Xolair negado pelo plano de saúde: o que a DUT exige

O Xolair (omalizumabe) é nomeado no Anexo II do Rol da ANS, nas diretrizes 65.10 (asma alérgica grave) e 65.11 (urticária crônica espontânea). Sendo subcutâneo e não sendo antineoplásico, ele não tem a exceção que socorre os medicamentos contra o câncer — e é a terceira ressalva do STJ sobre uso domiciliar que resolve o caso. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Xolair e para que ele é indicado

O Xolair é o nome comercial do omalizumabe, anticorpo monoclonal anti-IgE. É aplicado por injeção subcutânea, tem registro na Anvisa (número citado em acórdão do TJPE: 100680983), e a bula cobre duas indicações: asma alérgica grave e urticária crônica espontânea, quando refratária a anti-histamínicos.

Sendo não antineoplásico, o omalizumabe não tem a exceção do art. 12 da Lei 9.656/98, e a aplicação costuma ocorrer fora do hospital — o que abre espaço para a operadora invocar a exclusão do medicamento de uso domiciliar do art. 10, VI.

O Xolair está no Rol da ANS?

O Xolair está no Rol da ANS, e em duas diretrizes distintas — distinção que boa parte do material do setor não faz. A DUT 65.10 trata da asma alérgica grave e nomeia o omalizumabe ao lado do dupilumabe e do tezepelumabe, na redação da RN 634/2025, vigente desde 02/06/2025. A DUT 65.11 é exclusiva do omalizumabe e trata da urticária crônica espontânea, exigindo escore UAS7 igual ou superior a 28, refratariedade a anti-histamínico de segunda geração por pelo menos duas semanas, e prescrição por dermatologista, imunologista ou alergista.

Os dois textos foram lidos no Anexo II do Rol e conferidos no acervo normativo do escritório. A consulta ao buscador oficial da ANS, feita em 09/09/2026, confirma o omalizumabe nas duas indicações — asma alérgica grave e urticária crônica espontânea —, mas devolve a diretriz da terapia imunobiológica em bloco único, sem a numeração interna.

O STJ já confirmou a obrigação sem margem: "O fármaco Omalizumabe (Xolair) consta do rol da ANS para o tratamento, entre outras moléstias, da urticária crônica, motivo por que o plano de saúde não pode negar sua cobertura. Precedentes." (STJ, AgInt no AREsp 3.180.447/SP, publ. 30/07/2026).

Isso ainda deixaria o omalizumabe exposto à exclusão do uso domiciliar, não fosse a terceira ressalva do STJ sobre o tema: é lícita a exclusão de medicamento domiciliar, "salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida e os incluídos no Rol da ANS para esse fim" (STJ, AgInt no REsp 2.159.887/SP, Rel. Min. Nancy Andrighi, j. 17/02/2025 — precedente que não nomeia o Xolair, mas fixa a regra geral). A terceira exceção é a porta, e o TJMG a atravessa citando o REsp 2.221.482/SP: a cobertura é obrigatória quando o fármaco está no Rol, ainda que domiciliar (Apelação Cível 5040420-79.2025.8.13.0702). É a mesma porta pela qual passa o Dupixent, outro subcutâneo não oncológico salvo por estar no Rol.

Por que o plano nega o Xolair

A negativa do Xolair costuma chegar por um destes três caminhos.

Uso domiciliar, pelo art. 10, VI. É a defesa mais séria, mas perde diante da terceira ressalva descrita acima.

Não preenchimento da DUT. A operadora nega quando a dose ou o perfil clínico fogem do texto da diretriz. O TJMG resolveu: a DUT "constitui elemento organizador da prestação assistencial, e não óbice absoluto à terapêutica indicada" quando há justificativa médica para o ajuste.

Coparticipação superior à mensalidade. Um acórdão trata exatamente da cobrança de coparticipação do Xolair em valor que supera a própria mensalidade — na prática, uma segunda forma de negar sem recusar por escrito.

O que os tribunais decidiram sobre o Xolair

Sobre o Xolair contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou 16 decisões favoráveis ao paciente e 2 desfavoráveis, de 11 tribunais.

STJ, AgInt no AREsp 3.180.447/SP, publ. 30/07/2026: reafirma, como entendimento consolidado, que o plano não pode negar o omalizumabe para urticária crônica.

TJPE, Apelação Cível 0026479-22.2025.8.17.2001, Rel. Des. Djalma Andrelino Nogueira Junior, j. 22/12/2025: "É indevida a negativa de fornecimento do medicamento Omalizumabe (Xolair) [...] quando há prescrição médica fundamentada para administração hospitalar, inclusive diante de risco de anafilaxia." Reconheceu dano moral in re ipsa.

TJMG, Apelação Cível 5040420-79.2025.8.13.0702, publ. 08/07/2026: enfrenta a DUT e o uso domiciliar no mesmo acórdão, resolvendo as duas com os precedentes do STJ já transcritos acima.

TJSP, Apelação Cível 1005785-48.2025.8.26.0066 (Barretos), publ. 29/06/2026: declara abusiva a coparticipação do Xolair cobrada acima da mensalidade e determina a restituição dos valores.

Quando o pedido de Xolair costuma falhar

O levantamento registrou duas decisões contrárias específicas, e ambas mostram a mesma fronteira: fora das duas indicações da DUT, o caso fica difícil.

A primeira é o TJAL, Apelação Cível 0733160-14.2018.8.02.0001, que desobrigou o plano por uso domiciliar em asma alérgica grave — mas a ementa não nomeia o Xolair nem o omalizumabe, e a atribuição precisa de conferência antes de virar precedente específico.

A segunda é inequívoca: TJMG, Agravo de Instrumento 3361174-72.2025.8.13.0000, j. 27/11/2025, cassou liminar de omalizumabe para alergia à proteína do leite de vaca em criança — fora da bula, que contraindica o Xolair para menores de seis anos, sem recomendação da Conitec. O TJBA decidiu o oposto na mesma indicação (AI 8066296-47.2023.8.05.0000): território disputado, não previsível.

A tese do uso domiciliar também não está enterrada. A via subcutânea é, por natureza, pensada para autoaplicação, e um tribunal já decidiu, sobre outro imunobiológico da mesma classe — o Stelara —, que aplicar em clínica por conveniência não muda a natureza domiciliar. Vale igual para o Xolair: o laudo precisa dizer por que a aplicação assistida é necessária, não apenas registrar que ocorreu — foi esse registro que decidiu o caso no TJPE, com risco de anafilaxia na prescrição.

O precedente do STJ que aperta este eixo. Em REsp 2.162.560/RJ, publicado em 18/12/2025, o Superior Tribunal de Justiça deu provimento ao recurso da operadora e afastou a cobertura de um imunobiológico subcutâneo autoaplicável. A ementa fixa dois pontos que toda petição precisa antecipar: "é lícita a exclusão, na saúde suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da ANS para tal finalidade"; e "a Lei n. 14.454/2022 [...] não derroga a licitude da exclusão de medicamentos de uso domiciliar". Ou seja: invocar a mitigação da taxatividade do Rol não resolve a exclusão do art. 10, VI. Relator, turma e data de julgamento não constam da ficha de origem e não são afirmados aqui.

E o distinguishing, que é onde o caso se ganha ou se perde. O STJ negou porque o medicamento era "administrado por meio de caneta subcutânea em ambiente domiciliar". A resposta está em dois enunciados conferidos: o TJ-PE lê uso domiciliar como restrito "àquele adquirido diretamente nas farmácias e autoadministrado pelo paciente, excluindo-se dessa classificação a medicação de uso ambulatorial, cuja administração enseja supervisão médica"; e o TJ-MT, no Agravo de Instrumento 1039247-17.2025.8.11.0000, publicado em 04/03/2026, resumiu assim: "via de administração subcutânea não se confunde com local de aplicação". A diferença entre um caso e outro costuma estar numa linha do relatório médico — onde o medicamento é aplicado, não como.

Quanto custa o Xolair

O preço do Xolair vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média. A apresentação de 150 mg tem restrição hospitalar, por isso a tabela oficial publica o preço de fábrica (PF), sem o ICMS que aparece nos medicamentos de farmácia.

Há ainda as apresentações de 75 mg (R$ 1.232,27) e 300 mg (R$ 4.929,09, não comercializada em 2025). A dose varia com peso e IgE do paciente, e é essa recorrência que torna a coparticipação acima da mensalidade — tratada no TJSP de Barretos — uma barreira tão eficaz quanto a negativa direta.

O que o relatório médico precisa dizer para o Xolair

No Xolair, o relatório precisa fechar as frentes que a operadora usa:

• O diagnóstico com o CID-10 e a indicação exata: asma alérgica grave ou urticária crônica (CID L50.1).
• O escore UAS7 ≥ 28, exigido pela DUT 65.11, com o valor apurado.
• A refratariedade a anti-histamínico de 2ª geração por, no mínimo, duas semanas, com nome do medicamento e data.
• A especialidade do prescritor — dermatologista, imunologista ou alergista, como a DUT 65.11 exige.
• Por que a aplicação precisa ser assistida, e não apenas o registro de que ocorre em ambiente clínico.
• A idade do paciente, fora de asma ou urticária, pela contraindicação de bula abaixo de seis anos.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.

Os prazos correm pela RN 566/2022, art. 3º, que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo — o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Xolair pelo SUS: o que muda

Contra o SUS o pedido muda de figura: réu diferente, rito diferente, requisitos diferentes. O Tema 106 do STJ exige laudo fundamentado, incapacidade financeira e registro na Anvisa; os Temas 6, 793 e 1.234 do STF exigem enfrentar a decisão administrativa.

O levantamento encontrou várias decisões contra Município, Estado e Distrito Federal, a maioria favorável, sem contagem fechada. A Conitec não foi conferida em fonte primária. Nenhuma serve como precedente contra a operadora.

Perguntas frequentes sobre o Xolair

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, com três exceções: antineoplásico oral, medicação assistida em home care e os incluídos no Rol para esse fim. O omalizumabe está na terceira.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Xolair costuma ser motivada por isto: uso domiciliar, dose ou indicação fora da DUT e coparticipação superior à mensalidade. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório e protocolos, e registre a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Xolair, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Xolair ela começa aqui: nomeado no Anexo II do Rol, na diretriz da terapia imunobiológica, nas DUTs 65.10 (asma alérgica grave, junto com dupilumabe e tezepelumabe) e 65.11 (urticária crônica espontânea).

O plano disse que o Xolair é de uso domiciliar. Isso é verdade?

É subcutâneo, e parte da aplicação ocorre fora do hospital. Mas a orientação do STJ tem uma terceira exceção, para os incluídos no Rol, e o omalizumabe está nas DUTs 65.10 e 65.11. O laudo ainda deve dizer por que a aplicação assistida é necessária.

A urticária crônica dá direito automático ao Xolair?

Não. A DUT 65.11 exige escore UAS7 igual ou superior a 28, refratariedade a anti-histamínico de 2ª geração por duas semanas, e prescrição por dermatologista, imunologista ou alergista. Faltando um desses, a operadora tem argumento técnico para negar.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. As duas diretrizes e seus critérios foram lidos no Anexo II do Rol e constam do acervo normativo do escritório — 65.10 na página 83 e 65.11 na página 84. É de lá, e não do buscador, que vem a correção da leitura anterior, que tratava as duas indicações sob um código único. A consulta ao buscador oficial da ANS, em 09/09/2026, confirma o omalizumabe nas duas indicações, mas devolve a diretriz da terapia imunobiológica em bloco único, sem numeração interna.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11/08/2026, preço de fábrica sem ICMS, por restrição hospitalar.

As decisões. Acórdãos que nomeiam o Xolair ou o omalizumabe na ementa, com número de processo, consulta de 18/08/2026, em buscas direta e invertida. Seis favoráveis adicionais tiveram leitura só parcial e não foram usadas. O Tysabri, imunobiológico de infusão intravenosa entra pela mesma exceção do Rol e tem julgados próprios.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.