Enbrel negado pelo plano de saúde: o que a DUT 65.5 exige

A DUT 65.5 do Anexo II da RN 676/2026 nomeia o Enbrel (etanercepte) para uma única finalidade: psoríase moderada a grave. Nas demais indicações já judicializadas — artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite idiopática juvenil, arterite de Takayasu — não há diretriz nenhuma, e o uso domiciliar vira o argumento central da operadora. Diante da recusa, exija a justificativa por escrito: o art. 14 da RN 623/2024 impõe essa obrigação desde 1º de julho de 2025. Esta página é um recorte da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 10 de setembro de 2026: a diretriz lida no PDF oficial do Anexo II (RN 676/2026, p. 80), preços na lista CMED de 11/08/2026, jurisprudência do arquivo interno de 18/08/2026.

O que é o Enbrel e para que ele é indicado

Enbrel é o nome comercial de referência do etanercepte, uma proteína de fusão que bloqueia o TNF-alfa — mecanismo diferente do anticorpo monoclonal do adalimumabe (Humira), ainda que os dois sejam imunobiológicos anti-TNF. É aplicado por injeção subcutânea, em geral 50 mg uma vez por semana. Tem registro na Anvisa, sob a marca de referência e biossimilares.

A jurisprudência catalogada trata o etanercepte prescrito para artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, artrite idiopática juvenil e arterite de Takayasu — só a última é indicação fora de bula. Só a psoríase tem diretriz no Rol; as demais dependem de outra porta.

O Enbrel está no Rol da ANS?

Sim, só para uma doença: uma única diretriz do Anexo II da RN 676/2026.

Na DUT 65.5, psoríase, ao lado de adalimumabe, guselcumabe, infliximabe, ixequizumabe, secuquinumabe, ustequinumabe e outras moléculas mais recentes:

"Cobertura obrigatória dos medicamentos Adalimumabe, Etanercepte, Guselcumabe [...] para pacientes com psoríase moderada a grave, com falha, intolerância ou contraindicação ao uso da terapia convencional (fototerapia e/ou terapias sintéticas sistêmicas), que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios: a. Índice da Gravidade da Psoríase por Área - PASI superior a 10; b. Acometimento superior a 10% da superfície corporal; c. Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia - DLQI superior a 10; d. Psoríase acometendo extensamente o aparelho ungueal, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10; e. Psoríase palmo-plantar, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10; f. Psoríase acometendo outras áreas especiais, como genitália, rosto, couro cabeludo e dobras, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10."

Sem nota de inclusão posterior — diferente de risanquizumabe, certolizumabe pegol, brodalumabe, bimequizumabe e tildrakizumabe, entrados por RNs entre 2022 e 2025. Molécula tão antiga na lista quanto o adalimumabe.

Fora da psoríase, não é nomeado em outra diretriz — busca no documento inteiro não achou o termo em outra página. Artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite idiopática juvenil e arterite de Takayasu ficam pela regra geral do art. 10, § 13, da Lei 9.656/98 e pela ADI 7.265, não por DUT.

Por que o plano nega o Enbrel

Uso domiciliar, pelo art. 10, VI. É a tese com precedente próprio da molécula: um TJ já a aplicou ao etanercepte em 2016, e o STJ deu força equivalente a ela em dezembro de 2025, num caso de Humira.

Cláusula de exclusão redigida com destaque. Sustentou a única derrota catalogada: a operadora provou que a cláusula limitativa era clara e visível no contrato, o que afasta a abusividade.

Não preenchimento da DUT 65.5, na psoríase — briga de prova clínica. Ausência de diretriz no Rol, nas demais indicações — a defesa muda para o registro na Anvisa e a ADI 7.265.

O que os tribunais decidiram sobre o Enbrel

Contra operadora, o levantamento de 18/08/2026 catalogou 6 decisões favoráveis e 1 desfavorável. Cinco das seis favoráveis são de antes de 2020 — contencioso mais antigo e mais raro que o do adalimumabe.

O precedente que reforça o eixo, ainda que não seja sobre o Enbrel: STJ · REsp 2.162.560/RJ, registro 2024/0294670-5, publ. 18/12/2025, recurso da operadora provido. Relator, turma e data de julgamento não constam da ficha consultada. A Corte deixou apenas três portas abertas para o medicamento domiciliar — antineoplásico oral, home care e o que o próprio Rol da ANS já prevê para aquele fim —, e fechou a que muita petição tenta usar:

"[...] A Lei n. 14.454/2022 [...] não derroga a licitude da exclusão de medicamentos de uso domiciliar."

Para o etanercepte, resta a terceira porta — nomeado no Rol, mas só para psoríase. O caso julgado era de Humira, para arterite de Takayasu. Essa doença já havia gerado disputa de etanercepte antes: em junho de 2025, TJ-RJ · Agravo de Instrumento 0010042-35.2025.8.19.0000, publ. 03/06/2025, manteve tutela para Enbrel (Etanercepte) 50mg/semana, uso off-label:

"FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO OFF-LABEL. ENBREL (ETANERCEPTE). ROL DA ANS. NATUREZA EXEMPLIFICATIVA. DOENÇA GRAVE E RARA."

A mesma doença, na molécula irmã, teve resultado oposto seis meses depois: a Corte Superior cassou a concessão do Humira. O acórdão do Enbrel não subiu ao STJ; se subisse, o precedente sugere o risco.

A única derrota catalogada de etanercepte: TJ-PR · Apelação Cível 1578714-3, 9ª Câmara Cível, Rel. Rafael Vieira de Vasconcellos Pedroso, unânime, j. 27/10/2016 (conferido no rodapé da própria ementa), espondilite anquilosante, pretensão rejeitada:

"ESPONDILITE ANCILOSANTE. TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ETARNECEPT (ENBREL). RECUSA DE FORNECIMENTO. MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR. CLÁUSULA LIMITATIVA REDIGIDA COM DESTAQUE E DE FÁCIL COMPREENSÃO. INOCORRÊNCIA DE ABUSIVIDADE. EXCEÇÃO LEGAL RESTRITA A MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO. PRETENSÃO REJEITADA."

("ETARNECEPT" é erro da própria fonte.) A frase final é a mesma linha do STJ, nove anos antes: o etanercepte não é antineoplásico.

Uso pediátrico: TJ-CE · Apelação Cível 0911941-86.2014.8.06.0001, 2ª Câmara de Direito Privado (não conferido), publ. 18/08/2021, artrite idiopática juvenil (CID M8.0), operadora Unimed, recursos improvidos:

"PRESCRIÇÃO MÉDICA PARA O USO DO FÁRMACO 'ETANERCEPTE (ENBREL)' DE 25 MG. NEGATIVA DA UNIMED DE FORNECIMENTO SOB O ARGUMENTO DE QUE A MEDICAÇÃO EM REFERÊNCIA NÃO CONSTA NO ROL DE PROCEDIMENTOS OBRIGATÓRIOS DA ANS. DESCABIMENTO."

A dose de 25 mg é a apresentação pediátrica, distinta do kit adulto de 50 mg.

Quando o pedido de Enbrel costuma falhar

A busca invertida não achou uma segunda derrota nominal de etanercepte, e a própria ferramenta admitiu isso — devolvendo em seu lugar três acórdãos de outras moléculas (tofacitinibe/Xeljanz, tezepelumabe/Tezspire, eltrombopague/Revolade) como "hipóteses análogas". Nenhum dos três é precedente de Enbrel; citá-los como se fossem seria erro de peça. Eles mostram, isso sim, que o argumento da via subcutânea domiciliar vale para toda a classe.

O risco maior está fora da psoríase: doença sem diretriz e aplicação em casa é a combinação que derrubou o Humira no STJ e que já apareceu, com resultado favorável mas não definitivo, no Enbrel para arterite de Takayasu. Seis favoráveis, cinco delas de antes de 2020, não são garantia de resultado — descrevem o acervo consultado, não o universo de decisões brasileiras.

Quanto custa o Enbrel

Os valores desta seção saem da Lista de Preços da CMED, edição de 11 de agosto de 2026 — um teto, nunca uma média, cobrável no balcão da farmácia com ICMS de 21%. Para compra pelo poder público o teto correto é o PMVG, não o PF, e esse dado não consta aqui.

São 17 registros de etanercepte, 6 marcas, nenhum sem PMC — bem menos que as 11 marcas do adalimumabe. Kits de 4 seringas ou canetas de 50 mg/1 mL:

Erelzi cobra praticamente o mesmo preço da referência — dois centavos de diferença. O mais barato, Brenzys, custa R$ 10.445,40 a menos que o Enbrel Pfs — o de referência sai 207,8% acima dele. Fica de fora da tabela o Enbrel pó liófilo de 25 mg (kit de 4 estojos, R$ 7.960,62) — a dose pediátrica do acórdão do TJ-CE, de composição diferente.

O que o relatório médico precisa dizer para o Enbrel

• O diagnóstico com o CID-10 e a indicação exata.
• Se for psoríase, os critérios da DUT 65.5 — PASI, percentual de superfície corporal ou DLQI acima de 10, e a falha à terapia convencional.
• Se não for psoríase, os fundamentos da excepcionalidade — ausência de alternativa no Rol e falha aos tratamentos já tentados, pela via da ADI 7.265, não da DUT.
• Por que a aplicação exige acompanhamento, se esse for o argumento contra o uso domiciliar. Registrar que é subcutânea não basta; o que decide é onde ela ocorre.
• Peso e dose, em pediatria — a apresentação de 25 mg tem posologia própria.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

Reúna a recusa por escrito (motivo e cláusula, garantia do art. 14 da RN 623/2024), a prescrição médica, o relatório clínico e o registro de cada protocolo aberto com a operadora antes de judicializar.

A contagem de prazos está na RN 566/2022, art. 3º — norma que revogou a antiga RN 259/2011, cujo número ainda circula errado em boa parte do material disponível sobre o tema. Muitas vezes a reclamação pela NIP na ANS já resolve o caso; o passo a passo completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Se houver divergência entre médicos, o desempate cabe à junta médica.

Enbrel pelo SUS: o que muda

Contra o SUS, réu e rito mudam. TJ-DF · Apelação Cível (número anonimizado na base), publ. 28/11/2025, sentença mantida contra a autora, que só provara tentativa de tratamento tópico, sem atacar os biológicos disponíveis:

"[...] fármacos biológicos 'adalimumabe' e 'etanercepte', padronizados pelo SUS para o tratamento da psoríase moderada a grave."

O dado não consta de portaria ou relatório da Conitec — vem só do que o acórdão afirmou. Onde a padronização já existe, a estratégia muda para exigir o cumprimento dela, mediante prova de falha aos tratamentos do SUS, sob os Temas 6 e 1.234 do STF.

Um segundo acórdão afasta a alegação de "existe alternativa na rede": TJ-BA, publ. 08/04/2015 (número não capturado — pendência), tratou de rodízio entre anti-TNF, nomeando os três na própria ementa — "Etanercepte (Enbrel®), Adalimumabe (Humira®) e Infliximabe (Remicade®)" — como conduta médica reconhecida, não substituição arbitrária. Há ainda um pedido de continuidade de fornecimento no TRF-3, publ. 04/10/2022, também sem número capturado. O placar é de 2 favoráveis × 1 desfavorável, consulta de 18/08/2026.

Perguntas frequentes sobre o Enbrel

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

A regra geral pede registro na Anvisa e enquadramento na cobertura contratada. Para o de uso domiciliar, o art. 10, VI, só libera três portas — antineoplásico oral, home care ou previsão específica no Rol —, e o etanercepte entra só pela terceira, na psoríase.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Enbrel costuma vir por uso domiciliar ou, fora da psoríase, por falta de previsão no Rol. Antes de judicializar, cobre por escrito a justificativa (art. 14 da RN 623/2024), monte o dossiê clínico e abra a reclamação pela NIP.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

O STJ fixou, nos REsp 1.712.163 e 1.726.563 (Rel. Min. Moura Ribeiro, 08/11/2018), que a operadora não precisa custear medicamento sem registro na Anvisa. É tese sobre registro sanitário, não sobre o Rol — e não atinge o Enbrel, que tem registro. Aqui o litígio real gira em torno da psoríase e do local de aplicação.

O Enbrel serve para artrite reumatoide? O plano é obrigado a cobrir?

Pode ser prescrito, mas essa indicação não tem diretriz de etanercepte no Anexo II. A cobertura, quando concedida, passa pela ADI 7.265 e pelo registro na Anvisa, não pelo preenchimento de uma DUT.

Aplico o Enbrel em casa. Isso derruba o pedido?

É o principal risco desde dezembro de 2025, quando o STJ negou o Humira por essa mesma razão fora de diretriz. Um pedido de etanercepte já caiu em 2016 pelo idêntico fundamento: fora da psoríase, autoaplicar em casa pesa contra o pedido.

Existe biossimilar de Enbrel mais barato?

Sim. A CMED lista quatro biossimilares, e o mais barato custa 211,7% menos que a referência. O levantamento não encontrou, até esta data, acórdão em que a operadora tenha vencido pela substituição por biossimilar de etanercepte.

Como esta página foi verificada

A situação no Rol. Lida no Anexo II da RN 676/2026, com PyMuPDF, página 80. Uma segunda busca por variantes de "etanercepte" no documento inteiro não encontrou o termo em outra página.

Os preços. Extraídos por script da Lista CMED de 11/08/2026, no campo PMC com ICMS de 21%. A comparação ficou restrita a apresentações de igual quantidade e concentração — 4 unidades de 50 mg/1 mL —, deixando a apresentação pediátrica de 25 mg como nota à parte.

As decisões. Levantamento de 18/08/2026, restrito a acórdãos que citam etanercepte ou Enbrel na própria ementa. Faltando relator, câmara ou data na ficha de origem, o dado foi marcado como não conferido — e os três julgados de outras moléculas devolvidos pela busca invertida (Xeljanz, Tezspire, Revolade) ficaram fora da contagem de precedentes.

O que não foi conferido. Relator, turma e data de julgamento do STJ no REsp 2.162.560/RJ; número de processo do TRF-3 e do TJ-BA; data de registro do Enbrel na Anvisa e o texto integral da bula. A padronização pelo SUS aparece só num acórdão — não em portaria ou relatório da Conitec.

Quem assina

Assinam Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

O conteúdo é informativo e não substitui a análise de um caso concreto. O panorama completo, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal. Moléculas vizinhas: Humira, que reparte a mesma diretriz e foi o caso que chegou ao STJ em dezembro de 2025; Stelara, companheira de DUT 65.5; Dupixent, de onde vem a distinção "via subcutânea não se confunde com local de aplicação"; e Ocrevus, pelo contraste com a infusão assistida em ambiente clínico.