Keytruda negado pelo plano de saúde: o que fazer

O Keytruda (pembrolizumabe) é oncológico injetável, aplicado por infusão em ambiente assistido. A negativa mais comum não fala em uso domiciliar — fala em uso off-label, e é aí que o caso se decide. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 9 de setembro de 2026: preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Keytruda e para que ele é indicado

O Keytruda é o nome comercial do pembrolizumabe, anticorpo monoclonal que bloqueia a proteína PD-1 e reativa a resposta imune contra o tumor. É infusão intravenosa, aplicada em ambulatório ou hospital, com registro na Anvisa.

A via de administração fecha uma porta antes de qualquer discussão. O art. 10, VI, da Lei 9.656/98 permite excluir medicamento de uso domiciliar, e o STJ já definiu o alcance disso: "sendo o fármaco administrado por via intravenosa em ambiente clínico ou hospitalar, com necessidade de supervisão direta de profissional habilitado, não se trata de medicamento de uso domiciliar, mas de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida, razão pela qual não incide a exclusão".

Só que essa não é a discussão que aparece nos processos, e vale explicar por quê.

O Keytruda está no Rol da ANS?

O buscador oficial da ANS traz um aviso que resolve boa parte da dúvida: os medicamentos oncológicos injetáveis, quando registrados na Anvisa, têm cobertura obrigatória automática para as indicações previstas em bula. Só os orais aparecem listados individualmente no buscador, porque são eles que dependem de diretriz de utilização.

Isso muda o desenho do caso. Para o pembrolizumabe, não se discute presença ou ausência em lista: discute-se se a indicação prescrita está na bula registrada. Quando está, a cobertura decorre do próprio registro sanitário. Quando não está, entra-se no terreno do uso off-label — e é ali que a operadora concentra a defesa.

Por que o plano nega o Keytruda

A negativa do Keytruda costuma chegar por um destes três caminhos, e o primeiro é de longe o mais frequente.

Uso off-label. A operadora sustenta que o tumor do paciente não está entre as indicações registradas em bula.

Ausência no Rol da ANS, argumento que os tribunais têm afastado pela regra da exceção oncológica.

Descumprimento literal de bula ou de diretriz, versão mais técnica do primeiro motivo.

Repare no que não aparece: o uso domiciliar. As operadoras não levantam esse argumento contra um infusional, porque ele é indefensável. A disputa começa um degrau adiante.

O que os tribunais decidiram sobre o Keytruda

Sobre o par de imunoterápicos anti-PD-1 e anti-PD-L1 contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou vinte e três decisões favoráveis ao paciente e nenhuma desfavorável. A contagem é do par, e a página declara isso em vez de atribuir o total a uma molécula só.

Duas decisões dizem, na mesma ementa, o nome do medicamento e a via de administração — que é o que permite usá-las como precedente próprio:

TJ-SP · Apelação Cível 1000462-66.2022.8.26.0228, publ. 31/10/2022: "prescrição do medicamento pembrolizumabe (Keytruda), de aplicação intravenosa em ambulatório".

TJ-RS · Apelação Cível 5000979-96.2018.8.21.2001, Rel. Niwton Carpes da Silva, j. 10/11/2023, sobre o outro imunoterápico do par, com cobertura obrigatória reconhecida.

Uma ressalva de método que esta página faz questão de registrar. Os dois acórdãos do STJ que fixam a tese da via assistida não nomeiam nenhum dos dois medicamentos — são precedentes de tese, sobre outros fármacos. Servem para blindar o argumento do uso domiciliar antes que ele nasça, e não como precedente específico do pembrolizumabe.

O que efetivamente decide os casos é a exceção oncológica ao Rol: os embargos de divergência do STJ sobre taxatividade, a Lei 14.454/2022 e, nas decisões de 2026, os cinco requisitos cumulativos da ADI 7.265.

Quando o pedido de Keytruda costuma falhar

Contra a operadora não houve derrota localizada no par, e ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado: descreve o acervo consultado, não o universo das decisões brasileiras.

O risco real está na indicação. Como a defesa dominante é o uso off-label, o caso se decide na comparação entre o tumor do paciente e a bula registrada. Pedido em que a indicação prescrita se afasta da bula exige o que a ADI 7.265 passou a cobrar: evidência científica de alto nível, ausência de alternativa adequada e parecer técnico. Não basta a prescrição.

O segundo risco é de contagem, e é nosso dever declará-lo. As vinte e três decisões são do par de imunoterápicos, não de uma molécula isolada. Quem for usar esse número em petição precisa dizer que é do conjunto — atribuir o placar do par a um medicamento só é o tipo de erro que a parte contrária desmonta em uma linha.

Contra o poder público, o levantamento encontrou três decisões favoráveis e uma contrária.

Quanto custa o Keytruda

O preço do Keytruda vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. São tetos, não médias: o máximo que pode ser cobrado.

A aplicação costuma ser a cada três semanas, o que coloca o custo anual na casa das centenas de milhares de reais, variando com a dose prescrita e o peso do paciente.

Como se trata de infusão em ambiente assistido, o custo tende a incluir também a estrutura da aplicação — e o pedido precisa alcançar o procedimento, não só o frasco.

O que o relatório médico precisa dizer para o Keytruda

No Keytruda, o relatório precisa responder à defesa que virá, e ela é sempre a mesma:

• O diagnóstico com o CID-10, o tipo histológico e o estadiamento.
• A indicação registrada em bula que corresponde ao caso — ou, quando o uso for off-label, a demonstração explícita disso.
• Os marcadores que sustentam a indicação, quando houver.
• As linhas anteriores, com datas e desfecho.
• A evidência científica, anexada e traduzida, quando a indicação se afastar da bula.
• A via de administração e o ambiente de aplicação, que fecham a porta do uso domiciliar.
• A consequência da demora, descrita clinicamente.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Keytruda exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.

Os prazos de atendimento correm pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Keytruda pelo SUS: o que muda

Contra o SUS o pedido de Keytruda muda de figura: réu diferente, rito diferente e requisitos diferentes. O Tema 106 do STJ exige laudo fundamentado, incapacidade financeira e registro na Anvisa; os Temas 6 e 1.234 do STF impõem que o pedido enfrente a decisão administrativa.

Neste eixo o levantamento encontrou três decisões favoráveis e uma contrária — base pequena, e a página não a apresenta como tendência. A situação do pembrolizumabe na Conitec não foi conferida em fonte primária, e está declarada adiante.

A diferença em relação ao caminho da operadora é a de sempre, e aparece também no Ocrevus, com quinze decisões favoráveis contra o plano e apenas duas contra o Estado.

Perguntas frequentes sobre o Keytruda

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. Oncológico injetável registrado tem cobertura obrigatória para as indicações previstas em bula, conforme aviso do próprio buscador da ANS. A exclusão do medicamento domiciliar não alcança quem depende de infusão assistida.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Keytruda costuma ser motivada por isto: alegação de uso off-label ou de ausência no Rol da ANS. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório médico e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Keytruda, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Keytruda ela começa aqui: oncológico injetável registrado na Anvisa tem cobertura obrigatória pelas indicações da bula, segundo aviso do próprio buscador da ANS.

O plano alegou que o uso é off-label. Isso derruba o pedido?

É a defesa mais frequente neste medicamento, e não derrubou os casos catalogados. Mas exige preparo: quando a indicação prescrita se afasta da bula, o pedido precisa de evidência científica de alto nível, demonstração de ausência de alternativa e, sempre que possível, parecer técnico. A prescrição sozinha não basta.

O plano pode dizer que é remédio de uso em casa?

Pode alegar, mas não costuma, porque o argumento é insustentável num medicamento aplicado por infusão. O STJ já definiu que fármaco administrado por via intravenosa em ambiente clínico, com supervisão profissional, é medicação assistida — e a exclusão não incide.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. O aviso de que oncológico injetável registrado na Anvisa tem cobertura obrigatória pelas indicações da bula foi lido em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS. A página não afirma inclusão do pembrolizumabe em diretriz específica, porque a diretriz de utilização alcança os medicamentos orais.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. Todas as apresentações do pembrolizumabe têm restrição hospitalar, e para elas a CMED não publica preço máximo ao consumidor — os valores desta página são de preço de fábrica,.

As decisões. Acórdãos do par de imunoterápicos, com número de processo, em dois grupos que não se misturam, na consulta de 18/08/2026, em três buscas independentes. O placar de vinte e três é do par, e não de uma molécula isolada — está declarado assim na página. A recíproca vale para os outros imunoterápicos: o Opdivo, anti-PD-1 como este e o Tecentriq, anti-PD-L1 têm cada um o seu conjunto de julgados.

O que não foi conferido. Os dois acórdãos do STJ que fixam a tese da via assistida não nomeiam este medicamento, e a página os apresenta como precedentes de tese, não como precedentes próprios. Relator, órgão julgador e data de julgamento de parte dos acórdãos não constam das fichas de origem. A situação na Conitec não foi conferida em fonte primária.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.