Afinitor negado pelo plano de saúde: o que a DUT nº 64 exige

O Afinitor (everolimo) é nomeado — como "Everolimus" — na DUT nº 64 do Anexo II da ANS (RN 676/2026), para câncer de mama metastático HR+, com exemestano, após falha hormonal. A negativa mais comum alega inadequação à diretriz. Peça a recusa por escrito, com motivo e cláusula — o art. 14 da RN 623/2024 obriga a isso desde 1º/07/2025. É um caso particular da negativa de medicamento de alto custo.

Verificado em 10 de setembro de 2026: DUT lida diretamente no Anexo II (RN 676/2026, página 72), preços na lista CMED de 11/08/2026.

O que é o Afinitor e para que ele é indicado

O Afinitor é o nome comercial do everolimo, inibidor de mTOR, comprimido oral. No câncer de mama, trata a doença metastática HR+/HER2 negativo, com exemestano, após falha de inibidor de aromatase não esteroidal (anastrozol ou letrozol). Não é exclusivo de mama: a mesma substância também trata tumores neuroendócrinos de pâncreas, estômago, intestino e pulmão.

Uma distinção decide o caso antes de tudo: o everolimo tem duas apresentações. O Afinitor (2,5, 5 e 10 mg) é antineoplásico; o Certican (0,5 a 1 mg), imunossupressor para transplante, em DUT própria. Um acórdão sobre um não serve de precedente para o outro. Por ser oral e domiciliar, incide o art. 10, VI, da Lei 9.656/98 — com a ressalva do art. 12, I, "c", e II, "g".

O Afinitor está no Rol da ANS?

O Afinitor está no Rol da ANS. A DUT nº 64 do Anexo II — "Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer" — nomeia a substância "Everolimus" em cinco localizações, na redação vigente desde 03/08/2026 (RN 676/2026). Para mama, o texto oficial diz:

"Câncer de mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira linha hormonal, em associação com exemestano."

As outras quatro entradas do mesmo verbete são de tumores neuroendócrinos, não de mama — a diretriz usa duas siglas para a mesma coisa, TNE numa e NET nas outras três:

"Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (TNE) localizados no pâncreas." · "(...) (NET) localizados no estômago." · "(...) localizados no intestino." · "(...) localizados no pulmão."

É a mesma DUT 64 do Ibrance, do Kisqali e do Verzenios. Nenhuma das cinco entradas traz nota de inclusão posterior, ao contrário de outras linhas marcadas "(Incluído pela RN nº...)" — sinal de que a substância já constava de redação anterior à RN 676/2026, sem data exata fixada aqui.

Por que o plano nega o Afinitor

A negativa do Afinitor, no acervo consultado, chega por três caminhos.

Inadequação às Diretrizes de Utilização. Motivo textual de pelo menos uma negativa julgada — a operadora alegou que o tratamento não se ajustava à DUT, e perdeu.

Uso domiciliar, pelo art. 10, VI — resposta de sempre: o próprio artigo abre a exceção do art. 12, I, "c", e II, "g", para o antineoplásico oral.

Coparticipação, que não é motivo de recusa mas reduz o resultado prático — e é, neste fármaco, o vetor de perda mais consistente do acervo, na seção seguinte.

O que os tribunais decidiram sobre o Afinitor

Sobre o Afinitor contra operadora, o levantamento de 18/08/2026 catalogou três decisões favoráveis e nenhuma derrota de custeio em câncer de mama, as três do TJ-SP. Contra o poder público, duas favoráveis. Câmara e relator vêm só da prosa da ferramenta de pesquisa, sem confirmação na ementa — por isso não constam abaixo.

TJ-SP · Apelação Cível 1029915-13.2019.8.26.0002, publ. 01/12/2020, câncer de mama em estágio avançado. Nomeia "EVEROLIMO" e "EXEMESTANO" e cita o repetitivo do Tema 990:

"NEGATIVA DE CUSTEIO DE MEDICAMENTO 'EVEROLIMO' E 'EXEMESTANO' (...) FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA – PRECEDENTE JULGADO EM REGIME DE RECURSO REPETITIVO (...) COBERTURA DEVIDA (...) DANO MORAL QUE EXTRAPOLA A ÓRBITA DO MERO DISSABOR E DECORRE DA PRÓPRIA NATUREZA (VIDA E SAÚDE)."

TJ-SP · Agravo de Instrumento 2345437-20.2024.8.26.0000, publ. 22/11/2024. Nomeia "Avastin® (Bevacizumab) e Afinitor (Everolimo)" — dois fármacos, ambos concedidos:

"Recusa fundada na ausência de adequação às Diretrizes de Utilização estabelecidas pela ANS – Recusa indevida (...) Escolha do tratamento que, em princípio, compete ao médico que assiste o paciente, e não ao plano de saúde."

Apoia-se nas súmulas 95 e 102 do TJSP. A Súmula 102 foi revogada em 10/09/2025 e precisa de fundamento substitutivo — art. 12, I, "c", e II, "g", da Lei 9.656/98.

TJ-SP · Agravo de Instrumento 2044556-19.2024.8.26.0000, publ. 22/04/2024, cláusula operacional específica:

"Determinação para fornecer a agravada o medicamento EVEROLIMO (AFINITOR) (...) autorizando, desde já, a parte agravada a efetuar a compra do medicamento, juntando aos autos as notas fiscais para reembolso, em caso de inércia da parte requerida."

STJ · AgInt no AREsp 1.377.236/PR, publ. 15/04/2019, contra União e Paraná. Decisão de maior hierarquia do bloco: o tribunal de origem julgou improcedente, e o STJ restabeleceu a procedência:

"AFINITOR (EVEROLIMUS) 10mg, por ser portadora de câncer de mama. O acórdão do Tribunal de origem, por maioria, reformou a sentença, para julgar improcedente o pedido (...) RECONHECIMENTO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO (...) AGRAVO INTERNO IMPROVIDO."

TJ-SP · Apelação/Remessa Necessária 1037514-78.2018.8.26.0053, publ. 15/10/2020, contra a Fazenda de São Paulo, com a formulação exata da falha que sustenta o pedido:

"Everolimo (Afinitor) 10 mg e E. (Aromasin) 25 mg. Neoplasia Maligna da Mama (CID C50.9) (...) A prévia utilização dos medicamentos regularmente fornecidos pelo SUS (...) sem apresentação de melhora no quadro clínico da paciente, justifica o fornecimento de medicamento não padronizado. Ressalvada a possibilidade do fornecimento de medicamentos genéricos e/ou similares."

Quando o pedido de Afinitor costuma falhar

Nenhuma derrota de mérito do custeio em câncer de mama foi encontrada, nem contra operadora nem contra o Estado. Três quebras, porém, merecem registro — nenhuma delas nega o fármaco em si.

A coparticipação foi declarada legal pelo próprio STJ. No REsp 2.098.930/RJ, publ. 22/08/2024, Terceira Turma, o tribunal reconheceu que "prescrição não enquadrada nas diretrizes de utilização" gera "recusa indevida de cobertura" — mas considerou legal a coparticipação, em juízo de razoabilidade. É ementa de tese, não nomeia o everolimo, em autogestão, com o CDC afastado. Um limite de "uma mensalidade por mês" apareceu só na prosa da ferramenta de pesquisa — não conferido.

O dano moral já foi afastado num caso do próprio fármaco — de outra doença. Um acórdão do TJ-SP (Apelação 1004161-68.2015.8.26.0565, publ. 31/05/2016) manteve o custeio do "AFINITOR (everolimo)" e excluiu o dano moral: "o descumprimento de cláusulas contratuais não gera, por si só, dano moral". O paciente é homem, com tumor neuroendócrino de intestino delgado — não mama: precedente do fármaco, não da doença, e apoiado na Súmula 102, hoje revogada.

A ressalva do genérico entrou no dispositivo, na mesma decisão contra a Fazenda de São Paulo, que ressalvou "a possibilidade do fornecimento de medicamentos genéricos e/ou similares" sem prejudicar a paciente. Contra operadora, nenhum acórdão negou cobertura por alternativa mais barata: confirma-se o padrão do cluster — decide a falha terapêutica documentada, não o preço.

Uma ausência também importa: não foi localizada decisão que aplicasse a ADI 7.265 contra a paciente no everolimo em mama. Descreve o acervo consultado, não o universo nacional.

Quanto custa o Afinitor

O preço do Afinitor vem da Lista CMED de 11/08/2026. É teto, não média.

Existe genérico registrado (Dr. Reddy's), mesma concentração e quantidade, a R$ 17.763,72 (PMC 21%), cerca de 35% abaixo — mas a ficha CMED marca "não comercializado em 2025", o que não prova indisponibilidade em 2026, e nenhuma decisão testou essa substituição em juízo. Atenção: o everolimo do Certican (imunossupressor, 0,5 a 1 mg) está na mesma lista a valores bem mais baixos — produto diferente, e compará-los é o erro mais fácil desta pesquisa.

O tratamento é diário e contínuo, o que coloca o custo anual de referência em torno de R$ 328 mil. Com a coparticipação já declarada legal pelo STJ em tese, o pedido de limitação precisa constar da petição, com a inviabilidade econômica demonstrada.

O que o relatório médico precisa dizer para o Afinitor

A DUT nº 64 é, aqui, a mais exigente quanto à prova de fracasso anterior. O relatório precisa dizer:

• O diagnóstico com o CID-10 e a confirmação de que o tumor é receptor hormonal positivo e HER2 negativo.
• A falha terapêutica nomeada: qual inibidor de aromatase não esteroidal (anastrozol ou letrozol) foi usado, por quanto tempo, e como se deu a progressão.
• A combinação prescrita com exemestano, exigida pelo texto da diretriz.
• A ausência de alternativa adequada já coberta.
• A necessidade de continuidade, para antecipar renovação periódica de laudo.
• A consequência da demora, descrita clinicamente.

Documentos e prazos antes de ir à Justiça

A ação sobre o Afinitor exige documentos e um prazo antes do protocolo. A negativa por escrito, com motivo e cláusula, é direito do beneficiário pelo art. 14 da RN 623/2024. Guarde também prescrição, relatório e o protocolo de cada contato.

O prazo corre pela RN 566/2022, art. 3º — que revogou a RN 259/2011 — e são 10 dias úteis para antineoplásico oral domiciliar. A reclamação na ANS pela NIP costuma resolver antes do processo, e o caminho completo está em os prazos da ANS e a reclamação pela NIP. Havendo divergência sobre o enquadramento na diretriz, cabe a junta médica de desempate.

Afinitor pelo SUS: o que muda

Contra o SUS, o quadro difere do resto do cluster: não foi localizada portaria de incorporação. O STJ tratou o Afinitor como "medicamento não constante dos atos normativos do SUS" — o eixo é o Tema 106, dever do Estado com medicamento não padronizado, não o Tema 990, sobre registro na Anvisa, que vale para a operadora. O mesmo julgado aplicou a modulação do Tema 106, dispensando os três requisitos em ações ajuizadas antes de 04/05/2018. A decisão contra a Fazenda de São Paulo traz o argumento do pedido: falha documentada dos tratamentos do SUS (quimioterapia e radioterapia) sem melhora clínica.

Dois riscos processuais. O Tema 1.234 do STF exige a União no polo passivo quando não incorporado. E, contra a Fazenda, o TJ-SP já reduziu honorários de 10% do valor da causa para R$ 2.000 por equidade (art. 85, § 8º, CPC) — uso que o STJ, no Tema 1.076, passou a restringir.

Perguntas frequentes sobre o Afinitor

Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos?

Quando o medicamento tem registro na Anvisa e o caso se enquadra na cobertura contratada. O uso domiciliar pode ser excluído pelo art. 10, VI, da Lei 9.656/98, com exceção para o antineoplásico oral (art. 12, I, "c", e II, "g"). O everolimo, para mama, está nessa exceção e na DUT nº 64 do Rol.

O que fazer quando o plano de saúde nega tratamento?

A recusa do Afinitor costuma alegar inadequação à diretriz da ANS. Peça a negativa por escrito, com motivo e cláusula (art. 14 da RN 623/2024). Reúna prescrição, relatório médico e protocolos, e registre reclamação na ANS pela NIP. Havendo divergência técnica, peça a junta médica.

Qual é o tema repetitivo 990 do STJ?

Fixou que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — REsp 1.712.163 e 1.726.563, Segunda Seção, Rel. Min. Moura Ribeiro, 08/11/2018. O Afinitor tem registro no Brasil, e um acórdão deste bloco cita esse repetitivo a favor da cobertura. Contra o Estado, o tema que importa é outro: o Tema 106.

O Afinitor e o Certican são o mesmo remédio?

Mesmo princípio ativo, produtos diferentes. O Afinitor (2,5, 5 e 10 mg) trata câncer, na DUT nº 64. O Certican (0,5 a 1 mg) é imunossupressor para transplante, em diretriz distinta. Um acórdão sobre um não serve de precedente para o outro.

O plano pode cobrar coparticipação sobre um remédio deste valor?

Pode. O STJ já reconheceu a legalidade da coparticipação sobre everolimo, em autogestão, em juízo de razoabilidade. Sobre um medicamento de mais de R$ 27 mil por caixa, o valor mensal pode ser expressivo, e o pedido de limitação precisa constar da petição, com prova da inviabilidade econômica.

Como esta página foi verificada

O Rol. Lido no Anexo II da RN 676/2026 (Anexo_II_DUT_RN676-2026.pdf, p. 72, extração com PyMuPDF, 10/09/2026). O texto transcrito é cópia literal do PDF, para as cinco localizações de "Everolimus".

Preços. Lista CMED de 11/08/2026, PMC 21%, 10 mg, caixa com 30, laboratório de referência. O genérico veio da mesma lista, mesma concentração e quantidade.

Decisões. Acórdãos que nomeiam o everolimo ou o Afinitor na ementa, consulta de 18/08/2026 (novos/cluster-mama-orais.md), em duas buscas. Nenhum relator, câmara ou turma foi conferido, por isso não constam. O Ibrance registra um caso em que a mesma paciente evoluiu do palbociclibe para o everolimo, com cumprimento de sentença extinto porque o título ficava preso ao primeiro fármaco.

Pendências. Data do registro do Afinitor na Anvisa. Incorporação ao SUS em 2026, não reconfirmada em fonte primária — consta só a linguagem do STJ, de 2019, tratando-o como não incorporado. Limite de "uma mensalidade" de coparticipação, ausente na ementa do REsp 2.098.930/RJ. Contagens de fontes variaram entre prosa e painel (38 × 39, 41 × 42) — usa-se o número do painel.

É o bloco mais magro dos quatro antineoplásicos orais de mama desta pesquisa, com cinco processos. Diferente do Kisqali e do Verzenios, com parcelas já perdidas em juízo, o everolimo não tem, neste acervo, derrota de mérito em mama — nem volume que sustente generalizar a ausência.

Quem assina

Bruno Tiburcio (OAB/PE 34.410) e Gabriella Loreto (OAB/PE 36.505), do escritório Tiburcio & Cavalcanti Advogados.

Esta página é informativa e não substitui a análise individual do caso: o enquadramento de cada paciente depende de documentos que só o exame concreto revela. O quadro geral da matéria, com os cinco critérios da ADI 7.265, está na página principal.