Mabthera negado pelo plano de saúde: o que fazer

O Mabthera (rituximabe) é infusão hospitalar, e a exclusão do medicamento de uso domiciliar não o alcança. O que decide o caso é outra coisa: a bula registrada na Anvisa é curta, e tudo o que estiver fora dela é uso off-label. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Mabthera e para que ele é indicado

O Mabthera é o nome comercial do rituximabe, anticorpo monoclonal anti-CD20. É infusão intravenosa, aplicada em ambiente hospitalar, com registro na Anvisa e restrição hospitalar na lista de preços — o que significa que não é dispensado em farmácia.

Existem seis biossimilares na lista da CMED, e a diferença de preço entre eles é grande: o mais barato fica 37,7% abaixo do medicamento de referência, e um deles custa exatamente o mesmo. Isso tem consequência prática que a seção do custo desenvolve.

A via de administração fecha, de partida, a discussão sobre uso domiciliar. Medicamento aplicado por infusão com supervisão profissional é medicação assistida, e a exclusão do art. 10, VI, da Lei 9.656/98 não incide.

O Mabthera está no Rol da ANS?

O rituximabe está nomeado no Anexo II do Rol da ANS. A consulta ao buscador oficial da agência devolve a diretriz da terapia imunobiológica, cujo texto nomeia as moléculas por doença, e o rituximabe aparece em duas: vasculite e trombocitopenia imune primária.

Mas o dado que realmente decide os processos não é esse. É a bula. Duas ementas do TJ-RJ transcrevem o alcance exato do registro sanitário: o rituximabe está registrado na Anvisa para "tratamento de linfoma não-Hodgkin, artrite reumatoide, câncer de sangue (leucemia linfocítica crônica), granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica. Demais indicações configuram uso off-label".

Cinco indicações, e ponto. Qualquer prescrição fora dessa lista entra no terreno do uso off-label — que não é proibido, mas muda o ônus de prova.

Por que o plano nega o Mabthera

A negativa do Mabthera costuma chegar por um destes três caminhos.

Uso off-label. É o motivo dominante, e decorre diretamente da bula curta.

Não preenchimento da diretriz, quando a indicação é uma das duas nomeadas na terapia imunobiológica.

Substituição pelo biossimilar, com apoio na diferença de preço.

O que os tribunais decidiram sobre o Mabthera

Sobre o Mabthera contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou doze decisões favoráveis ao paciente e nenhuma desfavorável.

Duas delas são especialmente úteis, porque transcrevem na ementa a lista de indicações registradas — o que permite ao advogado saber, antes de ajuizar, se o caso está dentro ou fora da bula. É informação que muda a estratégia da petição, e não apenas o resultado.

Contra o poder público o quadro se inverte: uma decisão favorável, duas contrárias e uma reforma técnica. É um dos poucos medicamentos desta série em que perder contra o Estado é mais provável do que ganhar.

Quando o pedido de Mabthera costuma falhar

Contra a operadora não houve derrota localizada, e ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado: descreve o acervo consultado, não o universo das decisões brasileiras.

O risco concreto está na indicação. Sendo a bula curta, boa parte das prescrições reais fica fora dela — em doenças autoimunes e hematológicas que não constam das cinco indicações registradas. Nesses casos, o pedido continua possível, mas passa a exigir o que a ADI 7.265 cobra: evidência científica de alto nível, ausência de alternativa adequada e parecer técnico. A prescrição, sozinha, não sustenta.

Contra o poder público, o placar é desfavorável, com duas decisões contrárias para uma favorável. Quem depende do SUS tem, aqui, o caminho mais difícil de toda esta série — e a página diz isso em vez de disfarçar.

Há ainda a discussão sobre o biossimilar, que a diferença de preço torna inevitável. Ela não é jurídica: é médica. Sem contraindicação expressa e fundamentada no laudo, a substituição tende a ser aceita.

Quanto custa o Mabthera

O preço do Mabthera vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. São tetos, não médias: o máximo que pode ser cobrado.

Nenhuma apresentação de rituximabe tem preço máximo ao consumidor publicado, em nenhuma das dez alíquotas. Os valores abaixo são de preço de fábrica na coluna de ICMS 0% — o teto de fábrica, que não se confunde com o PMVG, teto de venda ao poder público.

Todas as linhas são do frasco de 50 mL a 10 mg/mL, para a comparação não confrontar embalagens diferentes:

O biossimilar mais barato fica 37,7% abaixo do medicamento de referência — e o Truxima custa exatamente o mesmo que o Mabthera, ao centavo. Proposta de troca por ele não economiza nada. Na caixa de dois frascos de 10 mL a distância se repete: Ruxience a R$ 1.206,33 por frasco contra R$ 1.938,51 do Mabthera.

Uma correção sobre a apresentação de 1.400 mg. Ela existe na lista, a R$ 12.641,81, e não é solução para infusão: é injeção subcutânea, com a marcação de restrição hospitalar na própria linha da CMED. Os acórdãos reunidos nesta página são da via intravenosa, e a forma subcutânea não é nomeada em nenhum deles.

O que o relatório médico precisa dizer para o Mabthera

No Mabthera, o relatório precisa fazer duas coisas que a maioria não faz:

• O diagnóstico com o CID-10, e a comparação explícita com as indicações registradas em bula.
• Quando o uso for off-label, dizer isso com todas as letras e sustentar com literatura anexada e traduzida.
• A ausência de alternativa disponível, com o que foi tentado antes e o resultado.
• A contraindicação ao biossimilar, se houver, de forma expressa e fundamentada. Sem ela, a substituição tende a ser aceita.
• A necessidade de aplicação em ambiente assistido, com o motivo clínico.
• A consequência da demora, descrita clinicamente.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Mabthera exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.

Os prazos de atendimento correm pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Mabthera pelo SUS: o que muda

Contra o SUS, o quadro do Mabthera se inverte em relação ao do plano de saúde, e a diferença é grande o bastante para orientar a escolha do caminho.

De doze decisões favoráveis e nenhuma contrária na saúde suplementar, passa-se a uma favorável, duas contrárias e uma reforma técnica. É um dos raros casos desta série em que o levantamento mostra o poder público ganhando mais do que perdendo.

O rito é o de sempre: o Tema 106 do STJ exige laudo fundamentado, incapacidade financeira e registro na Anvisa; os Temas 6 e 1.234 do STF impõem enfrentar a decisão administrativa. E a bula curta pesa duplamente aqui, porque a maioria dos pedidos fora das cinco indicações registradas esbarra no requisito da evidência.

A situação do rituximabe na Conitec não foi conferida em fonte primária, e está declarada adiante. Para quem tem plano de saúde, o caminho da operadora é claramente o mais seguro — a mesma assimetria do Koselugo, com quinze a zero contra o plano e três a três contra o Estado.

Perguntas frequentes sobre o Mabthera

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. A exclusão do medicamento de uso domiciliar não alcança o que exige aplicação assistida, como a infusão intravenosa do rituximabe.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Mabthera costuma ser motivada por isto: uso off-label, fora das indicações da bula registrada. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório médico e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Mabthera, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Mabthera ela começa aqui: nomeado no Anexo II do Rol, na diretriz da terapia imunobiológica, para vasculite e trombocitopenia imune primária.

Minha doença não está na bula. Ainda posso pedir?

Pode, e há decisões favoráveis nessa situação. Mas o ônus muda: fora das cinco indicações registradas, o pedido precisa de evidência científica de alto nível, demonstração de que não há alternativa adequada e, sempre que possível, parecer técnico favorável.

O plano pode me dar o biossimilar no lugar do Mabthera?

Pode propor, mas vale conferir qual biossimilar: entre os seis da lista, o mais barato fica 37,7% abaixo do de referência e o Truxima custa o mesmo, ao centavo. A recusa à substituição precisa ser médica, com contraindicação expressa e fundamentada no laudo. Sem isso, a troca tende a ser aceita.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS, com segmentação completa e teste de controle. A diretriz da terapia imunobiológica nomeia o rituximabe para vasculite e para trombocitopenia imune primária, e o texto foi lido na fonte.

A lista de indicações registradas vem transcrita em duas ementas do TJ-RJ. Não foi conferida na bula da Anvisa em fonte primária, e a conferência está pendente antes de qualquer uso em peça.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. Os dois produtos têm restrição hospitalar.

As decisões. Acórdãos que nomeiam o rituximabe na ementa, com número de processo, em dois grupos que não se misturam, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes por fármaco. O Ocrevus, anti-CD20 como este e o Avastin são infusões hospitalares com acervos próprios. O Blincyto, outro injetável de indicação hematológica tem acervo separado.

O que não foi conferido. Relator, órgão julgador e data de julgamento da maior parte dos acórdãos não constam das fichas de origem. A situação do medicamento na Conitec não foi conferida em fonte primária.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.