Koselugo negado pelo plano de saúde: o que fazer

O Koselugo (selumetinibe) é antineoplásico de uso oral, e é isso que decide o caso contra o plano de saúde: a exclusão do art. 10, VI, da Lei 9.656/98 não o alcança. É o medicamento mais caro deste conjunto, e também o de resultado mais desigual entre os dois caminhos. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 9 de setembro de 2026: preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Koselugo e para que ele é indicado

O Koselugo é o nome comercial do selumetinibe, inibidor da enzima MEK, indicado em neurofibromatose tipo 1 com neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis. É cápsula de uso oral, tomada em casa, com registro na Anvisa.

A via oral e a classificação como antineoplásico resolvem juntas a primeira metade do caso. Medicamento domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98 — e o mesmo artigo abre exceção expressa para os antineoplásicos orais do art. 12, I, "c", e II, "g". Em seis dos quinze acórdãos favoráveis catalogados, esse é o fundamento nominal da decisão.

É a mesma porta que resolve a negativa de enzalutamida, e ela funciona aqui com a mesma força.

O Koselugo está no Rol da ANS?

Esta página não afirma o enquadramento do Koselugo em diretriz do Rol, porque a consulta ao buscador oficial da ANS para este princípio ativo não foi concluída nesta data. A pendência está declarada na seção de verificação, e será resolvida antes de qualquer uso do texto em peça.

O que se pode afirmar com segurança, e é o que decide os processos, é outra coisa: a classificação do medicamento como antineoplásico oral pela Anvisa basta para atrair a exceção do art. 12, independentemente da posição no Rol. Foi assim que os tribunais decidiram os quinze casos catalogados.

Vale registrar a distinção que os acórdãos fazem: contra a operadora, o que decide não é a evidência comparativa do medicamento, e sim a sua classificação sanitária somada à ressalva legal.

Por que o plano nega o Koselugo

A negativa do Koselugo costuma chegar por um destes três caminhos.

Ausência de previsão no Rol. É o motivo dominante, e não venceu em nenhum caso catalogado.

Evidência científica insuficiente. A operadora costuma juntar notas técnicas de núcleos de apoio do Judiciário que questionam o benefício comparativo do medicamento na neurofibromatose. Existem duas, desfavoráveis, e elas são reais.

Uso domiciliar, pelo art. 10, VI, com a resposta de sempre: a exceção do art. 12 está dentro do próprio artigo invocado.

O que os tribunais decidiram sobre o Koselugo

Sobre o Koselugo contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou quinze decisões favoráveis ao paciente e nenhuma desfavorável, com o medicamento nomeado na ementa. É um dos placares mais limpos do acervo.

O fundamento se repete: o selumetinibe é antineoplásico de uso oral, e a exceção do art. 12, I, "c", da Lei 9.656/98 o alcança. Onde a operadora tentou opor as notas técnicas desfavoráveis, os tribunais responderam que a discussão sobre benefício comparativo pertence ao debate de incorporação pelo poder público, e não à relação contratual com o plano.

Uma ressalva de fundamentação que precisa ser respeitada. Quatro dos acórdãos favoráveis se apoiam na Súmula 102 do TJ-SP, revogada em 10 de setembro de 2025. Continuam válidos como registro do que foi decidido, mas o fundamento não se reproduz hoje. Em peça atual, o caminho é a ADI 7.265 ou o próprio art. 12, I, "c".

Quando o pedido de Koselugo costuma falhar

Contra o plano de saúde, não houve derrota localizada. Contra o poder público, o prognóstico se inverte — e a página precisa dizer isso com todas as letras.

Nesse eixo, o levantamento encontrou três decisões favoráveis e três desfavoráveis. Toda a derrota do medicamento está ali.

A causa é documental e conhecida: existem duas notas técnicas de núcleos de apoio do Judiciário desfavoráveis ao Koselugo na neurofibromatose tipo 1 — a nº 460/2022 do núcleo de São Paulo e a nº 72964 do núcleo do Rio Grande do Sul. Elas questionam a evidência de benefício, e sustentam boa parte das recusas judiciais. Um dos tribunais regionais federais tem linha consolidada de indeferimento; outro está dividido.

O paciente que depende do SUS tem, aqui, caminho estreito. Não é o caso de dizer o contrário para não desanimar quem lê.

Contra a operadora, a mesma nota técnica costuma ser juntada — e não tem funcionado, pela razão já dita: na saúde suplementar o que decide é a classificação do medicamento e a ressalva legal, não a comparação de eficácia.

Ausência de derrota catalogada num eixo descreve o acervo consultado, não o universo das decisões brasileiras.

Quanto custa o Koselugo

O preço do Koselugo vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média: o máximo que pode ser cobrado.

É o medicamento mais caro de toda esta série. O tratamento é contínuo, o que coloca o custo anual acima de R$ 1,6 milhão.

Esse número tem efeito processual próprio: define o valor da causa, influencia a competência e serve de base de cálculo dos honorários. Num pedido contra o poder público, ele ultrapassa com folga o corte de duzentos e dez salários mínimos do Tema 1.234 do STF.

O que o relatório médico precisa dizer para o Koselugo

No Koselugo, o relatório precisa fazer duas coisas ao mesmo tempo: sustentar a indicação e antecipar a nota técnica que virá:

• O diagnóstico com o CID-10 e a caracterização da neurofibromatose tipo 1.
• A localização e a sintomatologia dos neurofibromas plexiformes, com a demonstração de que são inoperáveis.
• A classificação do medicamento como antineoplásico oral, que é o que atrai a exceção legal.
• A resposta às notas técnicas desfavoráveis, quando o réu for o poder público: por que o caso concreto se distingue do que elas analisam.
• A ausência de alternativa terapêutica.
• A consequência da demora, descrita clinicamente.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Koselugo exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.

O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar, até a efetiva entrega. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Koselugo pelo SUS: o que muda

Contra o SUS, o Koselugo não está incorporado, e a diferença em relação ao caminho do plano de saúde é a maior de todo o acervo: de quinze decisões favoráveis e nenhuma contrária, passa-se a três e três.

O motivo tem nome e número: as duas notas técnicas desfavoráveis já citadas. Elas não são opinião da parte contrária — são documentos de núcleos de apoio técnico do Judiciário, e o Tema 6 do STF exige justamente evidência científica de alto nível.

Quem litiga nesse eixo precisa enfrentá-las de frente, com literatura específica e com a demonstração de que o caso concreto se distingue. Repetir que o medicamento é eficaz em geral não responde ao que a nota técnica afirma.

O contraste com o Iclusig, incorporado ao SUS e com os Temas 6 e 1.234 afastados, mostra o tamanho da diferença que uma decisão administrativa faz.

Perguntas frequentes sobre o Koselugo

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, medicação assistida em home care e os incluídos no Rol para esse fim. O selumetinibe está na primeira.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Koselugo costuma ser motivada por isto: alegação de ausência de previsão no Rol e de evidência comparativa insuficiente. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório médico e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Koselugo, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano.

O plano juntou uma nota técnica dizendo que o remédio não tem evidência. Isso derruba o pedido?

Contra o plano de saúde, não tem derrubado. Os tribunais têm respondido que a discussão sobre benefício comparativo pertence ao debate de incorporação pelo poder público, e que na relação contratual o que decide é a classificação do medicamento como antineoplásico oral e a exceção do art. 12.

Vale a pena pedir pelo SUS?

O caminho é bem mais estreito. Existem duas notas técnicas desfavoráveis ao medicamento na neurofibromatose, e metade das decisões catalogadas contra o poder público é contrária ao paciente. Quem tem plano de saúde tem, aqui, a via mais segura.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. Não afirmada. A consulta ao buscador oficial da ANS para este princípio ativo não foi concluída em 09/09/2026, e a página não declara enquadramento em diretriz sem essa conferência. A pendência é a primeira a resolver antes de qualquer uso em peça.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É PMC com ICMS de 21%.

As decisões. Acórdãos que nomeiam o selumetinibe na ementa, com número de processo, em dois grupos que não se misturam: contra operadora e contra o poder público, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes. O Mekinist, o outro inibidor de MEK depende de julgados que o nomeiem, e não destes.

O que não foi conferido. Os números das duas notas técnicas dos núcleos de apoio do Judiciário vêm dos acórdãos e não foram conferidos em fonte primária. Relator, órgão julgador e data de julgamento da maior parte dos acórdãos não constam das fichas de origem. Quatro decisões favoráveis se apoiam em súmula do TJ-SP revogada em setembro de 2025, e não servem como fundamento atual.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.