Stelara negado pelo plano de saúde: o que a DUT exige

O Stelara (ustequinumabe) é nomeado no Anexo II do Rol da ANS, na diretriz da terapia imunobiológica, para psoríase e para colite ou retocolite ulcerativa. Sendo subcutâneo e não sendo antineoplásico, ele não tem a exceção que socorre os medicamentos contra o câncer — e é por isso que a via de aplicação importa tanto aqui. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Stelara e para que ele é indicado

O Stelara é o nome comercial do ustequinumabe, anticorpo monoclonal que bloqueia as interleucinas 12 e 23. É aplicado por injeção subcutânea, com uma dose de indução por via endovenosa em algumas indicações, e tem registro na Anvisa.

Essa combinação de características define o caso. O ustequinumabe não é antineoplásico, então a exceção do art. 12 da Lei 9.656/98 não o alcança. E é aplicado fora do hospital, o que abre espaço para a operadora invocar a exclusão do medicamento de uso domiciliar.

Sobra, então, uma única tese capaz de derrubar o pedido — e ela não venceu em nenhum caso catalogado.

O Stelara está no Rol da ANS?

O Stelara está no Rol da ANS. A consulta ao buscador oficial da agência devolve a diretriz da terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea, cujo texto nomeia as moléculas por doença. O ustequinumabe aparece em duas: psoríase e colite ou retocolite ulcerativa.

Há um detalhe que decidiu casos e vale conhecer. A diretriz alcança a modalidade endovenosa da terapia imunobiológica, e o Stelara tem apresentação com indução por essa via. Em dois acórdãos, os tribunais trataram a existência dessa modalidade no Rol como âncora de cobertura, mesmo quando o quadro clínico não preenchia integralmente os requisitos da diretriz.

É uma vantagem que medicamentos exclusivamente subcutâneos não têm — e provavelmente explica por que o ustequinumabe não registra derrota, enquanto uma molécula vizinha, só subcutânea, já perdeu.

Por que o plano nega o Stelara

A negativa do Stelara costuma chegar por um destes três caminhos.

Não preenchimento da diretriz. É o motivo dominante, e foi enfrentado e superado em todos os casos em que a operadora o invocou.

Uso domiciliar, pelo art. 10, VI. É a única tese com potencial real de derrubar o pedido, porque o medicamento não é antineoplásico.

Ausência de previsão no Rol, argumento factualmente incorreto e rejeitado.

O que os tribunais decidiram sobre o Stelara

Sobre o Stelara contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou cinco decisões favoráveis ao paciente e nenhuma desfavorável que nomeie a molécula.

TJ-SP · Apelação Cível 1000827-36.2020.8.26.0505, publ. 22/10/2020. A operadora alegou exatamente que "a patologia que acomete a autora não está inserida nas hipóteses estabelecidas pela diretriz de utilização", e perdeu.

TJ-RS · Apelação Cível 0033966-12.2021.8.21.7000, publ. 04/11/2021. A ementa nomeia a diretriz e a supera com todas as letras: a recusa se dava porque o tratamento "não atende a diretriz de utilização especificadas no Rol de coberturas", e o tribunal manteve a cobertura ainda assim.

TJ-PR · Apelação Cível 0004123-90.2018.8.16.0001, publ. 15/07/2020, em psoríase vulgar grave, com apelação da operadora não provida.

TJ-CE · Apelação Cível 0154169-36.2019.8.06.0001, publ. 15/09/2021, com recurso do beneficiário provido, sentença reformada e dano moral de R$ 5.000. A via subcutânea consta da epígrafe e não impediu a cobertura.

Um ponto que vale desfazer, porque circula muito: nenhum acórdão do levantamento exigiu prova de índice de gravidade da psoríase. Esse critério aparece em material do setor, mas não em ementa alguma deste conjunto.

Quando o pedido de Stelara costuma falhar

Contra a operadora não houve derrota localizada, e ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado: descreve o acervo consultado, não o universo das decisões brasileiras.

Mas existe um risco específico neste medicamento, e ele é maior do que o placar sugere. Como o ustequinumabe não é antineoplásico, a exclusão do medicamento de uso domiciliar é a única defesa com chance de vencer — e os tribunais divergem sobre o que a via subcutânea significa.

Uma corte entendeu que a aplicação subcutânea "exige acompanhamento de profissional de saúde", logo não é domiciliar. Outra decidiu o contrário, e de forma categórica: o subcutâneo é "concebido para autoadministração", e "o simples fato de o medicamento ser injetável não afasta sua natureza jurídica de uso domiciliar, sendo irrelevante que, por conveniência, a aplicação tenha ocorrido em ambiente ambulatorial".

Essa segunda formulação é a mais perigosa do levantamento inteiro, porque fecha a saída que a primeira abria: aplicar em clínica deixa de ser prova e vira conveniência. A consequência para a petição é direta — o laudo precisa dizer por que a aplicação assistida é necessária (monitoramento de reação, cadeia de frio, treinamento), e não apenas registrar que ela ocorreu.

Contra o poder público, o levantamento encontrou uma decisão favorável, uma contrária e uma decisão processual. Base pequena demais para desenhar tendência.

O precedente do STJ que aperta este eixo. Em REsp 2.162.560/RJ, publicado em 18/12/2025, o Superior Tribunal de Justiça deu provimento ao recurso da operadora e afastou a cobertura de um imunobiológico subcutâneo autoaplicável. A ementa fixa dois pontos que toda petição precisa antecipar: "é lícita a exclusão, na saúde suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da ANS para tal finalidade"; e "a Lei n. 14.454/2022 [...] não derroga a licitude da exclusão de medicamentos de uso domiciliar". Ou seja: invocar a mitigação da taxatividade do Rol não resolve a exclusão do art. 10, VI. Relator, turma e data de julgamento não constam da ficha de origem e não são afirmados aqui.

E o distinguishing, que é onde o caso se ganha ou se perde. O STJ negou porque o medicamento era "administrado por meio de caneta subcutânea em ambiente domiciliar". A resposta está em dois enunciados conferidos: o TJ-PE lê uso domiciliar como restrito "àquele adquirido diretamente nas farmácias e autoadministrado pelo paciente, excluindo-se dessa classificação a medicação de uso ambulatorial, cuja administração enseja supervisão médica"; e o TJ-MT, no Agravo de Instrumento 1039247-17.2025.8.11.0000, publicado em 04/03/2026, resumiu assim: "via de administração subcutânea não se confunde com local de aplicação". A diferença entre um caso e outro costuma estar numa linha do relatório médico — onde o medicamento é aplicado, não como.

Quanto custa o Stelara

O preço do Stelara vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média: o máximo que pode ser cobrado.

Há biossimilares de ustequinumabe. Na dose de 90 mg em seringa ou caneta de 1 mL:

O de referência custa 30,4% a mais que o biossimilar mais barato. Quem recebe proposta de troca tem, na lista oficial, como conferir de qual biossimilar se trata.

O esquema é de aplicações espaçadas, com intervalo de semanas entre as doses de manutenção, o que dilui o custo ao longo do ano — diferente dos medicamentos de tomada diária desta série.

O que o relatório médico precisa dizer para o Stelara

No Stelara, o relatório precisa antecipar a única defesa que pode vencer:

• O diagnóstico com o CID-10 e a indicação: psoríase, artrite psoriásica, colite ou retocolite ulcerativa.
• A gravidade e a extensão da doença, documentadas.
• Os tratamentos anteriores e a falha de cada um, com datas.
• Por que a aplicação precisa ser assistida — monitoramento de reação, conservação do medicamento, necessidade de treinamento. É esse ponto que responde à tese do uso domiciliar, e ele precisa de justificativa clínica, não da mera menção de que a aplicação ocorreu em clínica.
• A modalidade de indução endovenosa, quando houver, porque ela ancora a cobertura na diretriz.
• A consequência da demora, descrita clinicamente.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Stelara exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.

Os prazos de atendimento correm pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Stelara pelo SUS: o que muda

Contra o SUS o pedido de Stelara muda de figura: réu diferente, rito diferente e requisitos diferentes. O Tema 106 do STJ exige laudo fundamentado, incapacidade financeira e registro na Anvisa; os Temas 6 e 1.234 do STF impõem que o pedido enfrente a decisão administrativa.

Uma decisão do levantamento reconhece a incorporação do medicamento ao SUS, o que, se confirmado, afastaria os requisitos aplicáveis aos não incorporados. O dado veio de acórdão e não foi conferido em fonte primária, e a página o registra como pendência em vez de afirmá-lo.

O placar neste eixo é de uma decisão favorável e uma contrária. Para quem tem plano de saúde, o caminho da operadora é mais curto — a mesma assimetria do Dupixent, com vinte decisões favoráveis contra o plano.

Perguntas frequentes sobre o Stelara

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com três exceções: antineoplásico oral, medicação assistida em home care e os incluídos no Rol para esse fim. O ustequinumabe está na terceira.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Stelara costuma ser motivada por isto: não preenchimento da diretriz e alegação de uso domiciliar. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório médico e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Stelara, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Stelara ela começa aqui: nomeado no Anexo II do Rol, na diretriz da terapia imunobiológica, para psoríase e para colite ou retocolite ulcerativa.

Aplico a injeção em casa. Isso prejudica o pedido?

Pode prejudicar, e é o único risco real deste medicamento. Um tribunal decidiu que a aplicação subcutânea é concebida para autoadministração e que aplicá-la em clínica, por conveniência, não muda a natureza domiciliar. A resposta é o laudo explicar por que a aplicação assistida é clinicamente necessária.

Preciso comprovar um índice de gravidade da psoríase?

Nenhum dos acórdãos catalogados exigiu isso. O critério aparece em material do setor, mas não figura em nenhuma das ementas deste levantamento — o que não impede a operadora de alegá-lo na via administrativa.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 no buscador oficial da ANS, com segmentação completa e teste de controle. A diretriz da terapia imunobiológica nomeia o ustequinumabe para psoríase e para colite ou retocolite ulcerativa, e o texto foi lido na fonte.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É PMC com ICMS de 21%.

As decisões. Acórdãos que nomeiam o ustequinumabe na ementa, com número de processo, em dois grupos que não se misturam, na consulta de 18/08/2026. Uma das decisões só apareceu no painel da busca por outra molécula — nenhuma das buscas diretas a trouxe. O Xolair e o Tysabri são imunobiológicos que entram pela mesma exceção do Rol, com julgados próprios.

O que não foi conferido. Nenhuma das fichas de origem traz relator, câmara ou data de julgamento; todos esses dados estão assinalados como não conferidos no acervo interno. Num dos acórdãos, a ferramenta de busca atribuiu número de processo e relator divergentes da própria fonte, e o registro correto é o número transcrito nesta página. A incorporação ao SUS e a situação na Conitec não foram conferidas em fonte primária.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.