Herceptin e Perjeta negados pelo plano: o que fazer

O Herceptin (trastuzumabe) e o Perjeta (pertuzumabe) não têm diretriz nomeada no Rol da ANS: a cobertura vem do aviso do buscador oficial, que garante o oncológico injetável registrado na Anvisa. A negativa mais comum recusa só o Perjeta. Peça a recusa por escrito, como obriga o art. 14 da RN 623/2024. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 9 de setembro de 2026: situação no Rol conferida no buscador oficial da ANS, preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que são o Herceptin e o Perjeta e para que são indicados

O Herceptin é o nome comercial do trastuzumabe, e o Perjeta é o do pertuzumabe — anticorpos monoclonais que bloqueiam a proteína HER2, superexpressa em parte dos cânceres de mama. Ambos têm registro na Anvisa e circulam como infusão intravenosa, ambulatorial e supervisionada. Há duas apresentações subcutâneas na lista da CMED: o Herceptin 600 mg e o Phesgo, combinação fixa de pertuzumabe e trastuzumabe. O Perjeta HER, apesar do nome, não é subcutâneo — é o copack intravenoso, os dois frascos na mesma embalagem. Junto com docetaxel e carboplatina, formam o protocolo TCHP, o bloqueio duplo anti-HER2.

A via de administração decide metade do caso: nenhum dos dois se aplica em casa sem assistência, o que afasta a exclusão de uso domiciliar da seção seguinte. É também o que separa este par do Ibrance, antineoplásico oral do mesmo câncer de mama, resolvido pela DUT 64.

O Herceptin e o Perjeta estão no Rol da ANS?

O Herceptin e o Perjeta não aparecem nomeados em diretriz de utilização do Anexo II do Rol da ANS. Isso não os deixa desprotegidos: o buscador oficial da agência avisa que "os medicamentos oncológicos injetáveis, quando registrados na Anvisa, possuem cobertura obrigatória automática para as indicações previstas em bula" — verificado em 9 de setembro de 2026. É a mesma regra que resolve a negativa de Avastin, também oncológico injetável e sem diretriz nomeada.

O TJ-MG registrou, num caso de 2025, que o Herceptin não estava "incluído no rol da ANS" e ainda assim manteve a cobertura, porque o fármaco tinha "respaldo científico e técnico, com registro na Anvisa, recomendação da Conitec e indicação assistida". A ausência de nome numa diretriz não encerra a discussão — só a inicia.

Por que o plano nega o Herceptin e o Perjeta

A negativa do Herceptin e do Perjeta costuma chegar por um destes caminhos.

Bloqueio duplo: autoriza três fármacos e recusa só o Perjeta. É a modalidade mais comum no acervo. A operadora libera docetaxel, carboplatina e trastuzumabe e nega apenas o pertuzumabe, alegando extrapolação da bula — tese rejeitada, porque a escolha do protocolo cabe ao médico assistente, não à operadora.

Uso domiciliar, pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98. A defesa esbarra na via de administração: as apresentações intravenosas, que são a maioria da lista e de toda a jurisprudência reunida aqui, exigem infusão ambulatorial e sob supervisão, o que os tribunais já formalizaram como não sendo "uso domiciliar stricto sensu" — a mesma porta que resolve a negativa de Mabthera, também infusão hospitalar.

Substituição pelo biossimilar. Rara, mas existe: a operadora oferece o biossimilar quando o laudo pediu o de referência. Prevalece a indicação do médico assistente.

Prescrição off-label. Aparece quando o protocolo segue um estudo clínico específico, como o CLEOPATRA, sem replicar a bula ao pé da letra. Mantém-se a cobertura havendo indicação médica expressa para câncer de mama.

O que os tribunais decidiram sobre o Herceptin e o Perjeta

Sobre o Herceptin e o Perjeta contra operadora de plano de saúde, o levantamento de 18 de agosto de 2026 catalogou onze decisões favoráveis ao paciente e nenhuma derrota de mérito, em tribunais de sete estados (SP, MG, PE, MS, RS, BA, CE) — acórdãos que nomeiam ao menos um dos dois fármacos na ementa.

TJ-PE · Apelação Cível 0001296-93.2018.8.17.2001, 1ª Câmara Cível, Rel. Des. Raimundo Nonato de Souza Braid Filho, publ. 07/06/2023. A operadora indicou o biossimilar quando o laudo pedia o trastuzumabe de referência; manteve-se a "competência do médico assistente para indicar o tratamento necessário".

TJ-MS · Agravo de Instrumento 1401931-38.2026.8.12.0000 (Campo Grande), 2ª Câmara Cível, publ. 29/04/2026. Caso didático do bloqueio duplo: a operadora autorizou docetaxel, carboplatina e trastuzumabe e negou só o pertuzumabe. Recurso desprovido: "as operadoras (...) podem delimitar as doenças cobertas, mas não interferir na escolha do tratamento prescrito pelo médico responsável".

TJ-MG · Agravo de Instrumento 1085742-65.2025.8.13.0000, 20ª Câmara Cível, publ. 17/10/2025. Fixou a tese: "medicamento de uso ambulatorial não se confunde com medicamento de uso domiciliar para fins de exclusão de cobertura por plano de saúde" — mesmo com o Herceptin "não incluído no rol da ANS".

Quando o pedido de Herceptin e Perjeta costuma falhar

Contra a operadora, a busca invertida — feita para localizar decisões desfavoráveis — não devolveu nenhuma derrota de mérito. Isso descreve o acervo consultado, não o universo das decisões brasileiras: ausência de derrota catalogada não é garantia de resultado.

Há, porém, uma reversão processual citável contra o paciente. No TJ-SP · Apelação Cível 1009673-89.2025.8.26.0562 (Santos), publ. 10/03/2026, o recurso da operadora foi provido por cerceamento de defesa: a sentença foi anulada para produção de perícia sobre a adequação dos medicamentos, invocando a ADI nº 7.265, com a tutela mantida. Isso contrasta com o TJ-SP · Agravo de Instrumento 2269431-69.2024.8.26.0000, publ. 07/11/2024, que considerou a perícia desnecessária diante de laudo claro — há divergência real dentro do mesmo tribunal. Some-se um limite que corre nos dois sentidos: no TJ-MG · Agravo de Instrumento 3770864-94.2024.8.13.0000, publ. 21/10/2024, ficou vedada a substituição do medicamento de referência pelo biossimilar em tutela de urgência, sem prova técnica da equivalência.

Contra o Estado a queda é maior, e o critério é preciso: o Perjeta só foi incorporado ao SUS para metástase visceral, e quem tem metástase óssea perde — os dois acórdãos que negaram estão detalhados na seção sobre o SUS, adiante.

Quanto custam o Herceptin e o Perjeta

Os preços abaixo vêm da Lista de Preços da CMED de 11 de agosto de 2026. São tetos, não médias — e, neste caso, tetos de preço de fábrica: todas as apresentações do trastuzumabe e do pertuzumabe têm restrição hospitalar, e para elas a CMED não publica preço máximo ao consumidor.

Uma ressalva sobre a via subcutânea. Quase todos os acórdãos desta página tratam da apresentação intravenosa, e há um que nomeia a subcutânea: TJ-SP · Apelação Cível 1012275-91.2019.8.26.0003, 2ª Câmara de Direito Privado, publ. 13/02/2020 — "recomendação de tratamento com Herceptin SC (Trastuzumab) e Perjeta (Pertuzumab). Recusa de cobertura sob o argumento de que os medicamentos são de uso off label e não constam do rol da ANS. Descabimento." É pouco, e quem pede a forma subcutânea precisa saber que o argumento da infusão assistida não a alcança: a autoadministração em casa é justamente o que reabre a porta do art. 10, VI. As quatro apresentações subcutâneas também não têm PMC publicado, o que ajuda, mas não substitui a tese.

O protocolo TCHP soma pelo menos dois desses valores por ciclo, além de docetaxel e carboplatina — daí a recusa recair sobre o item mais caro, o Perjeta.

E há um número que desmonta o argumento econômico da substituição. A operadora que propõe trocar o Herceptin por biossimilar costuma invocar economia. Nem sempre existe: no frasco de 440 mg, o Herzuma e o Kanjinti custam exatamente o mesmo que o Herceptin — R$ 14.321,45, ao centavo —, e o Zedora custa R$ 14.320,60, oitenta e cinco centavos a menos.

A economia real está em outros: Bisintex a R$ 10.192,03, Hermab a R$ 9.976,69, Ontruzant a R$ 7.286,18 e Trazimera a R$ 6.359,76 — este último por 55% menos que o de referência. No frasco de 150 mg a diferença repete: R$ 4.882,30 no Herceptin, no Kanjinti e no Herzuma, contra R$ 2.454,12 do Bio-Manguinhos e R$ 2.168,09 do Trazimera.

Quem recebe proposta de troca deve perguntar qual biossimilar. Em três dos oito, o teto é idêntico ou praticamente idêntico ao do medicamento de referência, e a substituição não economiza nada — o que enfraquece a justificativa econômica da recusa.

O que o relatório médico precisa dizer para o Herceptin e o Perjeta

O relatório médico é o documento que decide o pedido, e cada critério clínico precisa virar resposta escrita:

• O diagnóstico com o CID-10 e a confirmação do status HER2-positivo, por imuno-histoquímica ou FISH.
• Se o protocolo é bloqueio duplo ou isolado e por que essa combinação foi escolhida.
• A localização de eventual metástase, visceral ou óssea — o dado que decide o caso contra o SUS.
• A linha de tratamento e o resultado de cada terapia anterior, com datas.
• A necessidade de infusão assistida, o que afasta o uso domiciliar.
• A consequência da demora, descrita clinicamente.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação exige três documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.

O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 ainda citada por boa parte do que circula — e são 21 dias úteis para procedimento de alta complexidade — o enquadramento da infusão destes fármacos como PAC vem do Anexo I do Rol e não foi conferido em fonte primária. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo — o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência técnica, cabe a junta médica de desempate.

Herceptin e Perjeta pelo SUS: o que muda

Contra o SUS, o litígio corre por critério diferente do que vale contra a operadora. O Perjeta foi incorporado pela Portaria SCTIE/MS nº 57/2017, a partir do Relatório Conitec nº 319/2017, para primeira linha do câncer de mama HER2-positivo metastático — só quando a metástase é visceral. A situação do trastuzumabe isolado no SUS não foi conferida em fonte primária.

Esse critério é o eixo da disputa pública: o mesmo par de fármacos tratado como cobertura obrigatória contra a operadora pode ser negado contra o Estado, a depender de onde está a metástase. Contra o poder público, o levantamento catalogou doze decisões favoráveis e duas desfavoráveis — e, das doze, dez nomeiam trastuzumabe ou pertuzumabe; as outras duas são de trastuzumabe entansina, molécula diferente. No TRF-4 · ApRemNec 5026644-68.2023.4.04.7200/SC, publ. 16/03/2026, "a parte autora apresenta metástase óssea, o que afasta a condenação da União ao fornecimento do fármaco". No TJ-RS · AI 5280925-30.2025.8.21.7000, julgado em 24/10/2025, a nota técnica do NatJus foi desfavorável ao pertuzumabe e indicou manter o tratamento já em curso — o próprio trastuzumabe virou argumento contra o bloqueio duplo mais caro.

Réu diferente, rito diferente: o Tema 106 do STJ exige laudo fundamentado, incapacidade financeira e registro na Anvisa; os Temas 6 e 1.234 do STF exigem enfrentar a decisão da Conitec — aqui, provar metástase visceral, não óssea. Para quem tem plano de saúde, o caminho da operadora é mais curto e, segundo o levantamento, sem derrota de mérito.

Perguntas frequentes sobre o Herceptin e o Perjeta

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O oncológico injetável tem cobertura obrigatória automática pelas indicações da bula, segundo o buscador da ANS — a porta que cobre o Herceptin e o Perjeta, sem diretriz nomeada no Anexo II.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

Aqui a negativa costuma ser parcial, e a pergunta seguinte trata dela. Em qualquer caso: peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula, como determina o art. 14 da RN 623/2024. Reúna prescrição, relatório e protocolos, e registre a reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica. A ação vem depois, com a recusa documentada.

O plano pode negar só o Perjeta e manter os outros remédios do protocolo?

É a negativa mais comum no acervo. A operadora libera docetaxel, carboplatina e trastuzumabe e recusa o pertuzumabe, alegando extrapolação da bula. Os tribunais rejeitam: cabe ao médico assistente, não à operadora, escolher o protocolo do bloqueio duplo.

O plano pode oferecer o biossimilar no lugar do Herceptin de referência?

Pode discutir, mas não decidir sozinho. Quando o laudo pede especificamente o medicamento de referência, os tribunais mantêm essa indicação. E não é possível, em tutela de urgência, impor a substituição por biossimilar sem prova técnica da equivalência.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018. É tese sobre registro, não sobre Rol, e não alcança o Herceptin e o Perjeta, que tem registro na Anvisa. Os requisitos de laudo fundamentado, hipossuficiência e registro, que às vezes aparecem sob este número, são de outro precedente — o Tema 106, que trata do dever do Estado, não do plano. Contra a operadora a discussão é outra, e no Herceptin e no Perjeta ela começa aqui: não nomeados em diretriz específica do Anexo II; cobertura decorre da regra do buscador da ANS para oncológico injetável registrado na Anvisa.

Por que o mesmo tratamento pode ser negado pelo SUS e obrigatório no plano de saúde?

Porque o critério muda de réu para réu. Contra a operadora, a cobertura decorre do registro na Anvisa. Contra o Estado, o Perjeta só foi incorporado para metástase visceral — quem tem metástase óssea enfrenta um caso substancialmente mais difícil.

Como esta página foi verificada

Normas. Lei 9.656/98, RN 623/2024 e RN 566/2022, no texto vigente. O aviso da ANS sobre oncológico injetável foi conferido em 09/09/2026 no buscador oficial.

SUS. Portaria SCTIE/MS nº 57/2017 e Relatório Conitec nº 319/2017, que incorporam o pertuzumabe só para metástase visceral. A incorporação do trastuzumabe isolado não foi conferida em fonte primária.

Preços. Lista CMED de 11/08/2026, conferida na própria lista em 09/09/2026: as vinte e quatro apresentações de trastuzumabe, pertuzumabe e da combinação fixa têm a coluna de preço máximo ao consumidor zerada em todas as alíquotas — não há PMC publicado para nenhuma delas, e os valores são de preço de fábrica na coluna de ICMS 0%. A contagem exclui trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) e trastuzumabe entansina (Kadcyla), que são outras moléculas.

Decisões. Acórdãos que nomeiam trastuzumabe ou pertuzumabe na ementa, em buscas independentes a favor e contra o paciente, separando operadora de poder público, na consulta de 18/08/2026. Contra o poder público, das doze favoráveis catalogadas, dez nomeiam trastuzumabe ou pertuzumabe e duas são de trastuzumabe entansina — assinaladas para que ninguém as cite como precedente destes fármacos.

Não conferido. Relator e data de julgamento de parte dos acórdãos não constam das fichas de origem e não são citados nominalmente. A data do registro na Anvisa não foi conferida. O enquadramento da infusão como procedimento de alta complexidade, que define o prazo de 21 dias úteis, não foi conferido no Anexo I. Biossimilares de trastuzumabe não aparecem em nenhuma ementa localizada e por isso não são citados como precedente.

Extensão. Esta página passa das 1.800 palavras do molde, que foi desenhado para uma molécula. Aqui são duas, mais a combinação fixa, oito biossimilares com preço próprio e dois eixos de litígio. A solução correta é dividir em duas páginas — trastuzumabe com os biossimilares, pertuzumabe com o bloqueio duplo e o critério da metástase visceral — e ela está na fila. Até lá, o excedente fica declarado aqui.

Revisões. 09/09/2026 — publicação inicial; correções no mesmo dia após crítica cega: o Perjeta HER deixou de ser descrito como subcutâneo (é copack intravenoso), a tabela ganhou o Herceptin 150 mg e o SC 600 mg, o acórdão da forma subcutânea entrou, e a contagem de apresentações passou de vinte e sete para vinte e quatro.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela, sobretudo a localização da metástase. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.