O Opdivo (nivolumabe) é oncológico injetável, com cobertura automática pelas indicações da bula da Anvisa, sem precisar constar de lista do Rol. A negativa mais comum alega uso off-label — e, com o Yervoy, essa alegação costuma ser factualmente falsa. Peça a negativa por escrito (art. 14 da RN 623/2024). É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.
Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.
O que é o Opdivo e para que ele é indicado
O Opdivo é o nome comercial do nivolumabe, anticorpo monoclonal que bloqueia a proteína PD-1 e reativa a resposta imune contra o tumor. É infusão intravenosa assistida, com registro na Anvisa — o acórdão do TJ-PE cita o número 1018004080015. A bula aprova o uso em monoterapia ou combinado ao Yervoy (ipilimumabe) para melanoma avançado, irressecável ou metastático, combinação que domina o acervo.
O Opdivo está no Rol da ANS?
O Opdivo não depende de constar de uma lista para ter cobertura. O buscador oficial da ANS avisa que os oncológicos injetáveis registrados na Anvisa têm cobertura automática pelas indicações da bula — só os orais aparecem listados individualmente, presos a Diretriz de Utilização. Conferido em 9 de setembro de 2026.
Assim, não se discute se o Opdivo está numa lista, discute-se se a indicação prescrita está na bula. Em melanoma avançado, isolado ou com Yervoy, a cobertura decorre do registro sanitário. Fora dessa indicação, entra-se no off-label, onde a operadora concentra a defesa.
Por que o plano nega o Opdivo
O Opdivo costuma ser negado por um destes quatro motivos, das 21 decisões catalogadas contra plano privado.
Uso off-label, o mais frequente, em 14 das 21: a operadora diz que a Anvisa registrou o Opdivo para um câncer e o médico prescreveu para outro. Ausência no Rol, isolada ou somada ao off-label, é o segundo motivo. Caráter experimental (art. 10, I) aparece em duas decisões, e a Diretriz de outra neoplasia, também em duas.
Repare no que não aparece: o uso domiciliar. Nenhuma operadora alegou o art. 10, VI, argumento indefensável num infusional supervisionado — o mesmo motivo pelo qual a via também não é o centro da disputa no Keytruda, imunoterápico injetável da mesma classe.
O que os tribunais decidiram sobre o Opdivo
Sobre o par Opdivo e Yervoy, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou 24 decisões favoráveis ao paciente e nenhuma desfavorável, em nove tribunais — 22 contra operadora privada e 2 contra o IPE-Saúde, autarquia estadual do RS equiparada à lógica do plano. A contagem é do par, e esta página declara isso em vez de atribuir o total ao nivolumabe isolado. Duas decisões nomeiam só o Opdivo, e abrem a lista.
TJ-PE · AI 0005268-84.2022.8.17.9000 · 1ª Câmara Cível · Rel. Des. Fábio Eugênio Dantas de Oliveira Lima · publ. 29/11/2022 · Hapvida, melanoma metastático, só nivolumabe: "a Anvisa aprovou o uso Opdivo® (Nivolumabe) em monoterapia ou em combinação com Yervoy [...] para melanoma avançado [...], doença que acomete a parte agravada". Precedente de casa, com relator, órgão e dispositivo completos.
TJ-SP · Apelação Cível 1010812-75.2023.8.26.0100, publ. 27/09/2023, só nivolumabe, dano moral de R$ 10.000,00 pela "aflição dupla". TJ-PR · AI 0039968-79.2024.8.16.0000 (Campo Mourão), publ. 22/07/2024, melanoma uveal: "irrelevância da alegação de uso off label [...] menção expressa na bula [...] à moléstia da autora".
TJ-SC · Apelação 5014868-79.2021.8.24.0045 · Rel. Francisco José Rodrigues de Oliveira Neto · j. 21/06/2022, câncer de pulmão, autogestão sem CDC — venceu por ser "medicamento injetável [...] sob supervisão direta de profissionais de saúde [...] exceção à vedação [de uso domiciliar]".
O TJ-GO, AI 5027354-27.2023.8.09.0051, publ. 17/03/2023, manteve a multa diária; o TJ-SP, AI 2187757-69.2024.8.26.0000 (Mirassol), publ. 13/09/2024, autorizou o bloqueio de valores.
Quando o pedido de Opdivo costuma falhar
O pedido contra operadora privada ou o IPE-Saúde não teve derrota na busca invertida — ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado.
O dano moral não é automático, e a primeira instância costuma fixar valor baixo. No acervo, vai de R$ 8.000,00 a R$ 30.000,00, e em mais de um caso só subiu porque o paciente recorreu da própria sentença.
Fora do melanoma, o argumento muda de terreno. Em carcinoma renal, pulmão de pequenas células, colorretal e sinonasal, a combinação não está na bula, e o caso passa a depender da exceção oncológica ao Rol — os embargos de divergência do STJ e a Lei 14.454/2022.
A rota contra o paciente ainda não nomeou o Opdivo, mas aparece em outros oncológicos: falta de prova científica de alto nível e de esgotamento das alternativas. O antídoto é do TJ-SC: ineficácia da quimioterapia anterior documentada, mais parecer do NATJUS.
A apresentação subcutânea (600 mg) ainda não tem acórdão — é a via que reabre a porta do art. 10, VI. Coparticipação e reembolso também não têm decisão catalogada: lacuna, não segurança.
Quanto custa o Opdivo
O preço do Opdivo vem da Lista da CMED de 11/08/2026. Os três frascos têm restrição hospitalar, e por isso a CMED não publica PMC — o valor disponível é o PF, sem ICMS.
| Apresentação | Preço fábrica (PF, 0% ICMS) |
|---|---|
| 40 mg — frasco de 4 mL | R$ 3.756,84 |
| 100 mg — frasco de 10 mL | R$ 9.392,06 |
| 600 mg — frasco subcutâneo de 5 mL | R$ 22.540,94 |
O frasco de 600 mg subcutâneo aparece como não comercializado em 2025, o que descreve o ano-base da coluna, não a disponibilidade atual. O Yervoy tem restrição hospitalar e frasco de 50 mg a R$ 20.629,76. São tetos, não médias.
O que o relatório médico precisa dizer para o Opdivo
O relatório médico decide o pedido de Opdivo, e precisa responder à defesa que a operadora vai apresentar:
- O diagnóstico com o CID-10, o tipo de câncer e o estadiamento.
- A indicação em bula — melanoma avançado, mono ou com Yervoy — ou, fora dela, a indicação diferente.
- O protocolo, com dose e periodicidade: nivolumabe 3 mg/kg com ipilimumabe 1 mg/kg a cada 21 dias, por quatro ciclos, seguidos de manutenção.
- As linhas anteriores, com datas e o motivo da falha.
- A via de administração, que fecha a porta do uso domiciliar.
- Fora do melanoma, a evidência científica e, se o réu for o SUS, o esgotamento das alternativas.
Documentos e prazos antes de ir à Justiça
A ação sobre o Opdivo exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário (art. 14 da RN 623/2024). Guarde prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.
Os prazos correm pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011, ainda citada por boa parte do que circula. A NIP na ANS costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência, cabe junta médica.
Se a liminar não for cumprida, o acervo mostra dois caminhos: multa diária e bloqueio de valores para a compra do remédio.
Opdivo pelo SUS: o que muda
Pelo SUS, o pedido de Opdivo muda de figura: das sete decisões do levantamento, duas são favoráveis, três são contrárias e duas resolvem só quem deve responder no processo — o inverso do que se vê contra a operadora.
A doença decide o regime. O nivolumabe foi incorporado ao SUS para melanoma metastático (Portaria SCTIE/MS 23/2020) — o ipilimumabe não foi. Para carcinoma renal, a Conitec indeferiu a incorporação (Portaria SCTIE/MS nº 58/2021, Relatório 661/2021), citando "incremento marginal na sobrevida". O mesmo fármaco é forte contra o SUS em melanoma e frágil em carcinoma renal.
A lição mais acionável vem de Minas Gerais: um pedido para câncer de rim foi reformado, com recusa da Conitec só orçamentária, porque faltou comprovar o esgotamento das alternativas do SUS. Em São Paulo, sentença favorável foi anulada por falta de parecer do NATJUS.
A régua, contra o Estado, é a dos Temas 6 e 1.234 do STF — como no Cabometyx, também em carcinoma renal e recusado pela Conitec. Diante da operadora, o Opdivo não depende de diretriz como o Venclexta, na DUT nº 64: a cobertura vem direto da bula.
Perguntas frequentes sobre o Opdivo
Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?
Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. Oncológico injetável tem cobertura pelas indicações da bula, conforme o buscador da ANS. A exclusão do domiciliar não alcança infusão assistida.
O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?
A recusa do Opdivo costuma ser motivada por isto: uso off-label, presente em 14 das 21 decisões contra operadora privada. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula (art. 14 da RN 623/2024). Reúna prescrição, relatório e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP.
Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?
Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Opdivo, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Opdivo ela começa aqui: oncológico injetável registrado na Anvisa tem cobertura obrigatória automática pelas indicações da bula, segundo aviso do próprio buscador da ANS.
O plano alegou uso off-label. Isso derruba o pedido de Opdivo?
É a defesa mais frequente, e não derrubou os casos catalogados. Em melanoma avançado, a combinação com o Yervoy costuma estar na bula. Fora dela, a exceção oncológica ao Rol resolve.
O plano pode negar o Opdivo por ser uso domiciliar?
Pode alegar, mas não costuma: nenhuma das 21 decisões trouxe esse argumento. É infusão intravenosa assistida, e o STJ já afastou a exclusão.
O nivolumabe é o mesmo remédio que o Yervoy?
Não. São fármacos diferentes, prescritos juntos em melanoma avançado. O placar de 24 decisões é do par, não do Opdivo isolado.
Como esta página foi verificada
O Rol. O aviso de cobertura automática pela bula foi lido em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS.
Os preços. Lista da CMED de 11/08/2026 — preço fábrica (PF), sem ICMS, porque os três frascos têm restrição hospitalar.
As decisões. Levantamento de 18/08/2026, em três buscas independentes — favoráveis, o avesso por contrárias, e via subcutânea/Fazenda Pública —, com 46, 28 e 48 fontes triadas. O placar de 24 é do par e inclui 2 decisões contra o IPE-Saúde.
O que não foi conferido. Relator e órgão não constam na fonte na maioria dos acórdãos, exceto os identificados aqui. Nenhum inteiro teor foi lido — as citações vêm de ementa. A data do registro na Anvisa não foi conferida em fonte primária; o número 1018004080015 vem do acórdão do TJ-PE. Nenhuma decisão deste acervo aplica os cinco requisitos da ADI 7.265/STF — diferente de outros blocos, a expressão não aparece nas fontes triadas.
Quem assina
Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.
Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.