Evenity negado pelo plano de saúde: o que a DUT 65.15 exige

O Evenity (romosozumabe) é nomeado na DUT nº 65.15 do Anexo II do Rol da ANS (RN 676/2026), na diretriz de osteoporose. A negativa mais comum não diz que o remédio está fora do Rol: diz que a paciente não preenche os critérios de idade, sexo ou falha terapêutica que a diretriz exige. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, o que o artigo 14 da RN 623/2024 obriga a operadora a entregar. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 10 de setembro de 2026: DUT lida diretamente no Anexo II do Rol (RN 676/2026), preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Evenity e para que ele é indicado

O Evenity é o nome comercial do romosozumabe, anticorpo monoclonal que inibe a esclerostina, aumentando a formação óssea e reduzindo a reabsorção. É aplicado por duas injeções subcutâneas consecutivas, uma vez por mês, e tem registro na Anvisa — o número específico não foi encontrado nos acórdãos consultados. A bula é indicada para osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura.

Sendo não antineoplásico, o romosozumabe não tem a exceção do art. 12 da Lei 9.656/98 — a mesma situação do Xolair e do Stelara. A diferença é que o Evenity é discutido quase sempre pela terceira porta do art. 10, VI: estar nomeado no Rol para esse fim, o que desloca o litígio da via de aplicação para o preenchimento da diretriz.

O Evenity está no Rol da ANS?

Sim. O romosozumabe é nomeado no Anexo II do Rol, na DUT nº 65.15 (Osteoporose), incluída pela RN 571/2023, em vigor desde 10/02/2023. A leitura direta da página 91 do Anexo II vigente (RN 676/2026) mostra que o item 1 dessa diretriz já teve três redações.

Na original, de 2023, a cobertura exigia mulher, pós-menopausa, 70 anos ou mais e falha com duas ou mais fraturas. A RN nº 616/2024, em vigor desde 22/10/2024, retirou o critério etário. A redação vigente hoje é a terceira: RN nº 660/2025, em vigor desde 02/01/2026, que exige osteoporose grave e reformulou o critério de falha. É este o texto que decide qualquer negativa a partir dessa data, transcrito sem paráfrase:

"Cobertura obrigatória do medicamento Romosozumabe para mulheres com osteoporose grave na pós-menopausa, em falha ao tratamento medicamentoso, definida pela ocorrência de uma das seguintes situações: a. Presença de duas ou mais fraturas ocorridas na vigência de tratamento medicamentoso para osteoporose; ou b. Presença de uma fratura, após tempo mínimo de tratamento medicamentoso para osteoporose de 1 (um) ano, associada à perda significativa de densidade mineral óssea, definida como redução de mais de 5% em qualquer sítio no intervalo avaliado, considerando boa adesão ao tratamento e ausência de causas secundárias de perda de massa óssea." (Anexo II do Rol da ANS, RN 676/2026, DUT 65.15, item 1, alterado pela RN nº 660/2025)

Ou seja: a falha terapêutica não se prova só com duas fraturas. Prova-se também com uma fratura, documentada a queda de mais de 5% na densidade mineral óssea após um ano de tratamento. Alguns acórdãos citam a diretriz como DUT 65.10; a numeração correta, conferida na fonte, é 65.15.

Por que o plano nega o Evenity

A negativa do Evenity costuma vir por um destes caminhos, todos ligados ao preenchimento da DUT 65.15.

Corte etário. A operadora nega por a paciente ter menos de 70 anos — critério que a RN 616/2024 retirou da diretriz desde 22/10/2024. É a objeção mais frágil, por descrever uma regra que não existe mais.

Corte de sexo. A operadora nega porque a diretriz fala em "mulheres" e o paciente é homem. Dois acórdãos já afastaram essa leitura: o recorte demográfico descreve a população do estudo que sustentou a incorporação, não a razão médica do tratamento.

Não preenchimento da falha terapêutica. É a objeção mais séria hoje: a redação vigente exige documentação precisa, as fraturas ocorridas durante o tratamento ou a fratura única somada à perda de densidade óssea medida.

Uso domiciliar. Ainda aparece, apesar de o fármaco estar nomeado no Rol para essa finalidade, o que, em tese, afasta a exclusão do art. 10, VI.

O que os tribunais decidiram sobre o Evenity

Sobre o Evenity contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou 8 decisões favoráveis ao paciente e 1 desfavorável, em quatro tribunais (TJPE, TJSP, TJPR e TJPA).

TJSP, Apelação Cível 1011081-83.2024.8.26.0099 (Bragança Paulista), 8ª Câmara de Direito Privado, publ. 06/10/2025, contra a Postal Saúde: a operadora negou por a paciente, com menopausa precoce, não ter "a idade mínima recomendada na bula (70 anos)". A corte respondeu que "a mera previsão na Diretriz de Utilização DUT não tem o condão de limitar procedimento médico prescrito in casu", manteve dano moral de R$ 10.000, e os embargos de declaração da operadora foram rejeitados em 19/02/2026.

TJSP, Apelação Cível 1004421-12.2025.8.26.0302 (Jaú), publ. 24/02/2026: manteve a condenação da Unimed Centro-Oeste Paulista a um paciente do sexo masculino: "Romosozumabe incluído no rol [...] com DUT que restringe a cobertura a mulheres em pós-menopausa com falha terapêutica e fraturas. Autor [...] preenche os critérios clínicos que justificaram a incorporação da tecnologia."

TJPE, Apelação Cível 0155595-52.2023.8.17.2001, Rel. Des. Bartolomeu Bueno de Freitas Morais, publ. 21/11/2024, contra a Unimed Recife: fixou que "o romosozumabe é classificado como medicamento de uso ambulatorial pela Diretriz de Utilização nº 65.15 da ANS", afastando a exclusão do art. 10, VI. O recurso adesivo da paciente foi provido, fixando dano moral de R$ 10.000.

Quando o pedido de Evenity costuma falhar

O levantamento localizou uma decisão contrária, e ela é do TJPE. Apelação Cível 0072706-07.2024.8.17.2001, 8ª Câmara Cível Especializada, Rel. Des. Paulo Roberto Alves da Silva, publ. 15/09/2025, contra a Sul América: "A Resolução Normativa nº 571/2023 da ANS estabelece cobertura obrigatória do romosozumabe apenas para mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, que apresentem falha terapêutica documentada com duas ou mais fraturas, requisitos não atendidos no caso concreto."

Isto é um achado que precisa ser registrado com exatidão, sem virar promessa. A ementa, publicada em 15/09/2025, descreve a diretriz na sua redação original, com o corte de 70 anos — critério que a RN 616/2024 já havia retirado desde 22/10/2024, quase um ano antes do julgamento. Mas o próprio acórdão registra que os requisitos clínicos também não estavam preenchidos: sem as fraturas e a falha terapêutica documentadas, o corte etário não decidiu sozinho o caso. A lição é dupla: verificar sempre qual redação da DUT a operadora aplica, e nunca tratar idade ou sexo como substituto da prova clínica da falha terapêutica.

Vale registrar o que a busca não encontrou. Por ser fármaco recente, há teses ainda não testadas: osteoporose induzida por corticoide, fora do texto da diretriz; a negativa de continuidade após o ciclo mensal; e disputa sobre coparticipação. Nove decisões catalogadas não são garantia de resultado — são o retrato de um tema ainda jovem.

Quanto custa o Evenity

O preço do Evenity vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026, laboratório Amgen Biotecnologia do Brasil. É teto ao consumidor, não média nem preço de compra pública — que segue outro índice, o PMVG, não publicado nesta lista.

O Evenity é dispensado em farmácia, sem restrição hospitalar — por isso a CMED publica o PMC, ao contrário do Xolair, só com preço de fábrica. O PF sem ICMS da mesma caixa é R$ 3.427,72. R$ 5.820,47 é o preço de uma aplicação mensal; o custo total do tratamento não foi calculado, por não termos conferido a posologia completa em fonte primária.

O que o relatório médico precisa dizer para o Evenity

No Evenity, o relatório precisa fechar exatamente as frentes que a operadora usa para negar:

• O diagnóstico com o CID-10 de osteoporose pós-menopausa e, se for o caso, a menopausa precoce.
• A falha terapêutica na redação vigente da DUT 65.15: duas ou mais fraturas ocorridas durante o tratamento medicamentoso, ou uma fratura após um ano mínimo de tratamento associada a perda de mais de 5% da densidade mineral óssea, com boa adesão registrada.
• O sítio e a data de cada fratura, e o T-score da densitometria.
• Os bisfosfonatos tentados (alendronato, ácido zoledrônico) e o motivo da falha ou intolerância.
• Se o paciente for homem, o relatório deve nomear os critérios clínicos que justificaram a incorporação da tecnologia — fratura documentada e falha terapêutica —, não apenas repetir a prescrição.
• A idade da paciente, apenas para constar: a partir de 22/10/2024 o critério etário deixou de ser exigível.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação exige três documentos antes do protocolo: a negativa por escrito, com motivo e cláusula, direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024; a prescrição e o relatório; e o protocolo de cada contato.

Os prazos correm pela RN 566/2022, art. 3º, que revogou a RN 259/2011, ainda citada por boa parte do que circula. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo — o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Evenity pelo SUS: o que muda

Contra o SUS o pedido muda de figura: outro réu, outro rito. Para o poder público, o Tema 106 do STJ cobra laudo fundamentado, hipossuficiência financeira e registro na Anvisa, e os Temas 6, 793 e 1.234 do STF passam pelo enfrentamento da negativa administrativa antes da via judicial.

O levantamento não localizou decisão específica de romosozumabe contra ente público. Um acórdão do TJSP menciona, dentro da própria ementa, "recomendação da Conitec para ampliação da incorporação no SUS" — não conferida em fonte primária. As quatro decisões contra o poder público do mesmo levantamento tratam do denosumabe (Prolia), molécula distinta, e não servem como precedente aqui.

Perguntas frequentes sobre o Evenity

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Depende de o fármaco constar do Rol e a paciente preencher a diretriz aplicável, ou, fora do Rol, de atender aos cinco critérios da ADI 7.265. O Evenity está no Rol, na DUT 65.15, e a obrigação nasce do preenchimento dessa diretriz.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Evenity costuma se apoiar em idade, sexo ou não preenchimento da falha terapêutica. Exija que a operadora ponha o motivo por escrito, com a cláusula ou o dispositivo legal invocado — direito previsto na RN 623/2024. Junte prescrição e relatório médico, guarde o protocolo de cada contato, e leve a divergência à NIP da ANS ou, se técnica, à junta médica.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Evenity, que tem registro na Anvisa. Aqui a discussão é outra: a DUT 65.15, que hoje exige mulher, pós-menopausa, osteoporose grave e falha terapêutica documentada.

A idade de 70 anos ainda é exigida para o Evenity?

Não. A RN 616/2024 retirou o critério etário da DUT 65.15 desde 22/10/2024. Negativa apoiada só na idade descreve uma diretriz que não vigora mais — mas isso não substitui a prova da falha terapêutica, que continua sendo exigida.

Homem pode receber Evenity pelo plano de saúde?

Já houve decisão nesse sentido, em mais de um tribunal, quando o paciente preenchia os demais critérios clínicos da diretriz — fratura documentada e falha terapêutica. O recorte de sexo no texto da DUT descreve a população do estudo, não é automaticamente a razão médica da cobertura.

Qual é a DUT do Evenity: 65.10 ou 65.15?

A diretriz correta, conferida diretamente no Anexo II do Rol vigente, é a 65.15 (Osteoporose). Alguns acórdãos citam 65.10 por erro de transcrição.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. A DUT 65.15 e suas três redações foram lidas diretamente na página 91 do Anexo II do Rol da ANS, RN 676/2026, publicado em 03/08/2026. Não foi feita consulta ao buscador on-line da ANS para esta página; a fonte é o próprio texto do Anexo II.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11/08/2026, linha única para o Evenity (laboratório Amgen), PMC com ICMS de 21% e PF sem ICMS, extraídos por script Python do objeto de dados publicado na ferramenta interna do escritório.

As decisões. Acórdãos que nomeiam o Evenity ou o romosozumabe na ementa, consulta de 18/08/2026, três buscas independentes (direta, dirigida à DUT e invertida) — 8 favoráveis e 1 desfavorável, conforme novos/prolia-evenity.md. Relator e órgão julgador marcados "(não conferido)" na fonte não foram citados aqui, salvo quando constavam da própria ementa transcrita.

O que não foi conferido. O número de registro do Evenity na Anvisa; o inteiro teor de qualquer acórdão, que aqui aparece só em ementa; a posologia completa em bula; a recomendação da Conitec mencionada dentro de uma ementa do TJSP. O Xolair e o Dupixent entram no Rol pela mesma lógica de nomeação em DUT, mas discutem sobretudo o uso domiciliar, não o corte demográfico — é essa diferença que torna o Evenity um caso à parte. Já a enzalutamida, antineoplásico oral, tem a exceção do art. 12 que o Evenity não tem.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.