Um remédio de alto valor que consome mais de 70% do salário-mínimo nacional mensal, o medicamento Dupixent® (Dupilumabe) muitas vezes é alvo de negação injustificada de cobertura pelos Planos de Saúde.
As razões apresentadas pelas seguradoras para negar a cobertura podem variar, dependendo da seguradora e da documentação do paciente. No entanto, é comum reverter essa negação através de uma ação judicial que garante a liberação gratuita do tratamento.
Isso acontece porque os Tribunais em todo o país entendem que os Planos de Saúde têm a obrigação de cobrir o tratamento com Dupixent® (Dupilumabe), desde que haja laudo médico e recomendação para o uso do medicamento.
Descubra como você pode obter o medicamento Dupixent® (Dupilumabe) gratuitamente pelo seu Plano de Saúde e conheça os requisitos e documentos necessários para iniciar uma ação judicial bem-sucedida.
Para que serve o Dupixent® (Dupilumabe)?
O medicamento Dupixent®, que contém o princípio ativo Dupilumabe, é utilizado no tratamento de doenças inflamatórias crônicas, especialmente aquelas relacionadas a distúrbios imunológicos, como a dermatite atópica grave e a asma grave.
Estudos clínicos têm demonstrado que o Dupilumabe pode proporcionar uma significativa melhoria nos sintomas dessas condições, reduzindo a inflamação e ajudando a controlar os sintomas persistentes. Além disso, o medicamento tem mostrado eficácia no tratamento de outras doenças alérgicas, como a rinite alérgica.
O Dupixent® é desenvolvido por uma renomada empresa farmacêutica e possui aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso no Brasil.
A inclusão do medicamento Dupilumabe (Dupixent) na lista de Medicamentos de Cobertura Obrigatória da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) garante que todos os planos de saúde devem fornecer a cobertura necessária para o seu uso, de acordo com as indicações médicas.
Quem pode indicar o tratamento com Dupixent® (Dupilumabe)?
Qualquer médico, independente da especialidade ou de credenciamento junto ao Plano de Saúde, pode indicar o tratamento com o medicamento Dupilumabe, que pode ter a sua finalidade atrelada à doença para o qual foi originalmente desenvolvida ou finalidade adversa, quando o medicamento é considerado de uso off-label.
Em todos os casos, a indicação para o uso do medicamento deve ocorrer mediante prescrição médica por escrito, sempre acompanhada de laudo médico apontando a correlação entre exames, sintomas e o diagnóstico do paciente.
Qual é o preço do Dupixent® (Dupilumabe)?
Em 2023, o valor de uma caixa do medicamento Dupixent® (Dupilumabe), de 300mg, contendo 2 seringas contendo 2ml de solução de uso subcutâneo, pode variar entre R$10.400,00 mil a R$11.400,00 mil. Segundo a bula do remédio, para o tratamento de dermatite atópica em adultos, é recomendada uma dose inicial de 600mg (duas injeções de 300mg), seguida de uma dose de manutenção de 300mg a cada duas semanas.
Entretanto, importante ressaltar que a posologia do medicamento cabe ao médico que assiste ao paciente, indicando a dosagem e a frequência de uso do medicamento.
Ainda, por superarem, em muito, o parâmetro previsto na Instrução Normativa nº 11/2017, que classifica como medicamento de alto custo aquele que representa mais de 70% do salário-mínimo vigente no País, o medicamento deverá ser integralmente custeado pelo Plano de Saúde ou pela rede SUS.
O Plano de Saúde deve cobrir o Dupixent® (Dupilumabe)?
Sim. Em 06/02/2023 o Dupilumabe, princípio ativo do Dupixent®, foi inserido no rol de medicamentos de cobertura obrigatória pela ANS, para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico e que apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, tornando obrigatória a cobertura pelos Planos de Saúde.
Entretanto, embora seja pacífico o entendimento dos Tribunais de todo o País que o medicamento deve ser fornecido gratuitamente pelo Plano de Saúde sempre que houver indicação médica expressa justificando a necessidade do seu uso, muitos Planos de Saúde continuam a negar acesso gratuito ao tratamento.
Neste contexto, embora ilegal, é comum a negativa de cobertura de todo o tratamento ou a limitação do plano de saúde baseada na quantidade receitada, no preço do medicamento ou mesmo na indicação do próprio tratamento.
Contudo, não cabe ao Plano de Saúde impor quaisquer limitações desta natureza, já que cabe ao médico que assiste o paciente indicar qual é a doença que acomete o paciente, bem como o tratamento indicado, o que inclui a dosagem do medicamento.
Vejamos algumas jurisprudências recentes sobre casos envolvendo usuários de Plano de Saúde em ações que discutem a concessão gratuita deste medicamento:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. MEDICAMENTO DUPIXENT PRESCRITO EM LAUDO MÉDICO. TRATAMENTO EM CARÁTER EMERGENCIAL E CONTÍNUO. PROVIMENTO DO RECURSO. 1. Cuida-se de agravo de instrumento interposto contra decisão, que, nos autos da ação de obrigação de fazer, indeferiu a tutela antecipada para fornecimento de medicamento necessário ao tratamento de dermatite atópica grave. 2. Em linha de cognição sumária, a probabilidade do direito restou consubstanciada na comprovação de que a parte autora apresenta quadro persistente, desde tenra idade, de dermatite atópica grave (CID-10 L-20.9), comprovado pelos laudos médicos e fotografias. 3. Extrai-se ainda dos laudos médicos que foram esgotadas todas as possibilidades terapêuticas para o tratamento da doença, sendo ela resistente aos tratamentos medicamentosos testados, o que justificou a prescrição pelo médico do medicamento Dupixent 300mg por via cutânea, 2 doses simultâneas iniciais, e posteriormente 1 dose a cada 14 dias, por período indeterminado. 4. Sopesando os interesses em conflito, os princípios do direito à vida e à saúde destacam-se e devem ser protegidos, sob pena de violação, ainda, ao princípio da dignidade da pessoa humana, que norteia qualquer relação jurídica. 5. Presentes os requisitos autorizadores da tutela de urgência. Precedentes. 8. Provimento ao recurso para reformar a decisão agravada e deferir a tutela de urgência postulada para se determinar que a agravada forneça ao agravante o medicamento Dupilumabe (Dupixent) – na quantidade descrita na inicial e no laudo médico – 300mg por via cutânea, 2 doses simultâneas iniciais, e posteriormente 1 dose a cada 14 dias, por período indeterminado -, no prazo de cinco dias, sob pena de multa diária.
(TJ-RJ – AI: 00112635820228190000, Relator: Des(a). MÔNICA MARIA COSTA DI PIERO, Data de Julgamento: 13/04/2022, OITAVA CÂMARA CÍVEL)
AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. MENOR PORTADORA DE “DERMATITE ATÓPICA”. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO DUPIXENT (DUPILUMABE) 300MG. 1. Decisão que deferiu o pedido de tutela de urgência formulado pela menor. Insurgência do Estado de São Paulo. 2. Ilegitimidade passiva ad causam não configurada. Assistência à saúde que incumbe a todos os entes federativos (art. 23, II, da Constituição Federal) (RE nº 855.178), havendo, portanto, entre as pessoas jurídicas de direito público interno solidariedade na seara administrativa, no tocante a esse tema. Inexistência de obrigatoriedade de participação da União no polo passivo da relação processual. Litisconsórcio facultativo e não necessário. 3. Requisitos do Tema nº 106 preenchidos. Necessidade do fármaco comprovada por laudo fundamentado e circunstanciado, elaborado pela médica que assiste a menor. Probabilidade do direito invocado bem demonstrada. Perigo de dano evidente ante a premente necessidade do medicamento para o tratamento da parte autora. Requisitos para a concessão da tutela de urgência plenamente configurados. 4. Hipossuficiência para a aquisição do medicamento de elevado custo suficientemente demonstrada. 6. Recurso desprovido.
(TJ-SP – AI: 30064389320208260000 SP 3006438-93.2020.8.26.0000, Relator: Daniela Maria Cilento Morsello, Data de Julgamento: 31/03/2021, Câmara Especial, Data de Publicação: 31/03/2021)
Outra hipótese frequente de negativa do medicamento Dupixent® (Dupilumabe) é para o caso de uso off-label, porém, mais uma vez, a justiça entende que é devida a cobertura pelos Planos de Saúde, já que cabe exclusivamente ao médico assistente indicar o tratamento a ser ministrado no paciente, conforme julgado do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro:
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. MEDICAMENTO. DUPIXENT (DUPILUMABE). USO OFF LABEL. POSSIBILIDADE. PLANO DE SAÚDE. Sentença pela procedência do pedido autoral de indenização pela ofensa moral. Apelo da empresa ré aduzindo que não possui obrigatoriedade de custear o tratamento imunobiológico com o referido medicamento, sob o argumento de que não seria indicado para a patologia acometida pelo apelado e não previsto contratualmente. Precedentes do C.STJ e do TJRJ. Considera-se abusiva a negativa de cobertura de plano de saúde quando a doença do paciente não constar na bula do medicamento prescrito pelo médico que ministra o tratamento. Súmula 211 do TJRJ. Havendo divergência entre o seguro saúde contratado e o profissional responsável pelo procedimento cirúrgico, quanto à técnica e ao material a serem empregados, a escolha cabe ao médico incumbido de sua realização. Quantum indenizatório fixado em R$5.000,00 (cinco mil reais). Valor que se mantém, tendo em vista os critérios de proporcionalidade, razoabilidade e os precedentes deste Tribunal de Justiça, não havendo que se falar em sua redução. Manutenção da sentença. RECURSO DE APELAÇÃO A QUE SE NEGA PROVIMENTO.
(TJ-RJ – APL: 00124208920208190209, Relator: Des(a). HELDA LIMA MEIRELES, Data de Julgamento: 05/04/2021, TERCEIRA CÂMARA CÍVEL, Data de Publicação: 14/04/2021)
Entretanto, ainda que seja amplamente favorável o entendimento dos Tribunais de todo o País, os Planos de Saúde continuam negando administrativamente a cobertura do medicamento Dupixent® (Dupilumabe), demandando o ajuizamento de ações judiciais com pedido de liminar para obrigá-los a fornecer gratuitamente.
Quais os fundamentos para a negativa de cobertura do Plano de Saúde para o Dupixent® (Dupilumabe)?
Em 2023, depois da incorporação do fármaco no rol de medicamentos obrigatórios da ANS a negativa de cobertura do tratamento com Dupixent® (Dupilumabe) pelo Plano de Saúde tem ocorrido sob a alegação de que o paciente não atende às Diretrizes de Utilização do Rol da ANS ou porquê o medicamento foi prescrito para um tratamento off-label.
Porém, o entendimento do Poder Judiciário é de que só cabe ao médico que assiste o paciente identificar o tipo de enfermidade e o melhor tratamento para o paciente, não sendo possível limitar o uso do fármaco estritamente à finalidade prevista pela Anvisa ou à Diretriz de Utilização (DUT).
Do mesmo modo, quando o médico assistente indicar o uso do medicamento Dupixent® (Dupilumabe) off-label, ou seja, de forma diversa da prevista na bula, se houver comprovação científica da sua eficácia, também será de cobertura obrigatória pelo Plano de Saúde.
O Dupixent® (Dupilumabe) é disponibilizado pelo SUS?
O Sistema Único de Saúde (SUS) é, sem dúvida, um recurso vital para a obtenção do medicamento Dupilumabe (Dupixent®), quando este se apresenta como a única solução eficaz para o tratamento do paciente. É imprescindível, no entanto, que o paciente demonstre sua incapacidade de arcar com os custos do medicamento, assegurando assim seu direito à assistência farmacêutica.
Embora a obtenção do Dupilumabe através do SUS possa ser mais demorada, comparada ao fornecimento por convênios médicos, a possibilidade existe. No entanto, vale destacar que o tempo de espera pode variar entre 3 a 4 meses, e a entrega nem sempre é garantida.
Se você possui cobertura de saúde privada, recomendamos sua utilização como a primeira opção, dada a maior regularidade no fornecimento dos medicamentos.
Para adquirir o Dupilumabe, seja através do SUS ou de um plano de saúde, é essencial apresentar um relatório médico detalhado que justifique a necessidade e urgência do tratamento. Esse documento deve afirmar explicitamente que não há alternativa de medicamento disponível no SUS capaz de substituir o Dupilumabe de maneira eficaz.
Portanto, certifique-se de solicitar ao seu médico esse relatório detalhado, indicando a necessidade do Dupilumabe para o seu tratamento. Esta é uma etapa crucial para assegurar seu direito ao medicamento, seja através do SUS ou plano de saúde.
Lembrando sempre da importância de fazer pesquisas em fontes confiáveis sobre o assunto e de buscar aconselhamento com profissionais da saúde de confiança.
Como obter o medicamento Dupixent® (Dupilumabe) gratuitamente?
Para garantir a obtenção gratuita do medicamento Dupixent® (Dupilumabe) por meio do seu plano de saúde, é aconselhável procurar um advogado especializado em Direito da Saúde. Este profissional será capaz de propor uma ação judicial para obrigar a seguradora a fornecer o Dupixent na quantidade e frequência prescrita pelo médico.
Antes de entrar com a ação judicial, o paciente deve ter solicitado a autorização do medicamento junto ao plano de saúde, conforme orientações contidas no laudo médico. Este documento precisa detalhar o diagnóstico do paciente e a necessidade de tratamento com Dupixent, bem como a duração e dosagem recomendadas.
É obrigação do plano de saúde responder à solicitação do paciente dentro de um prazo de 24 horas para casos de urgência ou emergência, ou em até 10 dias úteis para as demais situações.
Infelizmente, muitos planos de saúde não cumprem esses prazos. Nesses casos, se o paciente tiver o comprovante de solicitação de autorização ao plano de saúde (com data) ou número de protocolo, pode-se propor uma ação judicial para assegurar a autorização do tratamento com Dupixent® (Dupilumabe).
Lembrando sempre da importância de consultar um profissional jurídico para a melhor orientação, em especial se você se encontra em uma situação de negativa por parte do seu plano de saúde. Conhecer seus direitos é o primeiro passo para garantir o tratamento adequado para sua saúde.
Quais são os documentos necessários para conseguir o medicamento Dupixent® (Dupilumabe) na Justiça?
- Documentos de identificação do paciente
- Carteira de beneficiário do plano
- 3 últimos comprovantes de pagamento do plano
- Exames anteriores (se tiver)
- Laudo médico indicando o diagnóstico e a necessidade do tratamento com Alecensa, indicando ainda se tem caráter de urgência
- Solicitação de autorização do medicamento
- Negativa de autorização pelo Plano de Saúde
A Justiça concede liminar para o Dupixent® (Dupilumabe)?
Sim. A ação judicial que discute o direito do paciente à liberação gratuita do medicamento Dupixent® (Dupilumabe) contém pedido de liminar, para que o Magistrado, em caráter de urgência, determine que o Plano de Saúde forneça o tratamento completo necessário à recuperação do paciente.
A medida liminar geralmente vem acompanhada de um prazo específico para o fornecimento do medicamento, contendo uma multa diária para o caso de descumprimento pelo Plano de Saúde. Esta multa costuma ter caráter cumulativo, por dia de descumprimento, geralmente em favor do paciente vítima do descumprimento da seguradora.
Caso a medida liminar seja negada pelo Magistrado de primeiro grau, onde o processo é distribuído, caberá um Recurso de Agravo de Instrumento para que um segundo magistrado (desembargador) possa analisar a decisão, para manter ou alterar o julgamento da liminar.
Quanto tempo demora para o Juiz analisar a liminar?
As liminares que envolvem a negativa de autorização de cirurgias costumam ser analisadas com maior brevidade, justamente pela urgência e delicadeza do caso.
Afora a urgência natural de demandas que envolvem direito da saúde, ainda é possível requerer prioridade de tramitação para pacientes idosos, portadores de neoplasia maligna e/ou necessidades especiais.
No entanto, não é possível garantir um prazo de resposta. Mas, em média, pedidos liminares são analisados com 2 a 7 dias pelos juízes.
Posso perder o meu plano de saúde se eu entrar com a ação?
Não. O Plano de Saúde não pode praticar qualquer tipo de retaliação ou penalidade contra o usuário que mover uma ação para garantir os seus direitos. O acesso a justiça é um direito constitucional do cidadão, cabendo ao Poder Judiciário a análise do caso concreto, concedendo ou não o direito a parte prejudicada.
Em caso de abusos, retaliações ou penalidades, o usuário deve fazer uma queixa à Agência Nacional de Saúde (ANS) e procurar um advogado especialista em direito da saúde para não ocorra qualquer violação aos seus direitos.
O STC Advogados tem vasta experiência na área do Direito à Saúde, defendendo o direito de milhares de clientes em todo o País. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco através do email contato@stc.adv.br ou através de Whatsapp.
