II e o preço extraído da lista CMED de 11/08/2026.
O que é o Temodal e para que ele é indicado
O Temodal é o nome comercial da temozolamida, agente alquilante da classe das imidazotetrazinas, tomado em casa, com registro na Anvisa. Nos acórdãos catalogados aparece no tratamento de glioblastoma multiforme, glioma maligno e, fora da bula usual, em tumor neuroendócrino de pâncreas e condrossarcoma de órbita. Existe genérico, temozolomida, de vários laboratórios, além de similares como Zaladuz, Melazte, Temolida Cápsulas e Moz.
A via oral resolve metade do caso: medicamento domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, e o mesmo artigo abre exceção para os antineoplásicos orais do art. 12, I, "c", e II, "g" (redação da Lei 12.880/2013). A outra metade é uma pergunta que só o SUS coloca de verdade: a mesma temozolamida que ganha quase sempre do plano de saúde pode perder contra o Estado quando a indicação foge do protocolo incorporado — o oposto do padrão do Xeloda, que em pelo menos dois processos catalogados foi pedido ao lado do próprio Temodal, para o mesmo paciente.
O Temodal está no Rol da ANS?
O Temodal está no Rol da ANS, nomeado na Diretriz de Utilização nº 64 do Anexo II — a mesma diretriz de terapia antineoplásica oral que organiza o Votrient, com outro tumor. A temozolamida aparece em duas entradas, ambas na localização SNC (Sistema Nervoso Central), no texto do Anexo II na redação da RN 676/2026, vigente desde 3 de agosto de 2026:
| Localização | O que a diretriz exige |
|---|---|
| SNC (Sistema Nervoso Central) | "Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada." |
| SNC (Sistema Nervoso Central) | "Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão." |
As duas entradas cobrem o uso principal do Temodal em oncologia — glioma de alto grau —, e nenhuma delas carrega uma anotação de "(Incluído pela RN nº ...)" no texto oficial, ao contrário de vizinhas recentes da mesma DUT 64, como o lorlatinibe ou o acalabrutinibe. Fora dessas duas hipóteses — por exemplo, tumor neuroendócrino de pâncreas ou condrossarcoma de órbita, que aparecem nos acórdãos catalogados — a discussão migra para o uso off-label, e é aí que mora a disputa real deste fármaco: não contra o plano de saúde, que perde de qualquer forma pela ressalva do art. 12, mas contra o SUS, tratado na seção 9.
Por que o plano nega o Temodal
A negativa do Temodal contra o plano de saúde chega, quase sempre, por um caminho só, e é o mais fraco do cluster de antineoplásicos orais.
Uso domiciliar, o argumento de que medicamento tomado em casa está fora da cobertura pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98. A resposta dos tribunais é direta, e o TJ-RS a resumiu assim: "as operadoras de planos de saúde são obrigadas a autorizar a cobertura de tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, ainda que se cuide do fornecimento de medicamento antineoplásico por via oral."
Uso off-label, quando a indicação foge das duas hipóteses da DUT 64. No acervo, a POSTAL SAÚDE levou essa tese ao STJ e perdeu: "a negativa de cobertura de medicamentos prescritos para o tratamento de câncer, incluindo aqueles de uso 'off-label', caracteriza recusa abusiva, sendo irrelevante o debate sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS para tais situações" (AgInt no REsp 2.174.659/DF — a ficha não nomeia o Temodal na ementa, e serve como precedente do cluster).
Nenhuma das duas teses derrubou um caso no levantamento contra operadora, o mesmo eixo que ganha força na enzalutamida, outro fármaco protegido pela mesma ressalva legal do art. 12, I, "c".
O que os tribunais decidiram sobre o Temodal
Sobre o Temodal contra operadora, o levantamento de 18 de agosto de 2026 declara quatro decisões favoráveis e nenhuma derrota de mérito nos tribunais estaduais, na busca direta e na busca invertida.
TJ-RS · Apelação Cível 5003791-41.2021.8.21.0018 (Montenegro) · publ. 30/03/2023. Apelação da seguradora desprovida, sentença de procedência confirmada. É o acórdão mais útil do cluster inteiro sobre alternativa terapêutica: manteve a cobertura "por não ter outro fármaco específico para ser prescrito na espécie" — exatamente o requisito que faltou no Xeloda que perdeu no STJ.
TJ-PR · Apelação Cível 1239126-9 · publ. 11/03/2015. Tumor cerebral; ressarcimento dos valores gastos com o Temodal e afastamento da cláusula de uso domiciliar, por interpretação mais favorável ao consumidor.
TJ-PR · Recurso Inominado 0068238-76.2021.8.16.0014 · publ. 18/04/2023. Mesmo eixo: vedação de cláusula que limite tratamento de doença coberta pelo contrato.
TJ-RN · Agravo de Instrumento 0805395-34.2025.8.20.0000 · publ. 06/03/2026. A decisão mais recente contra operadora do levantamento: negativa afastada pela prevalência da indicação clínica sobre o protocolo interno do plano.
Quando o pedido de Temodal costuma falhar
Contra o plano de saúde, a busca invertida não recuperou nenhuma derrota de mérito para o Temodal — mas ausência de derrota localizada não é garantia de resultado, e o caso que venceu no TJ-RS só venceu porque o relatório afastou a alternativa terapêutica.
Contra o Estado, o padrão quebra de verdade, e são duas as derrotas do levantamento. Na TRF-4 · Apelação/Remessa Necessária 5000406-50.2021.4.04.7210 (SC), publ. 23/06/2025, em julgamento ampliado do art. 942 do CPC, a apelação da União foi provida e o pedido de temozolamida para neoplasia maligna do intestino delgado — tumor neuroendócrino, fora do protocolo — foi julgado improcedente. O fundamento foi a falta de evidência de alto nível: o NatJus apontou que os dados de eficácia vinham de um "estudo de fase 2", insuficiente diante dos requisitos do Tema 6 do STF.
A TRF-5 · Apelação/Remessa Necessária 0804438-89.2014.4.05.8400, publ. 23/06/2026 — a decisão mais recente do levantamento inteiro —, é ainda mais dura: em juízo de retratação, reverteu uma concessão anterior de Temodal para condrossarcoma mesenquinal de órbita, citando a recomendação desfavorável da Conitec (Portaria SCTIE/MS nº 35/2014) e os Temas 6 e 1.234 do STF. Uma decisão que já havia favorecido o paciente foi desfeita depois.
A linha divisória: quando a indicação é a incorporada — glioblastoma ou glioma de alto grau —, o paciente ganha, inclusive contra o SUS. Quando é off-label sustentada só em evidência fraca, o paciente perde, e pode perder mesmo depois de ter ganhado em instância anterior.
Quanto custa o Temodal
O preço do Temodal vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média — e não é o teto de venda ao poder público, que é o PMVG (o Preço de Fábrica menos o Coeficiente de Adequação de Preços), não o preço de fábrica isolado.
Todas as linhas abaixo são de 250 mg em caixa de 5 cápsulas — mesma dosagem e mesma quantidade, para a comparação não misturar apresentações diferentes. Existe ainda uma apresentação injetável do Temodal (100 mg, pó liófilo), sem PMC publicado em nenhuma das dez alíquotas da CMED, que fica fora desta comparação por não ser a forma discutida nos acórdãos catalogados.
| Apresentação de 250 mg × 5 | Laboratório | Preço máximo na farmácia (ICMS 21%) |
|---|---|---|
| Temodal — referência | Merck Sharp & Dohme | R$ 16.260,80 |
| Zaladuz — similar | EMS | R$ 16.247,39 |
| Melazte — similar | Cristália | R$ 15.779,45 |
| Temolida Cápsulas — similar | Bergamo | R$ 15.222,67 |
| Moz — similar | Camber Farmacêutica | R$ 12.527,32 |
| Temozolomida — genérico | Eurofarma | R$ 10.569,51 |
| Temozolomida — genérico | Sun Farmacêutica | R$ 10.442,08 |
Dois números merecem leitura. O Zaladuz custa R$ 13,41 a menos que o Temodal — uma diferença de 0,08%, que não muda nada na prática. O genérico mais barato, da Sun Farmacêutica, fica 35,8% abaixo da referência.
Como no Xeloda, o preço não decide o caso do Temodal. As duas derrotas do levantamento vieram da falta de evidência científica de alto nível e da indicação fora do protocolo incorporado ao SUS — não do custo nem da existência de genérico. A tabela serve para dimensionar o problema e para checar se uma proposta de troca de marca muda alguma coisa: contra o plano de saúde, não muda — a discussão ali é de cobertura, não de preço.
O que o relatório médico precisa dizer para o Temodal
No Temodal, o relatório precisa provar uma de duas coisas, conforme o diagnóstico:
- Diagnóstico com CID-10 e o subtipo exato do tumor — glioblastoma multiforme, glioma maligno (astrocitoma anaplásico) ou outro.
- Se dentro das duas entradas da DUT 64: indicar se é adjuvância, doença recidivada, ou progressão após terapia padrão — a diretriz não cobre o mesmo tumor em qualquer momento do tratamento.
- Se outro diagnóstico (uso off-label): reunir evidência científica de alto nível — ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou metanálise —, porque um estudo de fase 2 já foi considerado insuficiente contra o Estado.
- Contra o SUS: demonstrar os requisitos do Tema 6 do STF e por que a alternativa incorporada ao protocolo não serve para aquele paciente.
- Ausência de fármaco específico alternativo para o caso — o argumento que prevaleceu no TJ-RS.
- Dose diária, esquema com a radioterapia (concomitante ou adjuvante) e duração prevista.
Documentos e prazos antes de ir à Justiça
A ação sobre o Temodal exige a negativa por escrito, com motivo e cláusula contratual, direito do art. 14 da RN 623/2024. Guarde também a prescrição médica, o relatório e o protocolo de cada contato com a central de atendimento.
O prazo de resposta corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 desde 1º de fevereiro de 2023, norma que ainda circula, com o número errado, em boa parte do que se publica sobre o tema — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral de uso domiciliar. A reclamação na ANS pela Notificação de Intermediação Preliminar costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica entre médicos, cabe pedir a junta médica de desempate.
Temodal pelo SUS: o que muda
Contra o Estado, o Temodal muda de regime — e é o fármaco do cluster onde essa mudança realmente decide o caso. A temozolamida está incorporada ao protocolo do SUS para glioblastoma e glioma de alto grau, no uso concomitante e adjuvante à radioterapia, segundo o próprio TRF-4 (Apelação Cível, publ. 08/07/2025): "o fármaco Temozolomida foi incorporado ao SUS para o tratamento concomitante e adjuvante à radioterapia em pacientes portadores de glioblastoma de alto grau, razão pela qual deve ser deferida judicialmente sua dispensação." O número da portaria de incorporação não foi conferido em fonte primária nesta pesquisa.
O TJ-PE (Remessa Necessária Cível 0007269-53.2023.8.17.2001, 3ª Câmara de Direito Público, Rel. Des. Luiz Carlos de Barros Figueirêdo, publ. 29/08/2025) manteve o fornecimento contra o Estado de Pernambuco para glioblastoma multiforme (CID C-71), aplicando a Súmula 18 do TJPE.
Fora dessa indicação, o Tema 6 do STF (RE 566.471, concluído em 20/09/2024) e o Tema 106 do STJ passam a decidir o caso, e ali o Temodal já perdeu duas vezes, como visto na seção anterior. O paralelo mais próximo no cluster é o Sprycel: os dois têm indicação incorporada ao protocolo do SUS, mas o Sprycel não registrou derrota localizada contra o Estado, enquanto o Temodal perde quando a indicação sai do protocolo incorporado.
Perguntas frequentes sobre o Temodal
Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?
Quando o remédio tem registro na Anvisa e o diagnóstico se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, home care e os incluídos no Rol. O Temodal está na primeira exceção, e também é nomeado no Rol, para duas hipóteses de tumor do sistema nervoso central.
O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?
A recusa do Temodal costuma vir por uso domiciliar ou, com menos frequência, por uso off-label. Exija a negativa por escrito, com motivo e cláusula — é o que garante o art. 14 da RN 623/2024. Guarde a prescrição, o relatório e os protocolos de cada contato, e leve a reclamação à ANS pela NIP. Se os médicos divergirem tecnicamente, cabe pedir a junta médica de desempate.
Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?
Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e REsp 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. Não se confunde com o Tema 106, que trata do dever do Estado, e não alcança o Temodal, que tem registro na Anvisa. Contra o plano, a disputa do Temodal começa na DUT nº 64 do Anexo II; contra o Estado, nos Temas 6 e 1.234 do STF.
O Temodal cobre qualquer tumor cerebral pela diretriz da ANS?
Não. A DUT nº 64 nomeia a temozolamida só para duas hipóteses: glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada, e glioma maligno recidivante ou progressivo após terapia padrão. Fora delas — como no tumor neuroendócrino ou no condrossarcoma —, a discussão migra para o uso off-label, e contra o SUS essa migração já custou duas derrotas no levantamento.
Por que o Temodal quase sempre vence contra o plano, mas não contra o SUS?
Porque incidem regimes diferentes. Contra o plano de saúde, vale a ressalva do art. 12, I, "c", da Lei 9.656/98, que obriga o custeio do antineoplásico oral independentemente do Rol. Contra o Estado, incidem os Temas 6 do STF e 106 do STJ, que exigem evidência científica de alto nível quando a indicação foge do protocolo incorporado pelo SUS.
O plano pode oferecer o genérico no lugar do Temodal?
A troca pode ser discutida, já que o genérico tem bioequivalência presumida por lei. Nos acórdãos catalogados essa disputa específica não apareceu, nem como fundamento de recusa nem como decisão contrária — a mesma lacuna já registrada no Xeloda.
Como esta página foi verificada
As normas. Lei 9.656/98 (art. 12, I, "c", na redação da Lei 12.880/2013), RN 623/2024, RN 566/2022 e o Anexo II do Rol vigente (RN 676/2026), lidos no texto oficial.
A situação no Rol. Conferida em 10/09/2026 no texto oficial do Anexo II (Anexo_II_DUT_RN676-2026.pdf, 211 páginas, rodapé "Publicada em 03/08/2026 (atualizada pela RN nº 676/2026)"), página 77: a temozolamida aparece na DUT nº 64 em duas entradas, ambas na localização SNC, e o texto de cada indicação está transcrito nesta página, sem paráfrase.
O preço. Lista de Preços da CMED de 11/08/2026, extraída em 10/09/2026 com script Python do objeto de dados publicado na ferramenta interna: a temozolamida tem 92 apresentações cadastradas, somando referência, genéricos e similares, e as sete de 250 mg em caixa de 5 cápsulas — mesma dosagem e quantidade da referência — estão publicadas na tabela desta página, todas na coluna de PMC com ICMS 21%. A apresentação injetável de 100 mg não tem PMC publicado em nenhuma das dez alíquotas, sinal de restrição hospitalar, e por isso ficou fora da comparação.
As decisões. Acórdãos que nomeiam o Temodal ou a temozolamida na ementa, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes (direta e invertida).
O que não foi conferido. Relator e câmara de TJ-RS 5003791-41.2021, TJ-PR 1239126-9, TJ-RN 0805395-34.2025, TJ-PR 0068238-76.2021, TRF-4 5000406-50.2021 e TRF-5 0804438-89.2014 não constam das fichas de origem consultadas — por isso nenhum é nomeado nesta página. Dos quatro acórdãos do STJ usados como precedente de moldura (AgInt no REsp 2.174.659/DF, AgInt nos EDcl no REsp 1.979.900/SP, AgInt no AREsp 2.614.397/SP e EREsp 1.889.704/SP), nenhum nomeia o Temodal na ementa, e relator e turma de nenhum deles foram conferidos — por isso este texto não os atribui a ninguém. A data do registro do Temodal na Anvisa e o número da portaria ou do protocolo clínico que o incorporou ao SUS não foram conferidos em fonte primária.
Revisões. 10/09/2026 — publicação inicial.
Quem assina
Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.
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