Nexavar negado pelo plano: off-label e o que a bula cobre

O Nexavar (sorafenibe) é nomeado na DUT nº 64 do Anexo II do Rol da ANS (RN 676/2026), mas numa única entrada: hepatocarcinoma avançado em paciente Child A. Fora dessa indicação — o caso mais comum no levantamento é o câncer de tireoide — a cobertura se discute por outra via. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, com o motivo e a cláusula, o que o art. 14 da RN 623/2024 obriga a operadora a entregar desde 1º de julho de 2025. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 10 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no texto oficial do Anexo II (RN 676/2026), lido em PDF; preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Nexavar e para que ele é indicado

O Nexavar é o nome comercial do sorafenibe, inibidor multiquinase de uso oral empregado em tumores sólidos. É comprimido tomado em casa, com registro na Anvisa — a data exata do registro não foi conferida em fonte primária nesta página. No levantamento que sustenta este texto, a prescrição aparece para hepatocarcinoma, câncer de tireoide e, num único caso, carcinoma de células renais. Só a primeira indicação está nomeada na diretriz da ANS; as demais dependem de outra fundamentação, explicada adiante.

O Nexavar está no Rol da ANS?

O Nexavar está no Rol da ANS, mas por uma única porta. A DUT nº 64 do Anexo II — Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer —, vigente desde 3 de agosto de 2026 (RN 676/2026), nomeia o sorafenibe assim: "Hepatocarcinoma avançado em pacientes child A." É a única entrada — sem colorretal, sem rim e sem tireoide.

Child A é a classificação Child-Pugh de reserva hepática, do grau A (mais preservada) ao C (mais grave). Fora do hepatocarcinoma Child A, o sorafenibe não é nomeado na diretriz, e a discussão corre pelo art. 10, § 13, da Lei 9.656/98 e pelos cinco critérios da ADI 7.265 — ou, no câncer de tireoide, pela Lei 14.454/2022, como fizeram dois acórdãos catalogados nesta página.

Por que o plano nega o Nexavar

A negativa do Nexavar concentra-se em dois motivos, e os dois aparecem nos acórdãos catalogados nesta página.

Uso fora da única localização da diretriz. A DUT nº 64 só nomeia o hepatocarcinoma Child A. Quando o diagnóstico é outro — sobretudo câncer de tireoide —, a operadora nega por ausência de previsão no Rol. Um tribunal respondeu de frente: "o fornecimento de medicamento antineoplásico oral registrado na Anvisa é obrigatório, ainda que para uso off label."

Cláusula contratual de exclusão para uso domiciliar. Argumento genérico, comum aos demais antineoplásicos orais desta série, e que os tribunais tratam como abusivo em tratamento oncológico: "sendo abusiva a cláusula que exclui medicamento prescrito para tratamento oncológico essencial."

O que os tribunais decidiram sobre o Nexavar

Sobre o Nexavar contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou cinco decisões favoráveis ao custeio, sem nenhuma derrota de mérito localizada, em três tribunais estaduais e um precedente genérico do STJ.

TJ-PE · Apelação Cível 0051158-96.2019.8.17.2001, Rel. Des. Paulo Roberto Alves da Silva, 7ª Câmara Cível Especializada, publ. 22/09/2025. Apelação da operadora desprovida. Hepatocarcinoma — a única indicação nomeada na DUT.

"O medicamento Sorafenibe está incluído no rol da ANS com diretriz para uso em casos de hepatocarcinoma irressecável, sendo registrada sua eficácia terapêutica."

TJ-PE · Agravo Interno no Agravo de Instrumento 0009786-83.2023.8.17.9000, mesmo relator e câmara, publ. 30/11/2025. Agravo interno da operadora desprovido. Câncer de tireoide, uso off-label — fora da única localização da DUT: a indicação médica prevalece, "cabendo à operadora, se for o caso, produzir prova para afastar" a presunção.

TJ-MG · Apelação Cível 5011731-22.2023.8.13.0079, publ. 18/11/2025 — relator e câmara não constam da ficha e não são citados aqui. Carcinoma papilífero de tireoide. A obrigação de custeio foi mantida, mas o dano moral de primeiro grau (R$ 5.000,00) foi afastado em apelação, nos termos da Lei 14.454/2022:

"O plano de saúde está obrigado a fornecer medicamento antineoplásico de uso oral prescrito por médico assistente, registrado na ANVISA, ainda que não previsto no rol da ANS."

Um precedente do STJ aparece no painel — AgInt no REsp 2.066.693/SP, publ. 15/12/2023 —, mas a ficha não nomeia o sorafenibe nem traz relator: jurisprudência genérica, tratada como tal. Contra o Estado o resultado se inverte — seção própria adiante.

Quando o pedido de Nexavar costuma falhar

Mesmo nos casos favoráveis, o Nexavar tem um ponto de falha recorrente: o dano moral. O TJ-MG manteve a obrigação de fornecer o medicamento e revogou, em apelação, a indenização de R$ 5.000,00 fixada em primeiro grau — o custeio venceu, a reparação não.

O corte mais informativo, porém, é outro: o desfecho do câncer de tireoide muda conforme o réu. Contra a operadora, dois tribunais mandaram cobrir o Nexavar fora da localização nomeada na DUT, pela Lei 14.454/2022. Contra o Estado, na mesma indicação, o TJ-SP manteve improcedência por "parecer desfavorável da CONITEC (Relatório nº 917/2024)." O diagnóstico é o mesmo; o que separa as duas linhas é quem está no polo passivo, e a seção sobre o SUS, adiante, explica por quê.

Contra a operadora, a busca invertida — a que localiza derrotas — foi realizada e não trouxe nenhuma decisão contrária de mérito quanto ao custeio. Isso não é garantia de resultado: é o retrato de uma amostra.

Quanto custa o Nexavar

O preço do Nexavar vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média: o máximo que pode ser cobrado.

Sofanyr, também da Accord, custa quase o mesmo que o Nexavar de referência; o genérico, sob o nome da substância, é que abre a diferença: cerca de 34% a menos pela mesma concentração e quantidade.

O esquema do sorafenibe, ao contrário do regorafenibe (Stivarga), que soma duas localizações na mesma DUT e alterna três semanas de uso com uma de pausa, é de uso contínuo, sem pausa fixa. A posologia exata e a duração do tratamento variam por paciente e não foram conferidas em bula nesta página; por isso o preço da caixa não é convertido em custo mensal ou anual.

O que o relatório médico precisa dizer para o Nexavar

No relatório médico do Nexavar, cada critério da DUT nº 64 vira uma pergunta a responder, e a resposta muda conforme o diagnóstico.

• O diagnóstico com o CID-10 e, no hepatocarcinoma, o grau exato na classificação Child-Pugh — o critério que a diretriz nomeia.
• Se a indicação for outra (tireoide, renal), por que a diretriz da ANS não a alcança e por que ainda assim é a adequada — fundamento do pedido pela Lei 14.454/2022 em vez da DUT.
• A ausência de alternativa terapêutica eficaz dentro da cobertura contratada.
• A urgência clínica e a consequência da demora, descrita objetivamente — o que mais pesa no dano moral, negado mesmo com o custeio deferido.
• Se o pedido também mirar o Estado, o laudo precisa enfrentar os requisitos do Tema 6 do STF, entre eles a ilegalidade do ato da Conitec que recomendou não incorporar o medicamento.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Nexavar exige os mesmos três documentos e o mesmo prazo dos demais antineoplásicos orais desta série. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024 — e no Nexavar ela cumpre uma função extra: mostra se a operadora nega por Child-Pugh diferente de A ou por indicação fora da diretriz. Guarde também prescrição, relatório médico e o protocolo de cada contato.

O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 —, e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar, até a efetiva entrega. A reclamação na ANS pela NIP resolve boa parte dos casos antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica sobre o enquadramento na DUT, cabe a junta médica de desempate.

Nexavar pelo SUS: o que muda

Contra o SUS, o Nexavar é o caso mais difícil desta série, e o motivo tem nome: a Conitec já decidiu, duas vezes, não incorporá-lo. O Relatório nº 368/2018 recomendou não incorporar para hepatocarcinoma, formalizado pela Portaria SCTIE/MS nº 35/2018; o Relatório nº 917/2024 fez o mesmo para tireoide.

O Tema 6 do STF (RE 566.471, concluído em 20/09/2024) exige que o paciente prove a ilegalidade do próprio ato da Conitec — não basta discordar da conclusão técnica. No levantamento de 18/08/2026, nenhum autor satisfez esse requisito em julgamento de mérito: cinco decisões desfavoráveis contra uma favorável, e essa favorável é uma tutela antecipada.

As derrotas: TJ-PR · Agravo de Instrumento 0010377-04.2026.8.16.0000, publ. 17/04/2026 — hepatocarcinoma metastático, tutela indeferida mantida: "a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação [...] não foi preenchido no caso concreto." Uma segunda decisão do TJ-PR (Agravo de Instrumento 0090700-30.2025.8.16.0000, publ. 16/12/2025) chegou à mesma conclusão — sinal de orientação da corte, não caso isolado.

O TJ-MG, em ação civil pública do Ministério Público estadual (Apelação Cível 5000064-77.2024.8.13.0540, publ. 02/02/2026), reformou em reexame necessário a sentença que havia deferido o Nexavar: "ausente [...] comprovação quanto à eficácia do medicamento, ilegalidade da não incorporação, indispensabilidade clínica e incapacidade financeira." É o próprio Ministério Público perdendo a ação que ajuizou.

O TJ-SP (Apelação Cível 1029212-52.2024.8.26.0602, publ. 24/11/2025) e o TRF-4 (Apelação Cível 5025736-08.2023.4.04.7201, publ. 21/02/2025) mantiveram improcedência pelo mesmo fundamento.

A única decisão favorável contra o Estado é uma tutela antecipada em agravo de instrumento (publ. 18/02/2026) — a porta não está fechada, mas é decisão liminar, isolada diante de cinco improcedências.

Perguntas frequentes sobre o Nexavar

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e a indicação se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com exceção para antineoplásico oral e para o que estiver no Rol. O sorafenibe está nas duas hipóteses, mas no Rol só para hepatocarcinoma Child A.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. No Nexavar, confira se a recusa aponta o Child-Pugh do paciente ou a indicação fora da DUT. Reúna prescrição, relatório e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP antes de acionar a Justiça.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o sorafenibe, que é registrado. No Nexavar, a discussão real é outra: se o diagnóstico se encaixa na única entrada da DUT nº 64, hepatocarcinoma Child A.

O Nexavar cobre câncer de tireoide?

A DUT nº 64 não nomeia essa indicação — só hepatocarcinoma Child A. Ainda assim, dois tribunais mandaram a operadora cobrir o Nexavar para tireoide, pela Lei 14.454/2022. Contra o Estado, na mesma indicação, o resultado foi o oposto: o parecer desfavorável da Conitec pesou contra o pedido.

Vou receber indenização por danos morais com o Nexavar?

No único caso catalogado que discutiu o ponto, não: o TJ-MG manteve o custeio, mas afastou em apelação os R$ 5.000,00 fixados em primeira instância. Uma amostra não permite generalizar, mas mostra que o dano moral segue linha própria, separada da obrigação de fornecer.

O SUS fornece o Nexavar?

Não. O Nexavar não está incorporado ao SUS: a Conitec recomendou não incorporá-lo, tanto para hepatocarcinoma (Relatório nº 368/2018) quanto para tireoide (Relatório nº 917/2024). Contra o Estado, o Tema 6 do STF exige provar a ilegalidade dessa decisão técnica — requisito que nenhum autor da amostra satisfez em julgamento de mérito.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol foi conferida em 10/09/2026 no texto oficial do Anexo II (RN 676/2026, vigente desde 03/08/2026), lido em PDF, na página 77: o sorafenibe tem uma única entrada, em Fígado. Uma verificação preliminar deste projeto havia atribuído ao sorafenibe o texto de colorretal que, na verdade, pertence à entrada do regorafenibe na página anterior; o erro foi corrigido com a leitura das duas páginas na íntegra.

Os preços vêm da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026, PMC com ICMS de 21%, nas três apresentações de 200 mg em caixa de 60 comprimidos.

As decisões nomeiam o sorafenibe na ementa, em dois grupos que não se misturam — contra operadora e contra o poder público —, na consulta de 18/08/2026. O Cabometyx e o Votrient são inibidores multiquinase da mesma classe, mas o conjunto de decisões de cada um não se soma ao do Nexavar. O Temodal, do mesmo levantamento de antineoplásicos orais, tem resultado oposto contra o Estado: lá a indicação está incorporada ao SUS.

O que ficou pendente: relator e órgão julgador não constam da ficha de origem em quatro dos acórdãos citados, e por isso não são atribuídos aqui. A ficha do STJ e a do agravo de instrumento do TJ-SP contra a operadora não nomeiam o sorafenibe. A data do registro na Anvisa não foi conferida em fonte primária.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.