Firmagon (degarelix) negado pelo plano: off-label

O Firmagon (degarelix) não é nomeado em nenhuma DUT do Rol da ANS — e, pelo próprio buscador da agência, antineoplásico injetável registrado na Anvisa dispensa essa exigência. A negativa mais comum alega ausência no Rol ou uso off-label. Se o seu plano negou, o primeiro passo é pedir a recusa por escrito, com o motivo e a cláusula, o que o artigo 14 da RN 623/2024 obriga a operadora a entregar. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026, acórdãos da consulta de 18/08/2026.

O que é o Firmagon e para que ele é indicado

O Firmagon é o nome comercial do degarelix, antagonista do receptor de GnRH usado no câncer de próstata avançado e sensível à privação androgênica, com registro na Anvisa. Diferente dos agonistas de LHRH, como a goserrelina, o degarelix bloqueia o receptor desde a primeira dose, sem o pico inicial de testosterona da classe agonista.

A via de administração já resolve metade do litígio: é injeção subcutânea, aplicada por profissional de saúde, não em casa. É por isso que ele corre por caminho distinto do da enzalutamida (Xtandi), negada pelo mesmo plano e para a mesma doença, mas por via oral: a enzalutamida só escapa da exclusão de uso domiciliar pela exceção do art. 12, I, "c", da Lei 9.656/98. O Firmagon nem discute essa exceção — sendo aplicação assistida, nunca se enquadra no uso domiciliar do art. 10, VI, que por isso não incide sobre ele.

O Firmagon está no Rol da ANS?

O Firmagon não está listado em nenhuma DUT do Anexo II do Rol da ANS. A ausência tem explicação oficial: consultado em 9 de setembro de 2026, o buscador de cobertura da própria ANS informa que "os medicamentos oncológicos injetáveis, quando registrados na Anvisa, possuem cobertura obrigatória automática para as indicações previstas em bula" — e por isso a ferramenta nem exibe DUT para essa classe.

Isso inverte o proveito do argumento. A operadora que responde "o Firmagon não está no Rol" descreve um fato real que não afasta a cobertura: para antineoplásico injetável, Rol e DUT são dispensáveis desde que haja registro ativo na Anvisa e a indicação esteja na bula. Quando a prescrição foge da bula — o caso do câncer de mama, adiante —, a discussão migra para o art. 10, § 13, da Lei 9.656/98 e para a ADI 7.265.

Por que o plano nega o Firmagon

O plano nega o Firmagon por um destes três caminhos, e nenhum resistiu nos quatro acórdãos localizados.

Ausência no Rol da ANS. É o motivo mais frequente, e a própria ANS o neutraliza: antineoplásico injetável registrado na Anvisa tem cobertura automática pelas indicações da bula.

Prescrição off-label. O Firmagon é registrado para próstata; metade dos acórdãos localizados trata de uso em mama, fora da bula. O TJ-DF admitiu a cobertura porque o registro na Anvisa, a prescrição por oncologista e a falha terapêutica documentada preenchem o art. 10, § 13, I e II, da Lei 9.656/98.

Cancelamento do contrato por inadimplência. Apareceu em um dos quatro casos: a operadora alegou contrato já rescindido. O TJ-PE manteve a cobertura porque a inadimplência não foi comprovada.

O que os tribunais decidiram sobre o Firmagon

Sobre o Firmagon contra operadora, o levantamento de 18/08/2026 catalogou quatro acórdãos que nomeiam o degarelix ou o Firmagon na ementa, todos favoráveis e nenhum contrário, em três tribunais. Base pequena: dos 23 julgados da busca direta, só dois tratam do fármaco — os outros 21 nomeiam enzalutamida e moléculas diferentes.

TJ-DF · Apelação Cível 0702365-xx (Acórdão 2010299) · publ. 30/06/2025 · recurso desprovido; dano moral de R$ 5.000. Degarelix para mama, off-label. Relator e órgão não constam da fonte. Ementa: "o medicamento Degarelix está devidamente registrado na Anvisa e foi prescrito por médica oncologista como alternativa necessária diante de falha terapêutica, preenchendo os requisitos legais para cobertura mesmo em uso off-label."

TJ-SP · Apelação Cível 1001085-02.2025.8.26.0269 (Itapetininga) · publ. 18/08/2025 · recurso desprovido. Adenocarcinoma de próstata Gleason 4+4. Ementa: "cabe ao médico [...] eleger o tratamento [...] operadora que não demonstrou [...] existir outro eficaz [...] já incorporado à lista." Cita a Súmula 100 do TJSP, vigente — não a Súmula 102, revogada em 10/09/2025.

TJ-PE · Apelação Cível 0062513-30.2024.8.17.2001 · Rel. Des. Virgínio M. Carneiro Leão · publ. 24/04/2026 · recurso desprovido; dano moral de R$ 8.000. Firmagon 80 mg, próstata com metástase linfonodal. O dano veio do atraso na autorização: "a conduta da operadora [...] atrasou o início do tratamento adequado e afetou a tranquilidade [...] do paciente."

TJ-PE · Apelação Cível 0003285-41.2024.8.17.4001 · Rel. Des. Virgínio M. Carneiro Leão · publ. 30/07/2025 · recurso desprovido, com dano moral. Firmagon com Letrozol, mama com metástase pulmonar; alegado cancelamento por inadimplência, não comprovada.

Quando o pedido de Firmagon costuma falhar

O pedido de Firmagon não teve derrota localizada nos acórdãos que o nomeiam, e ausência de derrota catalogada não é garantia — é ausência de prova, não prova de ausência. A busca invertida, feita de propósito para achar decisões que validassem a recusa, também não encontrou nenhuma, mas o painel é igualmente pequeno.

Dois riscos aparecem dentro dos próprios acórdãos favoráveis. Em Itapetininga, a cobertura só se manteve porque a operadora não provou alternativa eficaz já incorporada ao Rol — com essa prova, o resultado muda. No cancelamento contratual, o que salvou o paciente foi a operadora não comprovar a inadimplência; comprovada, o mérito passa a ser outro.

Quanto custa o Firmagon

O preço do Firmagon vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média: o máximo que pode ser cobrado.

O tratamento tem duas fases — dose de ataque e manutenção mensal —, cada uma com apresentação própria. Sem a posologia conferida na bula, a página não multiplica o valor por ciclo: o número que se sustenta é o preço unitário da CMED; o custo anual aparece adiante, na seção sobre o SUS.

O que o relatório médico precisa dizer para o Firmagon

No Firmagon, o relatório médico decide o pedido, e cada critério vira uma frase escrita:

• Diagnóstico com o CID-10 e estágio da doença.
• Indicação: próstata, dentro da bula, ou, se mama, a justificativa do uso off-label e a falha terapêutica anterior, com datas.
• Registro do Firmagon na Anvisa, citado no relatório.
• Aplicação assistida — por profissional habilitado, nunca em regime domiciliar.
• Esquema posológico: dose de ataque, manutenção mensal e duração prevista.
• Consequência clínica da demora ou da interrupção.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Firmagon exige três documentos antes do protocolo: a negativa por escrito — direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024 —, a prescrição e o relatório médico, além do protocolo de cada contato.

Os prazos correm pela RN 566/2022, art. 3º, que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo — ver os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Firmagon pelo SUS: o que muda

Contra o SUS, o Firmagon muda de regime: réu diferente, rito diferente, Temas 6 e 1.234 do STF e 106 do STJ no lugar do CDC e do Rol. As duas decisões catalogadas, ambas do TJ-MT, mantiveram o fornecimento.

O dado mais útil nasce do preço: o custo anual do tratamento, registrado em um dos acórdãos em R$ 9.226,75, confere com o valor da lista CMED e fica muito abaixo do teto de 210 salários mínimos do Tema 1.234 — o que mantém a causa na Justiça Estadual, sem a União. Por ser oncológico de alta complexidade, a responsabilidade primária, pelo Tema 793, é do Estado.

Os requisitos do Tema 106 do STJ são cumulativos: laudo fundamentado, registro na Anvisa e hipossuficiência financeira. Em um caso, a tutela ficou condicionada a relatório médico semestral.

Perguntas frequentes sobre o Firmagon

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando tem registro na Anvisa e a indicação está coberta pelo contrato. Para injetável como o Firmagon, a própria ANS dispensa a exigência de constar do Rol: a cobertura é automática pela bula.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Firmagon costuma ser motivada por isto: ausência no Rol da ANS e prescrição off-label. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório médico e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Firmagon, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Firmagon ela começa aqui: não nomeado em DUT do Anexo II — o buscador da ANS informa cobertura automática para oncológico injetável registrado na Anvisa.

O Firmagon pode ser negado por ser usado fora da bula, no câncer de mama?

Não, quando presentes os requisitos legais. Dois dos quatro acórdãos localizados tratam desse uso off-label, e ambos mantiveram a cobertura: bastou o registro na Anvisa, a prescrição por oncologista e a falha terapêutica documentada.

O plano pode cancelar meu contrato durante o tratamento com Firmagon?

Pode, se a inadimplência for real e comprovada. Em um dos acórdãos catalogados, a operadora alegou cancelamento por falta de pagamento no meio do tratamento, mas não comprovou a inadimplência, e o tribunal manteve a cobertura.

Como esta página foi verificada

As normas. Lei 9.656/98, RN 623/2024 e RN 566/2022, no texto vigente. A ausência do Firmagon nas DUTs do Anexo II foi conferida em 09/09/2026 no buscador da ANS, cuja mensagem — "os medicamentos oncológicos injetáveis, quando registrados na Anvisa, possuem cobertura obrigatória automática para as indicações previstas em bula" — explica a ausência.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É PMC com ICMS de 21%.

As decisões. Acórdãos que nomeiam o degarelix ou o Firmagon na ementa, consulta de 18/08/2026, em duas buscas. Amostra pequena: dos 23 julgados da busca direta, só dois tratam do fármaco. A rota da cobertura automática do oncológico injetável é a mesma do Keytruda e do Avastin, mas os acórdãos de um não servem ao outro.

O que não foi conferido. Relator e órgão do TJ-DF não constam da fonte. A situação na Conitec não foi conferida. A posologia de cada apresentação não foi conferida na bula.

Revisões. 09/09/2026 — publicação inicial.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.