Kesimpta negado pelo plano de saúde: o que a DUT 65.13 exige

O Kesimpta (ofatumumabe) é nomeado no Anexo II do Rol da ANS, no item 4 da DUT 65.13 — Esclerose Múltipla —, ao lado do alentuzumabe e do ocrelizumabe. É a caneta que o próprio paciente aplica em casa, e mesmo assim os tribunais a tratam como uso ambulatorial. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito: o art. 14 da RN 623/2024 obriga a operadora a isso. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 10 de setembro de 2026: texto da diretriz lido na íntegra do Anexo II publicado pela ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Kesimpta e para que ele é indicado

O Kesimpta é o nome comercial do ofatumumabe, anticorpo monoclonal anti-CD20 da Novartis, indicado para esclerose múltipla remitente-recorrente. Diferente do Tysabri e do Ocrevus, infusões intravenosas em centro de infusão, o Kesimpta é injeção subcutânea de 20 mg, aplicada mensalmente, em caneta que o paciente guarda na geladeira de casa. Tem registro na Anvisa; a data exata não foi conferida, e está declarada na seção 11.

O Kesimpta está no Rol da ANS?

O Kesimpta está no Rol da ANS. É nomeado no item 4 da DUT 65.13 (Esclerose Múltipla) do Anexo II, incluído pela RN nº 584/2023, em vigor desde 01/09/2023, ao lado do alentuzumabe e do ocrelizumabe. O texto, lido na íntegra do Anexo II, organiza-se em três grupos:

"Cobertura obrigatória dos medicamentos Alentuzumabe ou Ocrelizumabe ou Ofatumumabe quando preenchidos todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do grupo II. Após o início do tratamento a cobertura não será mais obrigatória caso o paciente apresente um dos critérios do Grupo III."

"Grupo I: a. Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) pelos Critérios de McDonald revisados e adaptados; b. Esclerose Múltipla Recorrente Remitente (EM-RR) ou Esclerose Múltipla Secundariamente progressiva (EM-SP); c. Lesões desmielinizantes à Ressonância Magnética; d. Diagnóstico diferencial com exclusão de outras causas; e. Falha terapêutica ao Natalizumabe, ou contra indicação ao seu uso continuado devido a risco aumentado de desenvolver leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) definido pela presença de todos os fatores de risco descritos a seguir: resultado positivo para anticorpo anti-VJC, mais de 2 anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor; f. Estar sem receber imunomodulador por pelo menos 45 dias ou azatioprina por 3 meses; g. Ser encaminhado a infectologista ou pneumologista para afastar tuberculose se apresentarem lesões suspeitas à radiografia de tórax; h. Valores de neutrófilos acima de 1.500/mm3 e linfócitos acima de 1.000/mm3 ao hemograma."

"Grupo II: a. Diagnóstico de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (EM-PP) ou de EM-PP com surto; b. Intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento; c. Diagnóstico de LEMP; d. Pacientes que apresentem qualquer uma das seguintes condições: micose sistêmica nos últimos 6 meses, herpes grave ou outras infecções oportunistas nos últimos 3 meses, infecção por HIV, imunossupressão, infecção atual ativa; e. Pacientes com câncer, exceto se carcinoma basocelular de pele."

"Grupo III: a. Surgimento de efeitos adversos intoleráveis após considerar todas as medidas atenuantes; b. Falha terapêutica definida como dois ou mais surtos no período de 12 meses, de caráter moderado ou grave (com sequelas ou limitações significantes, pouco responsivas à pulsoterapia) ou evolução em 1 ponto na escala Expanded Disability Status Scale (EDSS) ou progressão significativa de lesões em atividade da doença."

Uma ressalva evita confusão. "Ofatumumabe" reaparece na página 58 do mesmo Anexo, numa tabela de risco emetogênico de antineoplásicos — a formulação intravenosa oncológica (Arzerra), não o Kesimpta subcutâneo desta página.

Se o Kesimpta "está no Rol" já não se discute: está. O litígio real corre pela letra "e" do Grupo I — falha ao natalizumabe, ou contraindicação pelos três fatores cumulativos de LEMP.

Por que o plano nega o Kesimpta

A negativa do Kesimpta vem por um destes três caminhos.

Não preenchimento do Grupo I da DUT 65.13, item 4. Único motivo que já venceu: a operadora, amparada por parecer do NatJus, provou que a paciente não usara o natalizumabe pelo tempo exigido nem tinha a contraindicação da letra "e".

Alegação de uso domiciliar, pela via subcutânea autoaplicável. O mais frequente e o mais frágil: quatro decisões, incluindo o STJ, classificam a caneta como uso ambulatorial, pela supervisão exigida na primeira aplicação — o mesmo raciocínio do Stelara e do Xolair.

Parecer técnico do NatJus contrário. Foi ele, não o desembargador, que decidiu a única derrota do bloco — o mesmo padrão que atinge o Kesimpta contra o Estado, adiante.

O que os tribunais decidiram sobre o Kesimpta

Sobre o Kesimpta contra operadora, o levantamento de 18/08/2026 catalogou cinco decisões favoráveis e uma desfavorável, em duas buscas independentes (novos/kesimpta-fampyra.md). A busca invertida trouxe sozinha três dos seis acórdãos, incluindo o precedente mais forte do bloco.

STJ · REsp 2.201.696/SP, recurso da operadora não conhecido, publ. DJEN 15/08/2025: "Medicamentos de aplicação subcutânea ou intravenosa, como os do caso, são de uso ambulatorial e não podem ser excluídos da cobertura com base em cláusulas que limitam medicamentos de uso domiciliar". O mesmo acórdão trata do Kesimpta e do Mavenclad (cladribina) ao mesmo paciente.

STJ · AgInt no REsp 2.238.695/SP, publ. 22/04/2026, relator e turma não constam da ficha, agravo da operadora desprovido: "a negativa de cobertura do medicamento Ofatumumabe (...) é abusiva". Reafirma as três exceções do REsp 1.692.938/SP — antineoplásico oral, home care e o incluído no Rol para esse fim — e reconhece, na esclerose múltipla, abusividade "ainda que de uso domiciliar e não incluído no rol da ANS". É agravo interno, não vincula os demais tribunais.

TJ-RS · AI 5223441-57.2025.8.21.7000, relatora Cláudia Maria Hardt, julgado em 29/10/2025, recurso do beneficiário provido: "o medicamento injetável subcutâneo que requer aplicação inicial supervisionada por profissional de saúde não se enquadra como exclusivamente de uso domiciliar".

TJ-SP · AC 1010030-97.2025.8.26.0003, publ. 26/11/2025, apelação da operadora desprovida: relatório médico demonstrou o Ofatumumabe como "escalada para tratamentos de maior eficácia" — a redação que satisfaz a DUT.

A única derrota, no TJ-DF, vem na seção seguinte.

Quando o pedido de Kesimpta costuma falhar

A amostra é pequena — seis acórdãos, contra dezoito do Tysabri —, e a única derrota localizada é rica em detalhe.

TJ-DF · Apelação Cível 0720915-20.2024.8.07.0001, publ. 06/03/2026, apelação da autora desprovida: "o medicamento passou a integrar o rol de cobertura obrigatória a partir da Resolução Normativa ANS n. 584/2023 (...) quando houver falha terapêutica ou contraindicação ao Natalizumabe". Relator, turma e número completo vêm só da prosa da fonte — a conferir antes de citação em peça.

Dois achados importam. Ninguém discutiu a via subcutânea — a recusa se funda na letra "e" do Grupo I. O NatJus decidiu, concluindo que a autora "não fez uso natalizumabe por mais de 2 anos", e citou o Relatório da Conitec nº 747/2022, que nega superioridade clínica do ofatumumabe frente ao natalizumabe, ao fingolimode e ao alentuzumabe — reaparece contra o Estado, adiante.

Fora dessa hipótese, não há derrota localizada — descreve o acervo consultado, não o universo das decisões brasileiras.

Quanto custa o Kesimpta

O preço do Kesimpta vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média: o máximo que pode ser cobrado.

É a única apresentação do ofatumumabe na lista CMED. As ementas descrevem a posologia como 20 mg mensais; um eventual esquema de doses de ataque não foi conferido e deve ser verificado na bula e na prescrição.

Multiplicando a caixa mensal por doze — cálculo nosso, não valor publicado —, o custo anual gira em torno de R$ 205.263,00, parâmetro que a jurisprudência usa para fixar o valor da causa. O preço não separa quem ganha de quem perde: comprimidos orais bem mais baratos, para a mesma doença, têm placar pior.

O que o relatório médico precisa dizer para o Kesimpta

No Kesimpta, o relatório precisa responder, item por item, ao Grupo I da DUT 65.13:

• O diagnóstico com CID-10, pelos Critérios de McDonald, a forma clínica (remitente-recorrente ou secundariamente progressiva), as lesões na ressonância e o diagnóstico diferencial.
• A falha terapêutica ao natalizumabe, com datas e doses, ou a contraindicação pelos três fatores cumulativos de LEMP: anti-VJC positivo, mais de dois anos de uso e imunossupressor anterior.
• O tempo sem imunomodulador ou azatioprina, o encaminhamento se houver lesão suspeita de tuberculose, e os valores do hemograma, exigidos na letra "h" do Grupo I.
• A ausência dos critérios do Grupo II, sobretudo a forma primariamente progressiva, que por si só exclui a cobertura por este item.

Se o fundamento for a via, não a DUT, o relatório deve registrar a supervisão exigida na primeira aplicação — é a frase que sustenta a classificação como uso ambulatorial.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Kesimpta exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.

Os prazos correm pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011, ainda citada por boa parte do que circula. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo; o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe junta médica de desempate — no Kesimpta, ela costuma vir travestida de parecer do NatJus.

Kesimpta pelo SUS: o que muda

Contra o SUS o pedido de Kesimpta muda de figura. O ofatumumabe não foi incorporado — Portaria SCTIE/MS nº 58/2022, no Relatório da Conitec nº 747/2022, por falta de superioridade clínica frente ao natalizumabe, ao fingolimode e ao alentuzumabe. A ação corre pelos Temas 6 e 1.234 do STF.

O levantamento achou uma decisão favorável e uma contrária; a diferença é só a prova documental. Na favorável — TJ-RS, AC 5024404-57.2022.8.21.0015 —, a paciente comprovou "falha terapêutica às opções fornecidas pelo SUS", com preço limitado ao PMVG. Na contrária — TJ-MG, AI 1661526-88.2025.8.13.0000 —, "não restou demonstrado o esgotamento das alternativas terapêuticas padronizadas, como Cladribina e Alentuzumabe". Mesma exigência da via privada, com lista diferente a afastar.

O PMVG não foi localizado — o preço de fábrica acima não é o teto de compra pública.

Perguntas frequentes sobre o Kesimpta

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, com três exceções: antineoplásico oral, home care e o incluído no Rol para esse fim. O ofatumumabe está na terceira, no item 4 da DUT 65.13.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Kesimpta costuma vir do não preenchimento do Grupo I da DUT 65.13, sobretudo a falha ao natalizumabe. Peça a negativa por escrito, pelo art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório e protocolos, e registre a reclamação pela NIP.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Rel. Min. Moura Ribeiro, 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Kesimpta, que tem registro. A discussão real começa no item 4 da DUT 65.13.

O Kesimpta é de uso domiciliar? Isso afasta a cobertura?

Nas decisões catalogadas, não. É subcutâneo autoaplicável, mas a bula exige supervisão na primeira aplicação, o que os tribunais classificam como ambulatorial. Mesmo se fosse domiciliar, o Kesimpta está no Rol para esse fim.

Preciso ter usado o Tysabri (natalizumabe) antes de pedir o Kesimpta?

Pela DUT 65.13, item 4, sim: o Grupo I exige falha ao natalizumabe, ou contraindicação por três fatores cumulativos de LEMP. Foi a ausência dessa prova, não a via, que decidiu a única derrota do acervo.

O NatJus pode derrubar meu pedido de Kesimpta?

Já derrubou um. Concluiu que a paciente não preenchia o Grupo I da DUT, e o tribunal manteve a negativa nesse parecer. O Relatório da Conitec nº 747/2022, contrário à incorporação ao SUS, é a munição por trás disso.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. Conferida em 10/09/2026 na íntegra do Anexo II da RN 676/2026: o item 4 da DUT 65.13 nomeia o ofatumumabe, junto ao alentuzumabe e ao ocrelizumabe, com os três grupos transcritos acima. A menção na página 58, na tabela de risco emetogênico de antineoplásicos, foi separada: é a formulação intravenosa oncológica, não o Kesimpta.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11/08/2026. Única apresentação cadastrada, PMC com ICMS de 21%.

As decisões. Acórdãos que nomeiam o ofatumumabe ou o Kesimpta na ementa, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes; a invertida trouxe sozinha o precedente mais importante do bloco. O Tysabri e o Ocrevus estão na mesma DUT 65.13, mas por via intravenosa. O Dupixent e o Stelara são outros subcutâneos autoaplicáveis pela mesma lógica: estar no Rol para aquele fim afasta o uso domiciliar. A imunoglobulina, sem essa terceira porta mostra o contraste.

O que não foi conferido. Relator e turma do AgInt no REsp 2.238.695/SP e do REsp 2.201.696/SP vêm só da prosa da fonte, não da ficha — o mesmo vale para o TJ-DF 0720915-20.2024.8.07.0001. A data do registro na Anvisa, o esquema de doses de ataque e o PMVG não foram conferidos.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.