Com efeito, uma preocupação comum entre os titulares de planos de saúde é a incerteza sobre a cobertura de medicamentos, sobretudo os de alto custo. Isto porque a negativa de medicamento de alto custo pelo Plano de Saúde e SUS estes medicamentos podem se tornar inacessíveis para muitos pacientes, especialmente quando se considera o alto valor agregado e a necessidade de uso contínuo.

Em seguida, é relevante destacar que estes medicamento de alto custo são prescritos principalmente para doenças como câncer, hepatite, HIV, asma e outras condições crônicas. Porém, é importante notar que alguns desses remédios podem ser usados em domicílio, enquanto outros exigem administração hospitalar.

Contudo, a negativa de medicamento de alto custo pelo Plano de Saúde e SUS, além de colocar em risco a vida do paciente, pode ser considerada uma prática abusiva e ilegal, passível de ação judicial.

Dessa forma, por esta razão, torna-se crucial buscar o aconselhamento de um advogado especializado em Direito da Saúde. Assim, o paciente obterá o apoio necessário para

O que é um medicamento de alto custo?

Um medicamento de alto custo, segundo a Instrução Normativa, nº 11, de 2017, do Conselho de Supervisão do SIS, é aquele que, individualmente, gera despesa mensal com o tratamento superior a 70% do salário mínimo vigente na data compra.

Estes medicamentos são geralmente indicados para o tratamento de doenças graves, raras ou crônicas e podem ser adquiridos e fornecidos pelos Planos de Saúde e pela rede SUS, mas são comumente negados devido ao elevado custo.

Embora muitas das doenças tratadas com medicamentos de alto custo não tenham cura, o medicamento deve ser prescrito levando em consideração a atenuação dos efeitos, tornando-se fundamental para proporcionar qualidade de vida ao paciente. 

Lista de Exemplos Medicamentos de Alto Custo

No coluna da tabela nominada “indicação”, é possível verificar uma ou mais indicações oficiais conferidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), para os medicamentos registrados em território nacional.

Entretanto, alguns medicamentos podem proporcionar efeitos benéficos em outras condições, doenças, comorbidades ou síndromes, recebendo assim uma classificação própria, conforme explicação abaixo.

O que é um medicamento off-label?

O termo off-label é utilizado para se referir a um medicamento que é prescrito para um propósito que não consta em sua bula ou descrição oficial, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em março de 2022, entrou em vigor a Lei nº 14.313, a qual autoriza o Sistema Único de Saúde a prescrever medicamentos de uso off-label.

O propósito primordial desta medida foi acelerar a aprovação de novos registros. Além disso, ela leva em consideração uma prática considerada antiga e comum no meio médico, que é a prescrição baseada em evidências científicas robustas e bem fundamentadas.

Por sua vez, a prescrição pode acontecer por razões diversas: desde a inexistência de medicamentos aprovados para o tratamento de determinada doença ou condição ou mesmo por uma eficácia superior de medicamentos originalmente desenvolvidos para outras finalidades.

No entanto, é imprescindível observar que a prescrição off-label também pode apresentar riscos, já que a segurança e eficácia do medicamento para a nova finalidade podem não ter sido exaustivamente estudadas. Portanto, a decisão de prescrever um medicamento off-label deve ser tomada com cuidado, considerando os possíveis riscos e benefícios.

Sobre o tema, o Superior Tribunal de Justiça, em decisão recente, classificou como “absurda” a negativa de medicamento de alto custo sob a justificativa de que a doença não está contida nas indicações da bula. Com efeito, decisão criou um importante precedente, aplicável tanto para os usuários da rede SUS, como usuários de Planos de Saúde.

Os planos de saúde são obrigados a cobrir medicamentos de alto custo fora do rol da ANS?

Sim. Com a Lei 14.454/2022, foi alterada a Lei dos Planos de Saúde, tornando obrigatória a cobertura de medicamentos de alto custo, mesmo que não estejam listados no rol da ANS, desde que o medicamento tenha comprovação científica, recomendação técnica da CONITEC ou outro órgão internacional competente, não podendo ser experimental.

Para tanto, a Lei dos Planos de Saúde estabelece que os planos de saúde tem obrigação de custear o tratamento de todas as doenças listadas na classificação internacional de doenças, desde que preenchidos 3 requisitos:

• Não seja um tratamento experimental;
• Tenha comprovação científica de sua eficácia;
• Tenha recomendação técnica da CONITEC ou 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

O SUS é obrigado a cobrir medicamentos de alto custo fora do rol da ANS?

Sim, o SUS é obrigado a cobrir medicamentos de alto custo fora do rol da ANS, baseando-se no direito à saúde garantido pela Constituição Federal. O direito, entretanto, pode depender de decisão judicial, cabendo ao Juiz uma avaliação individual do caso, levando em consideração a comprovação médica da necessidade e a eficácia do medicamento.

Assim, no ano de 2018, diante de uma série de processos em todo o Brasil debatendo o tema, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) estabeleceu os critérios cumulativos para a concessão de medicamentos não listados no rol da ANS:

1 – Comprovação, por meio de laudo médico detalhado e fundamentado, emitido pelo médico que assiste o paciente. Além disso, deve ser demonstrada a ineficácia dos medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da doença em questão;

2 – Incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do medicamento prescrito; e

3 – Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Então, decidida em sede de Recurso Repetitivo, a matéria foi alvo do Tema 106 do STJ, possuindo caráter vinculativo aos demais Tribunais de todo o País.

Como solicitar administrativamente um medicamento de alto custo?

O primeiro passo é buscar um médico e confirmar o seu diagnóstico e a indicação do tratamento com o medicamento de alto custo. Em seguida, é preciso que o médico elabore um laudo explicando o diagnóstico, com a indicação do CID (Classificação Internacional de Doenças) e que aquela é a única opção terapêutica disponível para o paciente.

Por isso, é importante que o médico indique ainda como o medicamento deverá ser ministrado, a dose diária, ciclos e a duração total do tratamento, podendo ainda esclarecer se ele será por prazo indeterminado.

Outrossim, para o caso de um beneficiário de plano de saúde, será preciso apresentar o laudo médico ao Plano e solicitar a autorização do medicamento.

Por outro lado, para a solicitação junto ao SUS – Sistema Único de Saúde – é preciso que o paciente tenha o Cartão SUS, que pode ser obtido em qualquer uma das unidades Básicas de Saúde. Em seguida, o paciente, munido do laudo médico e Cartão SUS, deverá fazer a solicitação em uma farmácia de medicamentos especializados ou na Unidade de Saúde mais próxima da residência do paciente.

Quais são os prazos de resposta do SUS e do Plano de Saúde para medicamento de alto custo?

O prazos estabelecidos pela ANS podem variar de 05 dias úteis para a resposta nos casos de usuários de Planos de Saúde, até 15 dias para os usuários do SUS. Assim, caso estes prazos não sejam respeitados, o paciente munido do comprovante de solicitação, com data e protocolo, pode propor uma ação judicial com pedido de liminar para buscar a autorização da cirurgia indicada pelo médico assistente.

Portanto, não é necessário aguardar a negativa de medicamento de alto custo por parte do Plano de Saúde ou SUS, bastando a simples comprovação de que o medicamento foi solicitado e não foi liberado dentro do prazo.

O que fazer se o plano de saúde negar o tratamento com medicamento de alto custo?

A primeira coisa a se fazer é analisar o motivo da negativa de medicamento de alto custo, que nos termos da Resolução nº 395, da ANS, deve se dar por escrito, de forma detalhada, indicando o motivo da negativa, bem como a cláusula contratual ou o dispositivo legal utilizado para embasar a negativa.

Entretanto, importante destacar que a justificativa deverá ocorrer, por escrito, em até 24 horas após a negativa, cabendo ao beneficiário o direito a um pedido de revisão da solicitação.

Então, de posse destas informações, o usuário deve procurar um advogado especialista em direito à saúde para uma análise dos termos da negativa, verificando se é possível ajuizar uma ação na justiça para obter o tratamento de forma gratuita.

Quais os documentos necessários para a ação judicial de negativa de medicamento de alto custo?

Havendo a necessidade de ajuizar uma ação judicial para reverter a negativa de medicamento de alto custo, seja pelo Plano de Saúde ou pelo SUS, é necessário que os pacientes tenham em mãos os seguintes documentos, que podem variar a depender do caso:

• Documentos de identificação
• Carteira de beneficiário do plano
• 3 últimos comprovantes de pagamento
• Exames anteriores
• Laudo médico indicando o diagnostico e a necessidade do tratamento, assim como o prazo e quantidade que deverá ser ministrada
• Solicitação de autorização de tratamento
• Negativa de autorização ou protocolo de solicitação

Contudo, é válido destacar que alguns destes documentos podem ser dispensados e substituídos por outros a depender do caso concreto. Por isso, é imprescindível que um advogado analise detidamente a situação, orientando cada paciente individualmente.

Como reverter uma negativa de medicamento de alto custo por ser experimental ou de uso off-label?

Observados os requisitos estabelecidos pela Lei dos Planos de Saúde ou pelo STJ, a depender do caso, o paciente deve reunir a documentação necessária e consultar um advogado especialista em direito à saúde para verificar a viabilidade de reverter a negativa de medicamento de alto custo mediante ação judicial.

Assim, é importante que o paciente procure saber se inexistem medicamentos aprovados para o tratamento da doença ou que o tratamento off-label tenha eficácia superior aos medicamentos originalmente desenvolvidos para a doença.

O plano de saúde tem obrigação de custear medicamento de alto custo para uso domiciliar?

Sim. Embora seja comum a negativa de medicamento de alto custo sob o argumento de que existem cláusulas contratuais que excluem a cobertura de medicamentos para uso domiciliar, cobrindo somente para ambiente hospitalar, é abusiva a negativa sob este argumento, podendo ser afastada mediante ação judicial.

O que é uma liminar e quando ela é cabível?

A liminar é um pedido urgente que uma das partes pode fazer dentro da ação para que o Juiz analise e conceda um direito logo no início do processo, sem a necessidade de aguardar todas as etapas de uma ação judicial.

Em matérias afeitas ao direito à saúde, as liminares têm preferência na análise pelos juízes responsáveis em relação aos demais processos, já que envolvem sérios riscos à saúde da parte envolvida no processo.

Quanto tempo demora o julgamento de uma liminar?

Os magistrados não têm um prazo definido em Lei para apreciar pedidos de liminares, ainda que a matéria seja relativa ao direito à saúde. Entretanto, diante da urgência natural deste tipo de demanda, os pedidos de liminares costumam ser analisados pelos Juízes entre 2 a 7 dias após a propositura da ação judicial.

Ainda, é possível requerer a prioridade na tramitação processual sempre que os casos envolverem pessoas idosas (acima de 60 anos), portadores de neoplasia maligna ou que sejam portadores de necessidades especiais.

O plano pode recorrer da decisão?

Sim. Assim, como acontece em todo processo judicial, todas as partes envolvidas podem recorrer das decisões que não concordarem. Contudo, isso não significa que o paciente perdeu o tratamento.

Isto porque, após o recurso do plano de saúde o paciente também terá um direito de resposta, lhe sendo possibilitado demonstrar ao julgador as razões pela qual a negativa do SUS ou do Plano de Saúde é indevida.

O que acontece depois da liminar?

Com a decisão liminar positiva, o Plano de Saúde ou o SUS será intimado para cumprir a decisão e cobrir o tratamento do paciente.

Enquanto isso, o processo seguirá o seu curso, com a apresentação de defesa pelo Plano de Saúde ou SUS; realização de audiência; sentença e demais atos processuais.

O Plano de Saúde pode cancelar o meu plano se eu entrar com uma ação?

Não. Os planos de saúde não podem rescindir ou cancelar os planos de saúde motivados pelo fato do paciente ter entrado com uma ação na justiça.

O STC Advogados tem vasta experiência na área do Direito à Saúde, defendendo o direito de milhares de clientes em todo o País. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco através do email contato@stc.adv.br ou através de Whatsapp.