Synagis negado pelo plano de saúde: o que a DUT 124 exige

O Synagis (palivizumabe) é nomeado na DUT nº 124 do Anexo II do Rol da ANS, alterada pela RN 624/2024. A negativa mais comum questiona se a criança preenche o critério de idade, prematuridade ou cardiopatia da diretriz. Se o seu plano negou, peça a recusa por escrito, com o motivo e a cláusula, o que o artigo 14 da RN 623/2024 obriga a operadora a entregar desde 1º de julho de 2025. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida na íntegra do Anexo II publicada pela ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Synagis e para que ele é indicado

O Synagis é o nome comercial do palivizumabe, anticorpo monoclonal humanizado com registro na Anvisa. Não trata doença instalada: é imunoprofilaxia passiva contra o vírus sincicial respiratório (VSR), para prematuros e crianças com cardiopatia congênita ou doença pulmonar crônica da prematuridade. A aplicação é por injeção intramuscular, uma dose mensal, no máximo cinco por temporada, iniciada um mês antes do período de maior circulação do vírus na região do paciente.

O Synagis está no Rol da ANS?

O Synagis está no Rol da ANS. O procedimento é a DUT nº 124 do Anexo II, hoje "Terapia imunoprofilática para o vírus sincicial respiratório (VSR)" — o nome mudou com a RN 624/2024, vigente desde 03/02/2025, quando a diretriz passou a admitir também o nirsevimabe, sem retirar a cobertura do palivizumabe.

A cobertura é obrigatória quando a criança preenche pelo menos um critério: (a) nasceu prematura, idade gestacional igual ou inferior a 28 semanas, com menos de 1 ano; (b) até 2 anos, com doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia broncopulmonar); (c) até 2 anos, com cardiopatia congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada. A posologia fixada na própria diretriz é 15 mg/kg mensais, até cinco doses, dentro do período sazonal do VSR na região do beneficiário.

Por que o plano nega o Synagis

A negativa do Synagis chega por um destes caminhos, e nenhum prosperou nos casos catalogados.

Critério de idade ou prematuridade não preenchido, a discussão mais frequente. A jurisprudência a relativiza por três vias: idade corrigida pela prematuridade, comorbidade grave que justifica ultrapassar a faixa, ou prova de eficácia acima da idade prevista.

Alegação de que profilaxia não é tratamento coberto, como se o palivizumabe fosse vacina. Não venceu em nenhum acórdão localizado: a DUT nº 124 nomeia o procedimento como cobertura obrigatória.

Ausência de negativa formalizada. Já se alegou que nunca houvera recusa — e não se provou. Guardar o protocolo de cada contato sustenta o pedido.

O que os tribunais decidiram sobre o Synagis

O levantamento de 18/08/2026 catalogou, contra operadora, 15 favoráveis e nenhuma contrária. Contra o Estado, 15 favoráveis e nenhuma derrota de mérito — as duas desfavoráveis daquele eixo são só processuais. Nove tribunais estaduais e o TRF-3 aparecem no acervo.

TJ-SP · AI 2281771-45.2024.8.26.0000 · julg./publ. 22/10/2024 · displasia broncopulmonar severa, recurso da operadora desprovido: "Remédio previsto no rol da ANS para paciente com outros parâmetros clínicos, a evidenciar a eficácia científica da abordagem (art. 10, § 13, da Lei 9.656/98)."

TJ-RS · Apelação Cível 5046152-27.2021.8.21.0001 · julg./publ. 29/03/2023 · Rel. Desª Isabel Dias Almeida · prematuro de 33 semanas: "O dever de fornecimento (...) em ambiente ambulatorial ou hospitalar está previsto no rol de coberturas mínimas obrigatórias da ANS."

TJ-PR · MS 1199091-7 · julg. 05/08/2014, publ. 14/08/2014 · Rel. Des. Nilson Mizuta · contra o Estado: "Constitui abuso de poder (...) a negativa de fornecimento de medicamento incorporado (...) pelo SUS."

TJ-BA · Apelação 0001612-57.2011.8.05.0103 · julg./publ. 27/04/2018 · Rel. Des. José Olegário Monção Caldas · sobre a perda de objeto: "O fornecimento (...) se deu por força de tutela de urgência e, portanto, de natureza precária, não ensejando a perda do objeto."

Quando o pedido de Synagis costuma falhar

A busca invertida, feita para localizar decisões que validassem a recusa, não devolveu nenhuma. Ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado, mas o levantamento também não achou o padrão de defesa que domina outros fármacos da série, como uso domiciliar ou off-label.

Existe, porém, um risco estrutural que só este fármaco tem, e não é derrota de mérito: a perda superveniente do objeto pelo fim da temporada. Num acórdão do TJ-SP, o tratamento durou quatro meses, o prazo se esgotou e o recurso do ente foi julgado prejudicado — a perda de objeto favoreceu o paciente ali, porque a tutela já tinha sido cumprida. A mesma lógica pode operar contra quem ainda não obteve a liminar quando a temporada terminar.

Quando a recusa se apoia numa leitura razoável da diretriz, o dano moral tende a ser afastado mesmo com a cobertura mantida.

Quanto custa o Synagis

O preço abaixo vem da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. É teto, não média: o máximo cobrável por dose.

O tratamento soma até cinco doses por temporada. Cálculo nosso, não valor de tabela: cinco doses somam até R$ 57.237,55 por criança, variando conforme o mês em que as aplicações começam.

O que o relatório médico precisa dizer para o Synagis

No Synagis, o relatório precisa responder ao que a DUT nº 124 exige:

• Idade gestacional ao nascer e idade atual, comparadas ao critério de até 28 semanas e menos de 1 ano, ou até 2 anos com as demais comorbidades.
• O diagnóstico específico: prematuridade extrema, displasia broncopulmonar ou cardiopatia congênita com repercussão hemodinâmica.
• A justificativa quando a criança está fora da faixa etária — idade corrigida, comorbidade grave, ou estudo que sustente a eficácia na idade da criança.
• A data de início da sazonalidade do VSR na região e quantas doses restam na temporada.
• A consequência clínica da demora, descrita de forma objetiva, sem promessa de resultado.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Synagis exige três documentos e um prazo antes do protocolo: a negativa por escrito, com motivo e cláusula (art. 14 da RN 623/2024), mais prescrição, relatório e o protocolo de cada contato. Os prazos correm pela RN 566/2022, art. 3º, que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Aqui o calendário pesa mais do que em qualquer outro fármaco da série. A diretriz da ANS reconhece a sazonalidade regional do VSR — Norte, fevereiro a junho; Nordeste, Centro-Oeste e Sudeste, março a julho; Sul, abril a agosto — e manda aplicar a primeira dose um mês antes dessa janela. Processo que só resolva a questão depois do fim da temporada chega tarde: a proteção perdida não se recupera.

Synagis pelo SUS: o que muda

Contra o SUS, o Synagis segue régua diferente da maioria da série: está incorporado desde 2012 (Portaria SCTIE/MS nº 53/2012), com protocolo pela Portaria MS nº 522/2013 e critérios pela Portaria Conjunta nº 23/2018. Por estar incorporado, não se aplica o Tema 6 do STF — a discussão vira omissão administrativa, tratada como abuso de poder.

O financiamento é da União, pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (Portaria GM/MS nº 4.114/2021, art. 8º); os entes respondem solidariamente. O mandado de segurança é via reconhecida como adequada quando a necessidade está comprovada por laudo, por dispensar dilação probatória.

Perguntas frequentes sobre o Synagis

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O Synagis está nomeado na DUT nº 124 do Anexo II, o que retira da operadora o argumento de item fora do Rol.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Synagis costuma ser motivada por isto: criança fora do critério de idade ou prematuridade da DUT, ou alegação de que profilaxia não é tratamento coberto. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula (art. 14 da RN 623/2024). Reúna prescrição, relatório e protocolos, e registre a NIP na ANS. Na janela sazonal do VSR, o pedido de urgência não deve esperar esse trâmite.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Synagis, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Synagis ela começa aqui: nomeado na DUT nº 124 do Anexo II do Rol da ANS, alterada pela RN 624/2024 (em vigor desde 03/02/2025).

Meu bebê passou da idade prevista na diretriz. Ainda há direito à cobertura?

Pode haver. A jurisprudência admite idade corrigida pela prematuridade, comorbidade grave, ou prova de eficácia acima da idade estipulada, conforme o relatório sustentar.

O plano pode negar dizendo que o Synagis é vacina, não tratamento?

Pode alegar, mas a tese não venceu em nenhum acórdão localizado. A DUT nº 124 nomeia o palivizumabe como cobertura obrigatória, não como imunização eletiva excluída do contrato.

O que acontece se a temporada do VSR terminar antes de uma decisão judicial?

O caso pode ser julgado prejudicado por perda do objeto, como já ocorreu — em favor do paciente, porque o tratamento já fora cumprido por liminar. Por isso obter a tutela a tempo é mais decisivo aqui do que em quase qualquer outro fármaco da série.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. Conferida em 09/09/2026 na íntegra do Anexo II da ANS: o item 124 nomeia a "Terapia imunoprofilática para o VSR", alterado pela RN 624/2024 (vigência 03/02/2025), com os critérios e a sazonalidade regional transcritos acima, com base na Nota Técnica Conjunta SAS/SCTIE/SVS nº 5/2015.

Os preços. Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. Apresentação e ICMS não foram segmentados na fonte consultada, e a página não os inventa.

As decisões. Acórdãos que nomeiam o palivizumabe na ementa, com número de processo, na consulta de 18/08/2026, em duas buscas independentes. A busca invertida voltou sem nenhuma decisão desfavorável, nos dois eixos.

O que não foi conferido. Relator e órgão julgador de parte dos acórdãos não constam das fichas e não são citados por nome aqui. O nirsevimabe, incluído na mesma DUT pela RN 624/2024, não tem jurisprudência no acervo.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. Eixo próximo: o Tysabri também é injetável assistido, e a exclusão de uso domiciliar tampouco o alcança; o Ocrevus compartilha o mesmo padrão de levantamento sem derrota de mérito; já o Dupixent é aplicado em casa pelo paciente, e por isso enfrenta a discussão de uso domiciliar que o Synagis nunca precisa enfrentar. O quadro geral, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.