Humira (adalimumabe) negado pelo plano: uso domiciliar

O Humira (adalimumabe) é nomeado no Anexo II do Rol da ANS, mas só em três diretrizes: psoríase moderada a grave, hidradenite supurativa moderada a grave e uveíte não infecciosa ativa. Nas demais indicações da jurisprudência — artrite reumatoide, espondilite anquilosante, arterite de Takayasu — ele não tem DUT, e o STJ decidiu, em dezembro de 2025, que aí a exclusão de uso domiciliar se aplica. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 10 de setembro de 2026: as três diretrizes lidas no PDF oficial do Anexo II (RN 676/2026), preços na lista CMED de 11/08/2026, jurisprudência do arquivo interno de 18/08/2026.

O que é o Humira e para que ele é indicado

Humira é o nome comercial mais conhecido do adalimumabe, anticorpo monoclonal que bloqueia o fator de necrose tumoral alfa. É aplicado por injeção subcutânea, com seringa ou caneta, a cada duas semanas. Tem registro na Anvisa e é comercializado sob a marca de referência e nove biossimilares.

A jurisprudência catalogada trata o adalimumabe prescrito para artrite reumatoide, artrite psoriásica, artrite reativa, espondilite anquilosante, espondiloartropatia juvenil, psoríase, uveíte, hidradenite supurativa e arterite de Takayasu. Só três dessas indicações têm diretriz no Rol — as demais dependem de outra porta de entrada.

O Humira está no Rol da ANS?

Depende da indicação. O Anexo II da RN 676/2026 nomeia o adalimumabe em três diretrizes, e nenhuma outra.

Na DUT 65.5, psoríase, ao lado de etanercepte, guselcumabe, infliximabe, ixequizumabe, secuquinumabe, ustequinumabe, risanquizumabe, certolizumabe pegol, brodalumabe, bimequizumabe e tildrakizumabe:

"Cobertura obrigatória dos medicamentos Adalimumabe, Etanercepte, Guselcumabe [...] para pacientes com psoríase moderada a grave, com falha, intolerância ou contraindicação ao uso da terapia convencional (fototerapia e/ou terapias sintéticas sistêmicas), que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios: a. Índice da Gravidade da Psoríase por Área - PASI superior a 10 [...]"

Na DUT 65.8, hidradenite supurativa, dividindo a diretriz só com o secuquinumabe:

"Cobertura obrigatória do medicamento Adalimumabe ou Secuquinumabe para pacientes adultos com hidradenite supurativa ativa moderada a grave que falharam, apresentaram intolerância ou contraindicação à terapia com antibióticos sistêmicos."

Na DUT 65.12, uveíte não infecciosa ativa, sozinho:

"Cobertura obrigatória do medicamento Adalimumabe para paciente adulto com diagnóstico confirmado de uveíte não infecciosa ativa quando preenchido pelo menos um critério do grupo I e nenhum dos critérios do grupo II [...]"

Fora dessas três, o adalimumabe não é nomeado. Artrite reumatoide, espondilite anquilosante e arterite de Takayasu, entre outras, não têm diretriz de adalimumabe no Anexo II. Ali a discussão corre pela regra geral do art. 10, § 13, da Lei 9.656/98 e pela ADI 7.265, não pelo preenchimento de uma DUT.

Por que o plano nega o Humira

Uso domiciliar, pelo art. 10, VI. É a tese que o STJ acolheu contra o paciente em dezembro de 2025. É a defesa mais perigosa porque o adalimumabe não é antineoplásico e não tem a ressalva do art. 12.

Não preenchimento da diretriz, para psoríase, hidradenite ou uveíte — a briga é de prova clínica; ausência de previsão no Rol, para as demais indicações — a defesa muda para o registro na Anvisa e a excepcionalidade da ADI 7.265.

Substituição por biossimilar. É alegada com frequência, e nos dois julgados em que a ementa nomeia o adalimumabe, a operadora perdeu — mas porque o paciente já havia tentado o biossimilar autorizado e documentou a falha. A prerrogativa abstrata do médico, sozinha, não bastou nesses casos.

O que os tribunais decidiram sobre o Humira

Contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18/08/2026 catalogou 11 decisões favoráveis e 3 desfavoráveis.

O precedente que decide o eixo: STJ · REsp 2.162.560/RJ, registro 2024/0294670-5, publ. 18/12/2025, recurso da operadora provido. Relator, turma e data de julgamento não constam da ficha consultada. A ementa, sim:

"É lícita a exclusão, na saúde suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, salvo os antineoplásicos orais [...], a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da ANS para tal finalidade. [...] o medicamento Humira Ac 40 mg, administrado por meio de caneta subcutânea em ambiente domiciliar, não se enquadra nas exceções legais e jurisprudenciais que obrigam o custeio."

A paciente tinha arterite de Takayasu, indicação fora das três DUTs — doença fora do Rol perdendo pela porta do uso domiciliar.

Onde a diretriz decide a favor: TJ-PE · Apelação Cível 0015824-25.2024.8.17.2001, 7ª Câmara Cível Especializada, Rel. Des. Élio Braz Mendes (conferido na própria ementa), publ. 12/08/2025, hidradenite supurativa:

"COBERTURA PREVISTA NAS DIRETRIZES DA ANS. [...] É abusiva a negativa de cobertura de medicamento incluído no rol de procedimentos obrigatórios da ANS e prescrito para tratamento de patologia cuja indicação está expressamente prevista nas Diretrizes de Utilização Técnica."

Sobre biossimilar: TJ-PR · Agravo de Instrumento 0135409-53.2025.8.16.0000, 9ª Câmara Cível, Rel. Des. Alexandre Barbosa Fabiani, publ. 26/05/2026, agravo da operadora não provido:

"ALEGAÇÃO DE POSSIBILIDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO BIOSSIMILAR. NÃO ACOLHIMENTO. [...] RELATÓRIO MÉDICO QUE APONTA TENTATIVA INFRUTÍFERA DE TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO BIOSSIMILAR AUTORIZADO ADMINISTRATIVAMENTE."

Fora da DUT e ainda vencedora: TJ-SP · Apelação Cível 1010324-68.2025.8.26.0224 (Guarulhos), publ. 15/10/2025, artrite reativa, recurso da ré desprovido:

"A negativa de cobertura do medicamento Adalimumabe 40 mg [...] é abusiva, pois o medicamento possui registro na ANVISA e a exclusão contratual de tratamentos não previstos no rol da ANS não é absoluta."

Quando o pedido de Humira costuma falhar

O maior risco não é a doença estar fora do Rol — é a combinação entre via domiciliar e indicação sem DUT, exatamente o que o STJ julgou. A inicial precisa neutralizar essa combinação antes da contestação.

A segunda contrária mostra que o problema é também de prova: TJ-PR · Agravo de Instrumento 0065469-98.2025.8.16.0000 (Campo Largo), publ. 06/11/2025, agravo da operadora provido, hidradenite supurativa — a mesma doença do caso-modelo do TJ-PE, com resultado oposto:

"Não há comprovação de que o agravado se enquadre nas diretrizes para uso do medicamento, como falha, intolerância ou contraindicação a terapias anteriores."

Duas Câmaras do mesmo TJ-PR, catorze meses de distância, resultado invertido.

Um voto vencido antecipou o STJ: TJ-MG · Agravo de Instrumento 1267969-23.2025.8.13.0000, publ. 15/09/2025, psoríase, tutela mantida por maioria, mas com a ressalva de que "a operadora [...] não tem obrigação de custear medicamento de uso domiciliar para tratamento de psoríase, por ausência de previsão legal e contratual" — em essência, a tese que o STJ acolheu três meses depois. Três derrotas catalogadas não são garantia de resultado: descrevem o acervo consultado, não o universo de decisões brasileiras.

Quanto custa o Humira

O preço vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média — o máximo cobrável na farmácia, com ICMS de 21%. O preço de fábrica (PF) não é o teto para venda ao poder público; esse teto é o PMVG, e não está nesta tabela.

O adalimumabe é o medicamento com mais marcas desta série. Comparando kits de 2 unidades de 40 mg:

Três marcas cobram o mesmo preço da referência — Hyrimoz, Xilbrilada e o biossimilar do Butantan. O mais barato, Yuflyma, custa R$ 13.394,03 a menos, uma diferença de 379,9%. Quem recebe proposta de troca pode conferir a marca e o valor na lista oficial.

O que o relatório médico precisa dizer para o Humira

• O diagnóstico com o CID-10 e a indicação exata.
• Se a indicação estiver na DUT (psoríase, hidradenite ou uveíte), os critérios da diretriz — PASI ou percentual de superfície na psoríase; falha aos antibióticos sistêmicos na hidradenite; os critérios do grupo I sem os do grupo II na uveíte.
• Se não estiver na DUT, os fundamentos da excepcionalidade — ausência de alternativa no Rol, gravidade e falha aos tratamentos já tentados.
• Por que a aplicação exige acompanhamento, se for esse o argumento contra o uso domiciliar. Depois do REsp 2.162.560/RJ, dizer apenas que a aplicação ocorreu em ambulatório não basta.
• Histórico de tentativa e falha com o biossimilar já autorizado, quando o pedido for pela marca de referência — foi essa prova que decidiu o único acórdão localizado sobre substituição.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação exige a negativa por escrito, com motivo e cláusula, direito do art. 14 da RN 623/2024, mais prescrição, relatório clínico e protocolo de cada contato.

Os prazos correm pela RN 566/2022, art. 3º, que revogou a RN 259/2011 — ainda citada, com número errado, por boa parte do que circula. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Humira pelo SUS: o que muda

Contra o SUS, réu e rito mudam, e um fato reorganiza a estratégia: segundo decisão judicial do levantamento, adalimumabe e etanercepte estão padronizados pelo SUS para psoríase moderada a grave — não conferido em portaria ou relatório da Conitec, apenas no acórdão que negou o pedido por essa razão: TJ-DF · Apelação Cível (número anonimizado na base), publ. 28/11/2025, sentença mantida:

"Autora apenas relatou a tentativa de tratamento tópico e com 'metotrexato', sem qualquer menção ao uso ou à ineficácia dos fármacos biológicos 'adalimumabe' e 'etanercepte', padronizados pelo SUS para o tratamento da psoríase moderada a grave."

Onde já é padronizado, o pedido é "cumpra a padronização existente", exigindo prova de falha aos tratamentos do SUS, sob os Temas 6 e 1.234 do STF.

A decisão mais forte deste eixo trata de biossimilar imposto pelo Estado: TJ-SP · Apelação Cível 1057614-50.2023.8.26.0224 (Guarulhos), publ. 15/04/2026, recurso improvido, artrite reumatoide severa após substituição forçada:

"Laudos médicos e robusta prova pericial (IMESC) que atestam de forma irrefutável o retrocesso clínico e a falha terapêutica do biossimilar no caso concreto."

O placar é de 6 favoráveis × 1 desfavorável, consulta de 18/08/2026. Duas favoráveis têm numeração de 2007/2008 com publicação em 2026 — provável republicação de acervo, por isso omitidas.

Perguntas frequentes sobre o Humira

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O de uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, com três exceções: antineoplásico oral, home care e os incluídos no Rol para esse fim. O adalimumabe está na terceira, mas só para psoríase, hidradenite e uveíte.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Humira costuma vir por uso domiciliar ou por não preenchimento da diretriz (fora das três indicações, por ausência de previsão no Rol). Peça a negativa por escrito, conforme o art. 14 da RN 623/2024, reúna prescrição, relatório e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP antes da via judicial.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Rel. Min. Moura Ribeiro, 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Humira, que tem registro. No adalimumabe a discussão real é outra: se a doença está numa das três diretrizes e se a aplicação é, de fato, domiciliar.

O plano pode obrigar a troca do Humira por biossimilar?

Pode oferecer o biossimilar. Nos dois casos catalogados, a operadora só perdeu quando havia prova de que o paciente já tentou o biossimilar autorizado e teve retrocesso clínico. Sem esse histórico, manter a marca de referência é mais difícil.

Aplico o Humira em casa. Isso derruba o pedido?

Pode, e é o risco mais sério desde dezembro de 2025. O STJ decidiu que a caneta subcutânea em casa não se enquadra nas exceções que obrigam o custeio, fora das três DUTs. O laudo precisa justificar clinicamente o acompanhamento, não só registrar onde a aplicação ocorreu.

Minha doença não é psoríase, hidradenite nem uveíte. Ainda tenho direito ao Humira?

Pode ter, por caminho diferente. Fora dessas três, o adalimumabe não está no Rol, e a discussão passa pela ADI 7.265 e pelo art. 10, § 13, da Lei 9.656/98.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. Lida no Anexo II da RN 676/2026, com PyMuPDF, nas páginas 80, 82 e 85, transcritas na seção correspondente.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11/08/2026, campo PMC com ICMS de 21%, extraída por script. Só foram comparadas apresentações com a mesma quantidade e concentração (2 unidades de 40 mg).

As decisões. Acórdãos que nomeiam o adalimumabe ou o Humira na ementa, consulta de 18/08/2026. Onde relator, câmara ou data de julgamento não constavam da ficha, a informação foi omitida.

O que não foi conferido. A padronização pelo SUS vem de um acórdão, não de portaria ou relatório da Conitec. Data de registro do Humira na Anvisa e texto integral da bula não foram consultados na fonte primária. Duas favoráveis contra entes públicos têm numeração de 2007/2008 com publicação em 2026 — provável republicação, por isso omitidas. O etanercepte (Enbrel), mesma classe e mesma DUT de psoríase, tem contagem própria.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso. O quadro geral, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal. Moléculas próximas: Stelara, na mesma família de diretrizes de psoríase; Dupixent, fonte da frase que também protege o Humira — "via de administração subcutânea não se confunde com local de aplicação"; Xolair, subcutâneo que escapa do uso domiciliar pela mesma ressalva do STJ; e Tysabri, contraste de infusão assistida.