Xeloda negado pelo plano de saúde: o que a DUT 64 exige

O Xeloda (capecitabina) é nomeado na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS, em três localizações — colorretal, gástrico e mama — e quatro entradas. Estar na localização certa não basta: cada entrada exige linha de tratamento, estadiamento ou falha terapêutica prévia, e o texto de todas elas está transcrito nesta página. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, com o motivo e a cláusula: o art. 14 da RN 623/2024 obriga a operadora a entregar. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preço na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Xeloda e para que ele é indicado

O Xeloda é o nome comercial da capecitabina, antimetabólito da classe das fluoropirimidinas orais, tomado em casa, com registro na Anvisa. Nos processos catalogados aparece em câncer de mama, adenocarcinoma de pâncreas, tumor neuroendócrino de pâncreas metastático e câncer colorretal. Existe genérico, capecitabina, de vários laboratórios.

A via oral resolve metade do caso: medicamento domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, e o mesmo artigo abre exceção para os antineoplásicos orais do art. 12, I, "c", e II, "g". A outra metade é o que decide a próxima seção: nem todo diagnóstico tratado com Xeloda está dentro da diretriz que a operadora invoca — a mesma lógica da DUT 64 que organiza a enzalutamida, com outra doença.

O Xeloda está no Rol da ANS?

O Xeloda está no Rol da ANS, com condição escrita. A capecitabina consta da Diretriz de Utilização nº 64 do Anexo II — terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer —, em três localizações tumorais e quatro entradas, porque o colorretal aparece duas vezes, com critérios diferentes. É o texto do Anexo II na redação da RN 676/2026, vigente desde 3 de agosto de 2026:

Leia a coluna da direita, não só a da esquerda. Estar na localização certa não basta: a diretriz descreve linha de tratamento, estadiamento e falha terapêutica prévia. É por isso que a única derrota do levantamento, tratada adiante, foi de neoplasia do reto — que é colorretal, e ainda assim não se encaixou. Fora dessas quatro entradas, a discussão migra para o uso off-label. O litígio real do Xeloda não é sobre o Rol ser taxativo: é sobre qual entrada o caso preenche.

Por que o plano nega o Xeloda

A negativa do Xeloda chega por um de três caminhos, e nenhum nega o custeio abertamente — a operadora tenta reenquadrar o caso para fora da ressalva legal.

Uso off-label, quando o tumor não é um dos três nomeados — nos acórdãos catalogados, sobretudo pâncreas. Os tribunais respondem que o registro na Anvisa está satisfeito e que cabe ao médico assistente indicar o tratamento, ainda que fora da bula.

Desenquadramento na DUT, quando o tumor é um dos três nomeados, mas o caso não preenche a condição específica exigida. É o fundamento mais difícil de afastar, e prevaleceu na única derrota do levantamento.

Coparticipação abusiva, negativa indireta em que a operadora cobra uma fatia do custo alta demais para o paciente pagar. Um acórdão do TJ-MG chamou isso de fator moderador que "não pode se converter em fator de exclusão" — a ficha não nomeia o Xeloda, e serve como precedente do antineoplásico oral em geral.

O que os tribunais decidiram sobre o Xeloda

Sobre o Xeloda contra operadora, o levantamento de 18 de agosto de 2026 declara doze decisões favoráveis e nenhuma derrota de mérito nos tribunais estaduais, mais dois resultados parciais em dano moral. Uma ressalva de contagem, que fica registrada em vez de escondida: a enumeração do próprio levantamento lista mais itens do que esse total, e duas das fichas não nomeiam o Xeloda na ementa — servem ao conjunto dos antineoplásicos orais, não a este fármaco. Por isso a página fica com o número declarado e não o converte em contagem de estados.

TJ-PE · Apelação Cível 0021689-29.2024.8.17.2001 · Rel. Desa. Valéria Bezerra Pereira Wanderley · publ. 10/02/2025. Adenocarcinoma de cabeça de pâncreas recidivado, fora das três localizações. O acórdão enfrenta a DUT de frente: o quadro clínico "supera as condições mínimas previstas na DUT aplicável", com dano moral de R$ 15.000,00.

TJ-SC · Apelação 5010195-45.2023.8.24.0054 · publ. 08/05/2025. Neoplasia de mama, off-label. Recurso da operadora não provido: "a recusa (...) configura prática abusiva, pois interfere na autonomia do profissional de saúde".

TJ-PB · Apelação Cível 0823554-16.2021.8.15.2001 · Rel. Des. Carlos Eduardo Leite Lisboa · publ. 21/10/2025. Negativa de Xeloda e radioterapia por autogestão (GEAP). Custeio mantido, mas o dano moral não foi configurado — resultado parcial; autogestão costuma pesar contra o dano moral in re ipsa.

TJ-SE · Agravo de Instrumento 0009713-31.2020.8.25.0000 · Rel. José dos Anjos · julg. 20/11/2020. A operadora alegou contrato anterior à Lei 9.656/98 para se eximir; agravo provido por unanimidade — resposta pronta a esse argumento.

Quando o pedido de Xeloda costuma falhar

A única derrota do levantamento é do STJ. O REsp 1.928.493/MG manteve a improcedência que o TJ-MG decretara para neoplasia maligna do reto — dentro da categoria colorretal. A negativa veio da falta de previsão do uso daquele caso específico, somada a outro medicamento igualmente eficaz e menos oneroso, já no Rol. O STJ não julgou a tese: não conheceu do recurso pela Súmula 7.

A lição: não basta alegar que o Rol é exemplificativo, nem que o Xeloda está na DUT 64. Quando a operadora oferece alternativa do Rol, o relatório precisa dizer por que ela não serve para aquele paciente.

Sobre o genérico, não há acórdão catalogado julgando improcedente por a operadora ou o SUS oferecerem capecitabina genérica no lugar do Xeloda — ausência na amostra, não inexistência. E a coparticipação elevada é o reenquadramento que menos aparece nas estatísticas e mais na prática.

Quanto custa o Xeloda

O preço do Xeloda vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média.

Todas as linhas abaixo são de 500 mg em caixa de 120 comprimidos — mesma dosagem e mesmo tamanho de embalagem, para que a comparação não caia na armadilha de confrontar caixas diferentes.

Dois números merecem leitura. O Coama custa um centavo a mais que o Xeloda: proposta de troca por ele não economiza nada. E o genérico mais barato fica 35,8% abaixo do de referência — diferença real, que explica por que a operadora insiste na substituição.

O preço não é o que decide este caso. Vale dizer isso com todas as letras, porque a tentação é ligar a tabela acima à única derrota do acervo — e a fonte desmente a ligação: a improcedência do REsp 1.928.493/MG veio da DUT somada a alternativa no Rol, não do preço nem do genérico. O genérico é capecitabina: se a diretriz não cobre aquele caso, não cobre a marca nem o genérico. A tabela serve a outra coisa, e é útil por isso mesmo — dimensionar o que está em jogo e conferir se uma proposta de troca de marca muda alguma coisa.

O que o relatório médico precisa dizer para o Xeloda

No Xeloda, o relatório precisa provar o enquadramento na DUT 64:

• Diagnóstico com CID-10 e a localização exata — colorretal, gástrico, mama ou outra.
• Estadiamento e tratamentos já tentados, com datas e resultados.
• Se uma das três localizações: demonstrar que o caso preenche a condição da diretriz.
• Se outro diagnóstico: demonstrar que o quadro supera as condições mínimas da DUT.
• Por que o Xeloda e não a alternativa do Rol, quando oferecida — o que faltou no caso do STJ.
• Dose diária e duração prevista.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Xeloda exige a negativa por escrito, com motivo e cláusula, direito do art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e protocolo de cada contato.

O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Xeloda pelo SUS: o que muda

Contra o Estado, o litígio muda de rito, mas não de resultado: as duas decisões localizadas foram favoráveis. O TJ-RS afastou o Tema 106 do STJ num fornecimento pela Fazenda, com responsabilidade solidária de União, Estados e Municípios. O TJ-PR reformou sentença que negara dano moral a pessoa idosa — contra o Estado, o custeio costuma sair, e a disputa remanescente é esse dano.

O contencioso do Xeloda é predominantemente contra operadora — diferente do Sprycel, incorporado ao protocolo do SUS. A incorporação da capecitabina ao SUS não foi confirmada nesta fonte.

Perguntas frequentes sobre o Xeloda

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, home care e os incluídos no Rol. O Xeloda está na primeira, e nomeado no Rol para três diagnósticos.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Xeloda costuma ser motivada por isto: reenquadramento fora da ressalva legal: uso off-label, desenquadramento na DUT ou coparticipação abusiva. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, pelo art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Xeloda, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Xeloda ela começa aqui: nomeada na DUT nº 64 do Anexo II (RN 676/2026), em três entradas: colorretal, gástrico e mama — conferido no buscador oficial da ANS em 09/09/2026.

O Xeloda cobre qualquer tipo de câncer pela diretriz da ANS?

Não. A DUT nº 64 nomeia a capecitabina só para colorretal, gástrico e mama. Fora delas, a operadora alega uso off-label, e o paciente precisa demonstrar que o quadro supera as condições mínimas da diretriz.

O plano pode oferecer o genérico no lugar do Xeloda?

Pode discutir a substituição, e o genérico tem bioequivalência presumida por lei. Nos acórdãos catalogados essa disputa não apareceu, nem como fundamento de recusa, nem como decisão contrária.

Por que existe uma derrota do Xeloda no STJ, se ele é antineoplásico oral?

Porque a derrota não discutiu se a capecitabina é antineoplásico oral — discutiu se o câncer de reto preenchia a condição da diretriz e se havia alternativa igualmente eficaz e mais barata no Rol. O STJ não conheceu do recurso pela Súmula 7.

Como esta página foi verificada

As normas. Lei 9.656/98, RN 623/2024, RN 566/2022 e o Anexo II do Rol vigente (RN 676/2026), lidos no texto oficial.

A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 no texto oficial do Anexo II (Anexo_II_DUT_2021_RN_465.2021_RN676.2026.pdf, 211 páginas, rodapé "Publicada em 03/08/2026 (atualizada pela RN nº 676/2026)"), página 70: a capecitabina aparece na DUT nº 64 em três localizações e quatro entradas, e o texto de cada indicação está transcrito nesta página, sem paráfrase.

O preço. Lista de Preços da CMED de 11/08/2026, lida na fonte primária em 09/09/2026: a capecitabina tem dezesseis apresentações na lista, e as sete de 500 mg em caixa de 120 estão publicadas na tabela desta página, todas com PMC na coluna de ICMS 21%. As demais são de 150 mg ou de caixa com 60, e ficaram de fora justamente para não misturar tamanhos.

As decisões. Acórdãos que nomeiam o Xeloda ou a capecitabina na ementa, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes. Uma ficha do painel — TJ-SP, AI 2013362-30.2026.8.26.0000 (Mococa) — trata do Votrient (pazopanibe), e foi descartada. O precedente correto está em Votrient negado pelo plano de saúde, mesma DUT 64.

O que não foi conferido. Relator e câmara de parte dos acórdãos (TJ-SC 5010195-45.2023) não constam das fichas de origem. Do REsp 1.928.493/MG a ficha traz a ementa, mas não o relator, a turma nem a data de julgamento — por isso nenhum dos três é afirmado nesta página. A data do registro na Anvisa, a apresentação comercial e a incorporação ao SUS não foram conferidas em fonte primária.

Revisões. 09/09/2026 — publicação inicial. 09/09/2026 — a tabela de preços foi refeita contra a lista CMED original, com as sete apresentações de 500 mg × 120 e o laboratório de cada uma; caiu a frase que dizia não haver dados para comparar genérico e referência, porque havia.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.